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Effetti sulla salute di diversi tipi di pane (HELFAB)

11 maggio 2021 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Effetti sulla salute e aspetti dei consumatori di diversi tipi di pane

È ben noto che la fibra alimentare ha effetti benefici sulla salute, tra cui la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e di colesterolo. Il pane è la fonte più importante di fibre alimentari nella dieta norvegese. La produzione del pane è passata dall'uso tradizionale della pasta madre al lievito (Saccharomyces cerevisiae) come agente lievitante dominante nella moderna produzione industriale. La pasta madre contiene naturalmente batteri e attraverso il processo di fermentazione questi batteri rilasciano diversi componenti che non si trovano nel pane moderno che utilizza il lievito. È stato dimostrato che il lievito madre può avere effetti positivi sulla salute, anche sulla regolazione della glicemia. Lo scopo del progetto è indagare se l'assunzione di lievito madre possa dare effetti positivi sulla salute rispetto alla barba con lievito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a includere circa 20 partecipanti in questo studio incrociato in doppio cieco controllato randomizzato della durata di 5 settimane.

A tutti i partecipanti verrà dato pane cotto con lievito per un periodo di prova di 2 settimane. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un intervento di 1 settimana con pane cotto con lievito o lievito naturale, prima di un periodo di lavaggio di 1 settimana con pane lievitato. Durante l'ultimo periodo di intervento di 1 settimana, ai partecipanti che iniziano con il pane cotto con lievito verrà dato il lievito madre e viceversa.

Questionari (GSRS-IBS, BSC, FFQ), campioni di sangue e campioni di feci saranno raccolti prima e dopo i periodi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0130
        • Vibeke Telle-Hansen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani che limitano l'assunzione di pane a causa del mal di stomaco.

Criteri di esclusione:

  • Le malattie metaboliche croniche, come il diabete di tipo 1 o 2, le malattie cardiovascolari e il cancro, durano 6 mesi
  • Malattie intestinali, inclusa la malattia di Chron, colite ulcerosa
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Fumatori
  • BMI <18,5 e >27 kg/m2
  • Riduzione di peso pianificata e/o variazione di peso di ± 5% negli ultimi 3 mesi
  • Donatore di sangue negli ultimi 2 mesi e durante il periodo di studio
  • Non disposto a smettere di assumere integratori alimentari, inclusi probiotici, olio di fegato di merluzzo ecc., 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Uso di antibiotici <3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Assunzione di alcol >40 g/giorno
  • Trattamento ormonale (tranne i contraccettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pane integrale con lievito
Il gruppo di controllo riceverà min. 5 fette di pane cotte con lievito al giorno.
Altro: Gruppo di intervento
gruppo di intervento: pane con lievito madre gruppo di controllo: pane con lievito
Sperimentale: Pane integrale con lievito madre
Al gruppo sperimentale verranno assegnati min. 5 fette di pane cotte con lievito madre al giorno.
Altro: Gruppo di intervento
gruppo di intervento: pane con lievito madre gruppo di controllo: pane con lievito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-sindrome del vaso irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 5 settimane
Analisi GSRS-IBS dopo l'intervento con pane cotto con lievito rispetto a lievito naturale con la seguente scala di risposta: da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico delle feci di Bristol (BSC)
Lasso di tempo: 5 settimane
Analisi BSC dopo l'intervento con pane cotto con lievito rispetto a lievito naturale con una scala da 1 (grumi duri separati, come noci) a 7 (acquoso, senza pezzi solidi)
5 settimane
Peptide C nel sangue, colesterolo totale, trigliceridi, profilo degli acidi grassi e acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 5 settimane
Analisi del sangue di peptide C, colesterolo totale, trigliceridi, profilo degli acidi grassi e acidi grassi a catena corta dopo l'intervento con pane cotto con lievito rispetto alla pasta madre
5 settimane
Analisi del microbiota fecale eseguita con la piattaforma di profilatura del microbioma di precisione (PMP™) di Bio-Me
Lasso di tempo: 5 settimane
Analisi delle feci del microbiota dopo l'intervento con pane cotto con lievito rispetto a lievito naturale
5 settimane
Ferro, selenio e zinco nel sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
Analisi del sangue di ferro, selenio e zinco dopo l'intervento con pane cotto con lievito contro lievito madre
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Collaboratori

University of Oslo
Mesterbakeren

Investigatori

  • Investigatore principale: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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