Efectos sobre la salud de diferentes tipos de pan (HELFAB)
11 de mayo de 2021 actualizado por: Oslo Metropolitan University
Efectos sobre la Salud y Aspectos del Consumidor de Diferentes Tipos de Pan
La fibra dietética es bien conocida por tener efectos que promueven la salud, incluida la reducción de los niveles de glucosa y colesterol en la sangre.
El pan es la fuente más importante de fibra dietética en la dieta noruega.
La producción de pan ha cambiado del uso tradicional de masa madre a la levadura (Saccharomyces cerevisiae) como el principal agente leudante en la producción industrial moderna.
La masa madre contiene naturalmente bacterias y, a través del proceso de fermentación, estas bacterias liberan varios componentes que no se encuentran en el pan moderno que usa levadura.
Se ha demostrado que la masa madre puede tener efectos positivos para la salud, incluso en la regulación de la glucosa en sangre.
El objetivo del proyecto es investigar si la ingesta de masa madre puede tener efectos positivos para la salud en comparación con la barba con levadura.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es incluir aproximadamente 20 participantes en este estudio cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado que durará 5 semanas.
Todos los participantes recibirán pan horneado con levadura durante un período de preparación de 2 semanas. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de 1 semana con pan horneado con levadura o masa fermentada, antes de un período de lavado de 1 semana con pan de levadura. Durante el último período de intervención de 1 semana, los participantes que comiencen con pan horneado con levadura recibirán masa madre y viceversa.
Se recogerán cuestionarios (GSRS-IBS, BSC, FFQ), muestras de sangre y muestras de heces antes y después de los periodos de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos que restringen su ingesta de pan debido al dolor de estómago.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades metabólicas crónicas, como diabetes tipo 1 o 2, enfermedades cardiovasculares y cáncer últimos 6 meses
- Enfermedades intestinales, incluida la enfermedad de Chron, úlceras colitis
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Embarazadas y/o lactantes
- fumadores
- IMC <18,5 y >27 kg/m2
- Reducción de peso planificada y/o ± 5% de cambio de peso en los últimos 3 meses
- Donante de sangre últimos 2 meses y durante el periodo de estudio
- No está dispuesto a dejar de tomar suplementos dietéticos, incluidos probióticos, aceite de hígado de bacalao, etc., 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio.
- Uso de antibióticos <3 meses antes del inicio del estudio y durante el estudio
- Ingesta de alcohol > 40 g/día
- Tratamiento hormonal (excepto anticonceptivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pan integral con levadura
El grupo de control recibirá min.
5 rebanadas de pan horneado con levadura por día.
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grupo intervención: pan con masa madre grupo control: pan con levadura
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Experimental: Pan integral con masa madre
El grupo experimental se le dará min.
5 rebanadas de pan horneado con masa madre al día.
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grupo intervención: pan con masa madre grupo control: pan con levadura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: síndrome del cuenco irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Análisis GSRS-IBS tras intervención con pan horneado con levadura versus masa madre con la siguiente escala de respuesta: 1 (ninguna molestia) a 7 (molestias muy severas)
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gráfico de heces de Bristol (BSC)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Análisis de BSC después de la intervención con pan horneado con levadura versus masa madre con una escala de 1 (separar grumos duros, como nueces) a 7 (acuoso, sin piezas sólidas)
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5 semanas
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Péptido C en sangre, colesterol total, triglicéridos, perfil de ácidos grasos y ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Análisis de sangre de péptido C, colesterol total, triglicéridos, perfil de ácidos grasos y ácidos grasos de cadena corta después de la intervención con pan horneado con levadura versus masa madre
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5 semanas
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Análisis de microbiota de heces realizado con la plataforma de perfilado de microbioma de precisión (PMP™) de Bio-Me
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Análisis de microbiota en heces tras intervención con pan horneado con levadura versus masa madre
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5 semanas
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Hierro, selenio y zinc en sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Analítica sanguínea de hierro, selenio y zinc tras intervención con pan horneado con levadura versus masa madre
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 96264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .