Skutki zdrowotne różnych rodzajów chleba (HELFAB)
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University
Skutki zdrowotne i aspekty konsumenckie różnych rodzajów chleba
Powszechnie wiadomo, że błonnik pokarmowy ma działanie prozdrowotne, w tym obniża poziom glukozy i cholesterolu we krwi.
Chleb jest najważniejszym źródłem błonnika pokarmowego w diecie norweskiej.
Produkcja chleba zmieniła się z tradycyjnego stosowania zakwasu na drożdże (Saccharomyces cerevisiae) jako dominujący środek spulchniający we współczesnej produkcji przemysłowej.
Zakwas naturalnie zawiera bakterie, które w procesie fermentacji uwalniają kilka składników, których nie ma we współczesnym pieczywie drożdżowym.
Wykazano, że zakwas może mieć pozytywny wpływ na zdrowie, w tym na regulację poziomu glukozy we krwi.
Celem projektu jest zbadanie, czy spożycie zakwasu może dać pozytywne efekty zdrowotne w porównaniu z brodą z drożdżami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają włączyć około 20 uczestników do tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania trwającego 5 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pieczywo wypiekane na drożdżach na okres 2 tygodni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1-tygodniowej interwencji z chlebem wypiekanym na drożdżach lub na zakwasie, przed 1-tygodniowym okresem wymywania z chlebem drożdżowym. Podczas ostatniego 1-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy zaczynając od chleba wypiekanego na drożdżach otrzymają zakwas i odwrotnie.
Kwestionariusze (GSRS-IBS, BSC, FFQ), próbki krwi i próbki kału będą pobierane przed i po okresach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby dorosłe, które ograniczają spożycie chleba z powodu bólu brzucha.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 1 lub 2, choroby układu krążenia i nowotwory trwają 6 miesięcy
- Choroby jelit, w tym choroba przewlekła, wrzody jelita grubego
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Palacze
- BMI <18,5 i >27 kg/m2
- Planowana redukcja masy ciała i/lub ± 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dawcy krwi ostatnie 2 miesiące oraz w okresie studiów
- Brak chęci rezygnacji z przyjmowania suplementów diety, w tym probiotyków, tranu itp., 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
- Stosowanie antybiotyków <3 miesiące przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
- Spożycie alkoholu >40 g/dzień
- Leczenie hormonalne (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pełnoziarnisty chleb z drożdżami
Grupa kontrolna otrzyma min.
5 kromek chleba wypiekanego na drożdżach dziennie.
|
grupa interwencyjna: pieczywo na zakwasie grupa kontrolna: pieczywo na drożdżach
|
|
Eksperymentalny: Pełnoziarnisty chleb na zakwasie
Grupa eksperymentalna otrzyma min.
5 kromek chleba wypiekanego na zakwasie dziennie.
|
grupa interwencyjna: pieczywo na zakwasie grupa kontrolna: pieczywo na drożdżach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych – zespół drażliwej miski (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza GSRS-IBS po interwencji z chlebem pieczonym na drożdżach w porównaniu z zakwasem z następującą skalą odpowiedzi: 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort)
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolski wykres stolca (BSC)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analizy BSC po interwencji z chlebem pieczonym na drożdżach vs na zakwasie w skali od 1 (oddzielne twarde grudki, jak orzechy) do 7 (wodniste, bez kawałków stałych)
|
5 tygodni
|
|
Peptyd C we krwi, cholesterol całkowity, trójglicerydy, profil kwasów tłuszczowych i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza krwi peptydu C, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, profilu kwasów tłuszczowych i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych po interwencji z chlebem pieczonym na drożdżach w porównaniu z chlebem na zakwasie
|
5 tygodni
|
|
Analiza mikrobiomu kału przeprowadzona za pomocą platformy do precyzyjnego profilowania mikrobiomu (PMP™) firmy Bio-Me
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza mikrobiomu kału po interwencji z chlebem pieczonym na drożdżach w porównaniu z zakwasem
|
5 tygodni
|
|
Żelazo, selen i cynk we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza krwi żelaza, selenu i cynku po interwencji z chlebem pieczonym na drożdżach w porównaniu z zakwasem
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .