Helseeffekter av forskjellige typer brød (HELFAB)
11. mai 2021 oppdatert av: Oslo Metropolitan University
Helseeffekter og forbrukeraspekter av forskjellige brødtyper
Kostfiber er velkjent for å ha helsefremmende effekter, inkludert redusert blodsukker og kolesterolnivå.
Brød er den viktigste kilden til kostfiber i norsk kosthold.
Brødproduksjonen har endret seg fra tradisjonelt bruk av surdeig, til gjær (Saccharomyces cerevisiae) som det dominerende hevemiddelet i moderne industriproduksjon.
Surdeig inneholder naturlig bakterier, og gjennom gjæringsprosessen frigjør disse bakteriene flere komponenter som ikke finnes i moderne brød ved bruk av gjær.
Det har vist seg at surdeig kan ha positive helseeffekter, blant annet på blodsukkerreguleringen.
Målet med prosjektet er å undersøke om inntak av surdeig kan gi positive helseeffekter sammenlignet med skjegg med gjær.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å inkludere omtrent 20 deltakere i denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde cross-over-studien som varer i 5 uker.
Alle deltakere får utdelt brød bakt med gjær i en 2 ukers innkjøringsperiode. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig fordelt på enten 1 ukes intervensjon med brød bakt med gjær eller surdeig, før en 1 ukes utvaskingsperiode med gjærbakst. I løpet av siste 1 ukes intervensjonsperiode vil deltakerne som starter med brød bakt med gjær få surdeig og omvendt.
Spørreskjemaer (GSRS-IBS, BSC, FFQ), blodprøver og avføringsprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperiodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne som begrenser inntaket av brød på grunn av magesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske metabolske sykdommer, som diabetes type 1 eller 2, hjerte- og karsykdommer og kreft varer i 6 måneder
- Tarmsykdommer, inkludert Chrons sykdom, sår kolitt
- Matallergier eller intoleranse
- Gravid og/eller ammende
- Røykere
- BMI <18,5 og >27 kg/m2
- Planlagt vektreduksjon og/eller ± 5 % vektendring siste 3 måneder
- Blodgiver vare i 2 måneder og i løpet av studieperioden
- Ikke villig til å slutte å ta kosttilskudd, inkludert probiotika, tran etc., 4 uker før studiestart og under studiet
- Bruk av antibiotika <3 måneder før studiestart og under studiet
- Alkoholinntak >40 g/dag
- Hormonbehandling (unntatt prevensjonsmidler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fullkornsbrød med gjær
Kontrollgruppen vil få min.
5 brødskiver bakt med gjær per dag.
|
intervensjonsgruppe: brød med surdeig kontrollgruppe: brød med gjær
|
|
Eksperimentell: Fullkornsbrød med surdeig
Forsøksgruppen vil få min.
5 brødskiver bakt med surdeig per dag.
|
intervensjonsgruppe: brød med surdeig kontrollgruppe: brød med gjær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomvurdering Scale-irritable bowl syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: 5 uker
|
GSRS-IBS analyse etter intervensjon med brød bakt med gjær versus surdeig med følgende svarskala: 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag)
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol avføringsdiagram (BSC)
Tidsramme: 5 uker
|
BSC-analyser etter intervensjon med brød bakt med gjær versus surdeig med en skala fra 1 (separate harde klumper, som nøtter) til 7 (vannaktig, ingen faste biter)
|
5 uker
|
|
Blod C-peptid, totalt kolesterol, triglyserider, fettsyreprofil og kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 5 uker
|
Blodanalyser av C-peptid, totalkolesterol, triglyserider, fettsyreprofil og kortkjedede fettsyrer etter intervensjon med brød bakt med gjær versus surdeig
|
5 uker
|
|
Avføringsmikrobiotaanalyse utført med Bio-Mes Precision Microbiome Profiling-plattform (PMP™)
Tidsramme: 5 uker
|
Avføringsanalyser av mikrobiota etter intervensjon med brød bakt med gjær kontra surdeig
|
5 uker
|
|
Jern, selen og sink i blodet
Tidsramme: 5 uker
|
Blodanalyse av jern, selen og sink etter intervensjon med brød bakt med gjær kontra surdeig
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 96264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .