Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af forskellige typer brød (HELFAB)

11. maj 2021 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Sundhedseffekter og forbrugeraspekter af forskellige brødtyper

Kostfibre er velkendt for at have sundhedsfremmende effekter, herunder nedsat blodsukker og kolesterolniveau. Brød er den vigtigste kilde til kostfibre i den norske kost. Produktionen af ​​brød har ændret sig fra traditionelt brug af surdej til gær (Saccharomyces cerevisiae) som det dominerende hævemiddel i moderne industriproduktion. Surdej indeholder naturligt bakterier, og gennem gæringsprocessen frigiver disse bakterier flere komponenter, som ikke findes i moderne brød ved hjælp af gær. Det har vist sig, at surdej kan have positive helbredseffekter, herunder på blodsukkerreguleringen. Formålet med projektet er at undersøge, om indtag af surdej kan give positive sundhedseffekter sammenlignet med skæg med gær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at inkludere cirka 20 deltagere i denne randomiserede kontrollerede dobbeltblindede cross-over undersøgelse, der varer i 5 uger.

Alle deltagere får brød bagt med gær i en 2 ugers indkøringsperiode. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten 1 uges intervention med brød bagt med gær eller surdej, før en 1 uges udvaskningsperiode med gærbrød. I løbet af den sidste 1 uges interventionsperiode får deltagerne, der starter med brød bagt med gær, surdej og omvendt.

Spørgeskemaer (GSRS-IBS, BSC, FFQ), blodprøver og fæcesprøver vil blive indsamlet før og efter interventionsperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0130
        • Vibeke Telle-Hansen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne, der begrænser deres indtag af brød på grund af ondt i maven.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske stofskiftesygdomme, såsom diabetes type 1 eller 2, hjerte-kar-sygdomme og cancer varer 6 måneder
  • Tarmsygdomme, herunder Chrons sygdom, colitis sår
  • Fødevareallergi eller intolerance
  • Gravid og/eller ammende
  • Rygere
  • BMI <18,5 og >27 kg/m2
  • Planlagt vægtreduktion og/eller ± 5 % vægtændring de sidste 3 måneder
  • Bloddonor sidste 2 måneder og i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ikke villig til at holde op med at tage kosttilskud, herunder probiotika, levertran osv., 4 uger før studiestart og under studiet
  • Brug af antibiotika <3 måneder før studiestart og under undersøgelsen
  • Alkoholindtag >40 g/dag
  • Hormonbehandling (undtagen præventionsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fuldkornsbrød med gær
Kontrolgruppen får min. 5 skiver brød bagt med gær om dagen.
Andet: Interventionsgruppe
interventionsgruppe: brød med surdej kontrolgruppe: brød med gær
Eksperimentel: Fuldkornsbrød med surdej
Forsøgsgruppen får min. 5 skiver brød bagt med surdej pr.
Andet: Interventionsgruppe
interventionsgruppe: brød med surdej kontrolgruppe: brød med gær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurdering Scale-irritable bowl syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: 5 uger
GSRS-IBS analyse efter intervention med brød bagt med gær versus surdej med følgende svarskala: 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag)
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol afføringsdiagram (BSC)
Tidsramme: 5 uger
BSC analyser efter intervention med brød bagt med gær versus surdej med en skala fra 1 (separate hårde klumper, som nødder) til 7 (vandigt, ingen faste stykker)
5 uger
Blod C-peptid, total kolesterol, triglycerider, fedtsyreprofil og kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 5 uger
Blodanalyser af C-peptid, total kolesterol, triglycerider, fedtsyreprofil og kortkædede fedtsyrer efter intervention med brød bagt med gær versus surdej
5 uger
Afføringsmikrobiotaanalyse udført med Bio-Me's Precision Microbiome Profiling platform (PMP™)
Tidsramme: 5 uger
Afføringsanalyser af mikrobiota efter intervention med brød bagt med gær versus surdej
5 uger
Jern, selen og zink i blodet
Tidsramme: 5 uger
Blodanalyse af jern, selen og zink efter intervention med brød bagt med gær versus surdej
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Mesterbakeren

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner