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メニエール病治療薬SPI-1005 (STOPMD-3)

2026年6月25日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

メニエール病における SPI-1005 の安全性と有効性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験、および SPI-1005 の慢性的な安全性を評価する非盲検延長試験

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床試験 (RCT) であり、非盲検延長試験 (OLE) を使用しており、3 か月以内に活動性症状を伴う明確なメニエール病の成人被験者を対象に SPI-1005 を実施しました。入学を学びます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • House Clinic
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18～75歳の成人男女。
  • AAO-HNSによる確定メニエール病の診断 2015年改正基準。
  • -研究登録時に250、500、または1000 Hzで30 dB以上の難聴。
  • -AAO-HNS Amended 2015 Criteriaによるメニエール病の3つの活動的な症状（耳鳴り、耳閉感、めまいまたはめまい）のうち少なくとも2つ、研究登録から3か月以内。

除外基準:

  • -現在、または研究登録前の60日以内に、IV聴器毒性薬の使用
  • -耳硬化症または前庭神経鞘腫の病歴。
  • -影響を受けた耳における重大な中耳または内耳の手術歴。
  • 15 dB 以上の空気骨ギャップを伴う伝音性難聴、中耳炎、または混合性難聴。
  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、神経、または精神疾患。
  • -現在の使用または研究登録前の30日以内 全身性ステロイド。
  • -現在の使用または研究登録前の7日以内 鼓室内ステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPI-1005 400 mg BID
SPI-1005 400 mg BID を 28 日間経口投与し、84 日間のフォローアップを実施
薬：エブセレン
グルタチオンペルオキシダーゼ模倣物
他の名前：
  • SPI-1005
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ BID を 28 日間経口投与し、84 日間のフォローアップを行う
薬：プラセボ
賦形剤を含む適合プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
時間枠：84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
時間枠：84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Tinnitus Severity
時間枠：84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
時間枠：84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
時間枠：84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
時間枠：84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
時間枠：84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sound Pharmaceuticals, Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2023年9月19日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-1005-351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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