Efeitos na saúde de diferentes tipos de pão (HELFAB)
11 de maio de 2021 atualizado por: Oslo Metropolitan University
Efeitos na saúde e aspectos do consumidor de diferentes tipos de pão
A fibra dietética é bem conhecida por ter efeitos de promoção da saúde, incluindo níveis reduzidos de glicose e colesterol no sangue.
O pão é a fonte mais importante de fibra dietética na dieta norueguesa.
A produção de pão mudou do uso tradicional de massa fermentada para o fermento (Saccharomyces cerevisiae) como o agente de fermentação dominante na produção industrial moderna.
O fermento naturalmente contém bactérias e, através do processo de fermentação, essas bactérias liberam vários componentes que não são encontrados no pão moderno usando fermento.
Foi demonstrado que o fermento pode ter efeitos positivos para a saúde, inclusive na regulação da glicose no sangue.
O objetivo do projeto é investigar se a ingestão de fermento pode dar efeitos positivos à saúde em comparação com a barba com fermento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem incluir aproximadamente 20 participantes neste estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado, com duração de 5 semanas.
Todos os participantes receberão pão assado com fermento por um período de 2 semanas. Os participantes serão então designados aleatoriamente para uma intervenção de 1 semana com pão assado com fermento ou fermento, antes de um período de wash-out de 1 semana com pão com fermento. Durante o último período de intervenção de 1 semana, os participantes que começarem com pão cozido com fermento receberão massa fermentada e vice-versa.
Questionários (GSRS-IBS, BSC, FFQ), amostras de sangue e amostras de fezes serão coletadas antes e após os períodos de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oslo, Noruega, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis que restringem a ingestão de pão devido a dores de estômago.
Critério de exclusão:
- Doenças metabólicas crônicas, como diabetes tipo 1 ou 2, doenças cardiovasculares e câncer duram 6 meses
- Doenças intestinais, incluindo doença de Chron, úlceras, colite
- Alergias ou intolerância alimentar
- Grávida e/ou lactante
- Fumantes
- IMC <18,5 e >27 kg/m2
- Redução de peso planejada e/ou mudança de peso de ± 5% nos últimos 3 meses
- Doador de sangue nos últimos 2 meses e durante o período do estudo
- Não está disposto a parar de tomar suplementos dietéticos, incluindo probióticos, óleo de fígado de bacalhau, etc., 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Uso de antibióticos <3 meses antes do início do estudo e durante o estudo
- Consumo de álcool > 40 g/dia
- Tratamento hormonal (exceto contraceptivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pão integral com fermento
O grupo de controle receberá min.
5 fatias de pão cozido com fermento por dia.
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grupo intervenção: pão com fermento grupo controle: pão com fermento
|
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Experimental: Pão integral com fermento
O grupo experimental receberá min.
5 fatias de pão assadas com fermento por dia.
|
grupo intervenção: pão com fermento grupo controle: pão com fermento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais - síndrome do intestino irritável (GSRS-IBS)
Prazo: 5 semanas
|
Análise GSRS-IBS após intervenção com pão assado com fermento versus fermento com a seguinte escala de resposta: 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave)
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gráfico de fezes de Bristol (BSC)
Prazo: 5 semanas
|
Análises BSC após intervenção com pão assado com fermento versus fermento com uma escala de 1 (pedaços duros separados, como nozes) a 7 (aguado, sem pedaços sólidos)
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5 semanas
|
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Peptídeo C no sangue, colesterol total, triglicerídeos, perfil de ácidos graxos e ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 5 semanas
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Análises sanguíneas de peptídeo C, colesterol total, triglicerídeos, perfil de ácidos graxos e ácidos graxos de cadeia curta após intervenção com pão assado com fermento versus fermento natural
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5 semanas
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Análise da microbiota fecal realizada com a plataforma Precision Microbiome Profiling (PMP™) da Bio-Me
Prazo: 5 semanas
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Análise de fezes da microbiota após intervenção com pão assado com fermento versus sourdough
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5 semanas
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Ferro, selênio e zinco no sangue
Prazo: 5 semanas
|
Análise sanguínea de ferro, selênio e zinco após intervenção com pão assado com fermento versus sourdough
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 96264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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