Sundhedseffekter af forskellige typer brød (HELFAB)
11. maj 2021 opdateret af: Oslo Metropolitan University
Sundhedseffekter og forbrugeraspekter af forskellige brødtyper
Kostfibre er velkendt for at have sundhedsfremmende effekter, herunder nedsat blodsukker og kolesterolniveau.
Brød er den vigtigste kilde til kostfibre i den norske kost.
Produktionen af brød har ændret sig fra traditionelt brug af surdej til gær (Saccharomyces cerevisiae) som det dominerende hævemiddel i moderne industriproduktion.
Surdej indeholder naturligt bakterier, og gennem gæringsprocessen frigiver disse bakterier flere komponenter, som ikke findes i moderne brød ved hjælp af gær.
Det har vist sig, at surdej kan have positive helbredseffekter, herunder på blodsukkerreguleringen.
Formålet med projektet er at undersøge, om indtag af surdej kan give positive sundhedseffekter sammenlignet med skæg med gær.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at inkludere cirka 20 deltagere i denne randomiserede kontrollerede dobbeltblindede cross-over undersøgelse, der varer i 5 uger.
Alle deltagere får brød bagt med gær i en 2 ugers indkøringsperiode. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten 1 uges intervention med brød bagt med gær eller surdej, før en 1 uges udvaskningsperiode med gærbrød. I løbet af den sidste 1 uges interventionsperiode får deltagerne, der starter med brød bagt med gær, surdej og omvendt.
Spørgeskemaer (GSRS-IBS, BSC, FFQ), blodprøver og fæcesprøver vil blive indsamlet før og efter interventionsperioderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne, der begrænser deres indtag af brød på grund af ondt i maven.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske stofskiftesygdomme, såsom diabetes type 1 eller 2, hjerte-kar-sygdomme og cancer varer 6 måneder
- Tarmsygdomme, herunder Chrons sygdom, colitis sår
- Fødevareallergi eller intolerance
- Gravid og/eller ammende
- Rygere
- BMI <18,5 og >27 kg/m2
- Planlagt vægtreduktion og/eller ± 5 % vægtændring de sidste 3 måneder
- Bloddonor sidste 2 måneder og i løbet af undersøgelsesperioden
- Ikke villig til at holde op med at tage kosttilskud, herunder probiotika, levertran osv., 4 uger før studiestart og under studiet
- Brug af antibiotika <3 måneder før studiestart og under undersøgelsen
- Alkoholindtag >40 g/dag
- Hormonbehandling (undtagen præventionsmidler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fuldkornsbrød med gær
Kontrolgruppen får min.
5 skiver brød bagt med gær om dagen.
|
interventionsgruppe: brød med surdej kontrolgruppe: brød med gær
|
|
Eksperimentel: Fuldkornsbrød med surdej
Forsøgsgruppen får min.
5 skiver brød bagt med surdej pr.
|
interventionsgruppe: brød med surdej kontrolgruppe: brød med gær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomvurdering Scale-irritable bowl syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: 5 uger
|
GSRS-IBS analyse efter intervention med brød bagt med gær versus surdej med følgende svarskala: 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag)
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol afføringsdiagram (BSC)
Tidsramme: 5 uger
|
BSC analyser efter intervention med brød bagt med gær versus surdej med en skala fra 1 (separate hårde klumper, som nødder) til 7 (vandigt, ingen faste stykker)
|
5 uger
|
|
Blod C-peptid, total kolesterol, triglycerider, fedtsyreprofil og kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 5 uger
|
Blodanalyser af C-peptid, total kolesterol, triglycerider, fedtsyreprofil og kortkædede fedtsyrer efter intervention med brød bagt med gær versus surdej
|
5 uger
|
|
Afføringsmikrobiotaanalyse udført med Bio-Me's Precision Microbiome Profiling platform (PMP™)
Tidsramme: 5 uger
|
Afføringsanalyser af mikrobiota efter intervention med brød bagt med gær versus surdej
|
5 uger
|
|
Jern, selen og zink i blodet
Tidsramme: 5 uger
|
Blodanalyse af jern, selen og zink efter intervention med brød bagt med gær versus surdej
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 96264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .