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SPI-1005 para o tratamento da doença de Ménière (STOPMD-3)

25 de junho de 2026 atualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do SPI-1005 na doença de Ménière e um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança crônica do SPI-1005

O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico (RCT) com estudo de extensão aberto (OLE), de SPI-1005 em indivíduos adultos com doença de Meniere definida com sintomas ativos nos três meses anteriores matrícula do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres adultos, de 18 a 75 anos de idade no momento da inscrição.
  • Diagnóstico da doença de Ménière definitiva por critérios AAO-HNS alterados em 2015.
  • Perda auditiva de ≥30 dB em 250, 500 ou 1000 Hz na inscrição no estudo.
  • Pelo menos dois dos três sintomas ativos (zumbido; plenitude auricular; vertigem ou tontura) da doença de Meniere pelos Critérios AAO-HNS Emendados de 2015, dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso atual, ou dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo, de medicamentos ototóxicos IV
  • História de otosclerose ou schwannoma vestibular.
  • História de cirurgia significativa do ouvido médio ou do ouvido interno no ouvido afetado.
  • Perda auditiva condutiva com gap aéreo-ósseo ≥15 dB, otite média ou perda auditiva mista.
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
  • Uso atual ou dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo esteroides sistêmicos.
  • Uso atual ou dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo esteróides intratimpânicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPI-1005 400 mg BID
Administração oral de SPI-1005 400 mg BID por 28 dias, com acompanhamento de 84 dias
Medicamento: Ebselen
Glutationa peroxidase mimética
Outros nomes:
  • SPI-1005
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo correspondente BID por 28 dias, com acompanhamento de 84 dias
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente contendo excipientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Prazo: 84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: 84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
Prazo: 84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Tinnitus Severity
Prazo: 84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
Prazo: 84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
Prazo: 84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
Prazo: 84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
Prazo: 84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-1005-351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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