Влияние на здоровье различных видов хлеба (HELFAB)
11 мая 2021 г. обновлено: Oslo Metropolitan University
Воздействие на здоровье и потребительские аспекты различных видов хлеба
Хорошо известно, что пищевые волокна улучшают здоровье, в том числе снижают уровень глюкозы и холестерина в крови.
Хлеб является самым важным источником пищевых волокон в рационе норвежцев.
Производство хлеба изменилось с традиционного использования закваски на дрожжи (Saccharomyces cerevisiae) в качестве доминирующего разрыхлителя в современном промышленном производстве.
Закваска естественным образом содержит бактерии, и в процессе ферментации эти бактерии выделяют несколько компонентов, которых нет в современном хлебе с использованием дрожжей.
Было показано, что закваска может иметь положительное влияние на здоровье, в том числе на регулирование уровня глюкозы в крови.
Цель проекта - выяснить, может ли употребление закваски оказать положительное влияние на здоровье по сравнению с бородой на дрожжах.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют включить около 20 участников в это рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование продолжительностью 5 недель.
Всем участникам будет выдан хлеб, испеченный на дрожжах, на 2 недели вводного периода. Затем участников случайным образом распределят на 1-недельное вмешательство с хлебом, выпеченным на дрожжах или на закваске, перед 1-недельным периодом вымывания с дрожжевым хлебом. В течение последней недели интервенции участники, начавшие с хлеба, испеченного на дрожжах, получат закваску и наоборот.
Анкеты (GSRS-IBS, BSC, FFQ), образцы крови и образцы кала будут собираться до и после периодов вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые, которые ограничивают потребление хлеба из-за болей в животе.
Критерий исключения:
- Хронические метаболические заболевания, такие как диабет 1 или 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и рак в течение 6 месяцев
- Заболевания кишечника, в том числе болезнь Крона, язвенный колит
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Беременные и/или кормящие
- Курильщики
- ИМТ <18,5 и >27 кг/м2
- Планируемое снижение веса и/или изменение веса на ± 5% за последние 3 месяца
- Донор крови за последние 2 месяца и в период исследования
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, включая пробиотики, масло печени трески и т. д., за 4 недели до начала исследования и во время исследования
- Использование антибиотиков <3 месяцев до начала исследования и во время исследования
- Потребление алкоголя > 40 г/день
- Гормональное лечение (кроме противозачаточных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Цельнозерновой хлеб с дрожжами
Контрольная группа получает мин.
5 ломтиков хлеба, испеченного на дрожжах в день.
|
группа вмешательства: хлеб на закваске контрольная группа: хлеб на дрожжах
|
|
Экспериментальный: Цельнозерновой хлеб на закваске
Экспериментальной группе будет предоставлено мин.
5 ломтиков хлеба, испеченных на закваске в день.
|
группа вмешательства: хлеб на закваске контрольная группа: хлеб на дрожжах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ GSRS-IBS после вмешательства с хлебом, выпеченным на дрожжах, по сравнению с хлебом на закваске со следующей шкалой ответов: от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт)
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольская таблица стула (BSC)
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализы BSC после вмешательства с хлебом, выпеченным на дрожжах, по сравнению с тестом на закваске по шкале от 1 (отдельные твердые комки, такие как орехи) до 7 (водянистые, без твердых кусочков)
|
5 недель
|
|
С-пептид крови, общий холестерин, триглицериды, профиль жирных кислот и короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализы крови на С-пептид, общий холестерин, триглицериды, профиль жирных кислот и жирные кислоты с короткой цепью после вмешательства с хлебом, выпеченным на дрожжах, по сравнению с хлебом на закваске
|
5 недель
|
|
Анализ микробиоты фекалий, выполненный с помощью платформы Bio-Me Precision Microbiome Profiling (PMP™)
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализы кала на микробиоту после вмешательства с хлебом, выпеченным на дрожжах, по сравнению с закваской
|
5 недель
|
|
Железо, селен и цинк в крови
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ крови на железо, селен и цинк после вмешательства с хлебом, выпеченным на дрожжах, по сравнению с закваской
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 96264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .