Účinky různých druhů chleba na zdraví (HELFAB)
11. května 2021 aktualizováno: Oslo Metropolitan University
Účinky na zdraví a spotřebitelské aspekty různých druhů chleba
Je dobře známo, že dietní vláknina má zdravotní účinky, včetně snížení hladiny glukózy v krvi a cholesterolu.
Chléb je nejdůležitějším zdrojem vlákniny v norské stravě.
Výroba chleba se z tradičního používání kvásku změnila na droždí (Saccharomyces cerevisiae) jako dominantní kypřící prostředek v moderní průmyslové výrobě.
Kvásek přirozeně obsahuje bakterie a tyto bakterie během procesu fermentace uvolňují několik složek, které se v moderním chlebu pomocí kvasnic nenacházejí.
Bylo prokázáno, že kynuté těsto může mít pozitivní zdravotní účinky, včetně regulace hladiny glukózy v krvi.
Cílem projektu je zjistit, zda příjem kvásku může mít pozitivní zdravotní účinky ve srovnání s vousy s kvasinkami.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout přibližně 20 účastníků do této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené zkřížené studie trvající po dobu 5 týdnů.
Všichni účastníci dostanou chléb pečený s droždím na 2 týdny záběhu. Účastníci budou poté náhodně rozděleni buď do 1 týdenní intervence s chlebem pečeným s droždím nebo kváskem, před 1 týdenním obdobím vymývání s drožďovým chlebem. Během posledního týdenního intervenčního období dostanou účastníci začínající chlebem pečeným s droždím kvásek a naopak.
Dotazníky (GSRS-IBS, BSC, FFQ), vzorky krve a vzorky stolice budou odebírány před a po obdobích intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých, kteří kvůli bolestem žaludku omezují příjem chleba.
Kritéria vyloučení:
- Chronická metabolická onemocnění, jako je diabetes typu 1 nebo 2, kardiovaskulární onemocnění a rakovina, trvají 6 měsíců
- Onemocnění střev, včetně Chronovy choroby, ulcerózní kolitidy
- Potravinové alergie nebo intolerance
- Těhotné a/nebo kojící
- Kuřáci
- BMI <18,5 a >27 kg/m2
- Plánovaná redukce hmotnosti a/nebo ± 5% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Dárce krve poslední 2 měsíce a během studijního období
- Není ochoten přestat užívat doplňky stravy, včetně probiotik, oleje z tresčích jater atd., 4 týdny před zahájením studie a během studie
- Užívání antibiotik <3 měsíce před zahájením studie a během studie
- Příjem alkoholu > 40 g/den
- Hormonální léčba (kromě antikoncepce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Celozrnný chléb s droždím
Kontrolní skupině bude přidělen min.
5 krajíců chleba zapečených s droždím denně.
|
intervenční skupina: chléb s kváskem kontrolní skupina: chléb s droždím
|
|
Experimentální: Celozrnný chléb s kváskem
Experimentální skupině bude přidělen min.
5 krajíců chleba zapečených s kváskem denně.
|
intervenční skupina: chléb s kváskem kontrolní skupina: chléb s droždím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Analýza GSRS-IBS po zásahu chlebem pečeným s droždím versus kváskem s následující stupnicí odezvy: 1 (vůbec žádné nepohodlí) až 7 (velmi silné nepohodlí)
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bristolská tabulka stolice (BSC)
Časové okno: 5 týdnů
|
BSC analýzy po zásahu chlebem pečeným s droždím versus kváskem se stupnicí od 1 (oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy) do 7 (vodnaté, žádné pevné kousky)
|
5 týdnů
|
|
Krevní C-peptid, celkový cholesterol, triglyceridy, profil mastných kyselin a mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 5 týdnů
|
Krevní analýzy C-peptidu, celkového cholesterolu, triglyceridů, profilu mastných kyselin a mastných kyselin s krátkým řetězcem po intervenci chlebem pečeným s droždím versus kváskem
|
5 týdnů
|
|
Analýza mikroflóry výkalů prováděná pomocí platformy Bio-Me's Precision Microbiome Profiling Platform (PMP™)
Časové okno: 5 týdnů
|
Analýza fekální mikroflóry po zásahu chlebem pečeným s droždím versus kvásek
|
5 týdnů
|
|
Železo, selen a zinek v krvi
Časové okno: 5 týdnů
|
Rozbor krve na železo, selen a zinek po zásahu chlebem zapečeným droždím versus kvásek
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 96264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .