Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-1005 voor de behandeling van de ziekte van Menière (STOPMD-3)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van SPI-1005 bij de ziekte van Menière te evalueren en een open-label extensiestudie om de chronische veiligheid van SPI-1005 te evalueren

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie (RCT) met open-label extensiestudie (OLE) van SPI-1005 bij volwassen proefpersonen met duidelijke ziekte van Menière met actieve symptomen binnen drie maanden voorafgaand aan studie inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen/vrouwen, 18-75 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Diagnose van definitieve ziekte van Menière door AAO-HNS Gewijzigde 2015 Criteria.
  • Gehoorverlies van ≥30 dB bij 250, 500 of 1000 Hz bij inschrijving voor het onderzoek.
  • Ten minste twee van de drie actieve symptomen (tinnitus; auditieve volheid; duizeligheid of duizeligheid) van de ziekte van Menière volgens AAO-HNS Amended 2015 Criteria, binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig, of binnen 60 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving, gebruik van IV ototoxische medicatie
  • Geschiedenis van otosclerose of vestibulair schwannoom.
  • Geschiedenis van een significante middenoor- of binnenooroperatie in het aangedane oor.
  • Conductief gehoorverlies met air-bone gap ≥15 dB, otitis media of gemengd gehoorverlies.
  • Aanzienlijke cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Actueel gebruik of binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving systemische steroïden.
  • Huidig ​​gebruik of binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving intratympanische steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI-1005 400 mg tweemaal daags
Orale toediening van SPI-1005 400 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen, met een follow-up van 84 dagen
Geneesmiddel: Ebselen
Glutathionperoxidase-mimetica
Andere namen:
  • SPI-1005
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van overeenkomende placebo tweemaal daags gedurende 28 dagen, met een follow-up van 84 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo met hulpstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Tijdsspanne: 84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
Tijdsspanne: 84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Tinnitus Severity
Tijdsspanne: 84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
Tijdsspanne: 84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
Tijdsspanne: 84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
Tijdsspanne: 84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
Tijdsspanne: 84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1005-351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren