Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-1005 do leczenia choroby Meniere'a (STOPMD-3)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 w chorobie Meniere'a oraz otwarte badanie rozszerzone w celu oceny przewlekłego bezpieczeństwa SPI-1005

Badanie to jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym (RCT) z otwartym badaniem przedłużonym (OLE), dotyczącym SPI-1005 u dorosłych pacjentów z określoną chorobą Meniere'a z aktywnymi objawami w ciągu trzech miesięcy poprzedzających zapis na studia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie rejestracji.
  • Rozpoznanie określonej choroby Meniere'a przez AAO-HNS Zmienione kryteria z 2015 r.
  • Utrata słuchu ≥30 dB przy 250, 500 lub 1000 Hz w momencie włączenia do badania.
  • Co najmniej dwa z trzech aktywnych objawów (szum w uszach; uczucie pełności w uszach; zawroty głowy lub zawroty głowy) choroby Meniere'a według kryteriów AAO-HNS z 2015 r. zmienionych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania stosowanie leków ototoksycznych dożylnie
  • Historia otosklerozy lub nerwiaka przedsionkowego.
  • Historia znaczącej operacji ucha środkowego lub ucha wewnętrznego w zajętym uchu.
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu z przerwą powietrzno-kostną ≥15 dB, zapalenie ucha środkowego lub mieszany ubytek słuchu.
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Obecne stosowanie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania sterydów ogólnoustrojowych.
  • Bieżące stosowanie lub w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania sterydy dobębenkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-1005 400 mg BID
Doustne podawanie SPI-1005 400 mg BID przez 28 dni, z 84-dniową obserwacją
Lek: Ebselen
Mimetyk peroksydazy glutationowej
Inne nazwy:
  • SPI-1005
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie odpowiedniego placebo BID przez 28 dni, z 84-dniową obserwacją
Lek: Placebo
Dopasowane zaróbki zawierające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 84 dni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie porównania działań niepożądanych z placebo
84 dni
Zmiana progów słyszenia niskich częstotliwości mierzona za pomocą audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: 56 dni
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności; ocena słuchu za pomocą audiometrii tonalnej
56 dni
Zmiana wyniku testu słów w hałasie
Ramy czasowe: 56 dni
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności; ocena rozpoznawania słów za pomocą testu Words-in-Noise
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia szumu w uszach
Ramy czasowe: 56 dni
Tinnitus Functional Index (0-100), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
56 dni
Zmiana głośności szumu w uszach
Ramy czasowe: 56 dni
Indeks czynnościowy szumu w uszach Pytanie nr 2 — Jak silny lub głośny był Twój szum w uszach? (0-10), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
56 dni
Zmiana nasilenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: 56 dni
Skala objawów zawrotów głowy (0-60), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
56 dni
Zmiana pełni słuchowej
Ramy czasowe: 56 dni
Skala Pełności Słuchu (0-10), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
56 dni
Zmiana w zawrotach głowy
Ramy czasowe: 56 dni
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (0-100), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Ebselen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj