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SPI-1005 pour le traitement de la maladie de Ménière (STOPMD-3)

25 juin 2026 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 dans la maladie de Ménière et une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité chronique du SPI-1005

L'étude est un essai clinique multicentrique (ECR) randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec étude d'extension en ouvert (OLE) du SPI-1005 chez des sujets adultes atteints de la maladie de Ménière définie avec des symptômes actifs dans les trois mois précédant inscription aux études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes adultes, âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription.
  • Diagnostic de la maladie de Ménière définie par les critères AAO-HNS modifiés en 2015.
  • Perte auditive ≥ 30 dB à 250, 500 ou 1 000 Hz au moment de l'inscription à l'étude.
  • Au moins deux des trois symptômes actifs (acouphènes ; plénitude auditive ; vertiges ou étourdissements) de la maladie de Ménière selon les critères AAO-HNS modifiés en 2015, dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude de médicaments ototoxiques IV
  • Antécédents d'otosclérose ou de schwannome vestibulaire.
  • Antécédents de chirurgie importante de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne dans l'oreille affectée.
  • Perte auditive conductrice avec écart air-os ≥15 dB, otite moyenne ou perte auditive mixte.
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, neurologique ou psychiatrique importante.
  • Utilisation actuelle ou dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude de stéroïdes systémiques.
  • Utilisation actuelle ou dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude de stéroïdes intratympaniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPI-1005 400 mg BID
Administration orale de SPI-1005 400 mg BID pendant 28 jours, avec un suivi de 84 jours
Médicament: Ebselen
Mimétique de la glutathion peroxydase
Autres noms:
  • SPI-1005
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale du placebo correspondant BID pendant 28 jours, avec un suivi de 84 jours
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant contenant des excipients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Délai: 84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: 84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
Délai: 84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Tinnitus Severity
Délai: 84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
Délai: 84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
Délai: 84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
Délai: 84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
Délai: 84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1005-351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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