Erilaisten leipien terveysvaikutukset (HELFAB)
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Oslo Metropolitan University
Erilaisten leipien terveysvaikutukset ja kuluttajanäkökohdat
Ravintokuiduilla tiedetään hyvin olevan terveyttä edistäviä vaikutuksia, kuten verensokeri- ja kolesterolitasoja alentavia.
Leipä on norjalaisen ruokavalion tärkein ravintokuidun lähde.
Leivän tuotanto on muuttunut perinteisestä hapantaikinan käytöstä hiivaan (Saccharomyces cerevisiae) hallitsevaksi hapotusaineeksi nykyaikaisessa teollisessa tuotannossa.
Sourdough sisältää luonnostaan bakteereja, ja käymisprosessin kautta nämä bakteerit vapauttavat useita komponentteja, joita ei löydy nykyaikaisesta hiivaa käyttävästä leivästä.
On osoitettu, että hapantaikinalla voi olla myönteisiä terveysvaikutuksia, mukaan lukien verensokerin säätely.
Hankkeen tavoitteena on selvittää, voiko hapantaikinan nauttimisella olla myönteisiä terveysvaikutuksia verrattuna hiivaiseen partaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on saada noin 20 osallistujaa tähän satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkoutettuun ristikkäistutkimukseen, joka kestää viisi viikkoa.
Kaikille osallistujille tarjotaan hiivalla paistettua leipää 2 viikon sisäänkäynnin ajaksi. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko 1 viikon interventioon hiivalla tai hapantaikinalla paistetun leivän kanssa ennen 1 viikon pesujaksoa hiivaleivän kanssa. Viimeisen viikon interventiojakson aikana osallistujille, jotka aloittavat hiivaisella leivällä, annetaan hapantaikinaa ja päinvastoin.
Kyselylomakkeet (GSRS-IBS, BSC, FFQ), verinäytteet ja ulostenäytteet kerätään ennen ja jälkeen interventiojaksoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset, jotka rajoittavat leivän syöntiä vatsakivun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset aineenvaihduntasairaudet, kuten tyypin 1 tai 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet ja syöpä viimeiset 6 kuukautta
- Suolistosairaudet, mukaan lukien Chronin tauti, haavaumat koliitti
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssi
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Tupakoitsijat
- BMI <18,5 ja >27 kg/m2
- Suunniteltu painonpudotus ja/tai ± 5 % painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenluovuttajat viimeiset 2 kuukautta ja tutkimusjakson aikana
- Ei halua lopettaa ravintolisien käyttöä, mukaan lukien probiootit, kalanmaksaöljy jne., 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
- Antibioottien käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
- Alkoholin saanti >40g/vrk
- Hormonihoito (paitsi ehkäisyvälineet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Täysjyväleipä hiivalla
Kontrolliryhmälle annetaan min.
5 viipaletta hiivalla paistettua leipää päivässä.
|
interventioryhmä: leipä hapantaikinalla kontrolliryhmä: leipä hiivalla
|
|
Kokeellinen: Täysjyväleipä hapantaikinalla
Koeryhmälle annetaan min.
5 viipaletta hapantaikinalla paistettua leipää päivässä.
|
interventioryhmä: leipä hapantaikinalla kontrolliryhmä: leipä hiivalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko-ärtyvän kulhon oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
GSRS-IBS-analyysi intervention jälkeen hiivalla paistetulla leivällä vs. hapantaikina seuraavalla vasteasteikolla: 1 (ei lainkaan epämukavuutta) - 7 (erittäin vakava epämukavuus)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkarataulukko (BSC)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
BSC-analyysit interventioiden jälkeen hiivalla paistetun leivän ja hapantaikinan kanssa asteikolla 1 (erilliset kovat paakut, kuten pähkinät) 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja)
|
5 viikkoa
|
|
Veren C-peptidi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, rasvahappoprofiili ja lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
C-peptidin, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, rasvahappoprofiilin ja lyhytketjuisten rasvahappojen verianalyysit hiivalla leivotun leivän ja hapan taikinan kanssa
|
5 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiotaanalyysi suoritettu Bio-Men Precision Microbiome Profiling -alustan (PMP™) avulla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mikrobiootan ulosteanalyysit hiivalla paistetun leivän ja hapantaikinan kanssa
|
5 viikkoa
|
|
Rauta, seleeni ja sinkki veressä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Raudan, seleenin ja sinkin verianalyysi hiivalla leivotun leivän ja hapan taikinan kanssa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .