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메니에르병 치료용 SPI-1005 (STOPMD-3)

2024년 7월 30일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

메니에르병에서 SPI-1005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 및 SPI-1005의 만성 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

이 연구는 SPI-1005의 SPI-1005에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험(RCT)으로, 3개월 이내에 활동성 증상이 있는 확실한 메니에르병 성인 피험자를 대상으로 합니다. 공부 등록.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성/여성, 등록 당시 18-75세.
  • AAO-HNS에 의한 확정 메니에르병의 진단 2015년 기준.
  • 연구 등록 시 250, 500 또는 1000Hz에서 ≥30dB의 청력 손실.
  • 연구 등록 3개월 이내에 AAO-HNS 개정 2015 기준에 따른 메니에르병의 3가지 활성 증상(이명, 이충만감, 현기증 또는 현기증) 중 2가지 이상.

제외 기준:

  • 현재 또는 연구 등록 전 60일 이내에 IV 이독성 약물 사용
  • 이경화증 또는 전정 신경초종의 병력.
  • 영향을 받은 귀에 중대한 중이 또는 내이 수술의 병력.
  • 기골 간극이 15dB 이상인 전음성 난청, 중이염 또는 혼합성 난청.
  • 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 신경 또는 정신 질환.
  • 현재 사용 또는 연구 등록 전 30일 이내 전신 스테로이드.
  • 현재 사용 또는 연구 등록 전 7일 이내 고막내 스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPI-1005 400mg BID
28일 동안 SPI-1005 400 mg BID의 경구 투여, 84일 추적
의약품: 엡셀렌
글루타티온 퍼옥시다제 유사체
다른 이름들:
  • SPI-1005
위약 비교기: 위약
28일 동안 일치하는 위약 BID의 경구 투여, 84일 추적
의약품: 위약
부형제를 함유한 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 84일
부작용과 위약의 비교를 기반으로 평가된 안전성 및 내약성
84일
순음 청력검사로 측정한 저주파 청력 역치의 변화
기간: 56일
공동 1차 효능 종점; 순음 청력검사에 의한 청력 평가
56일
Words-in-Noise 시험 점수의 변화
기간: 56일
공동 1차 효능 종점; Words-in-Noise Test에 의한 단어 인식 평가
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 심각도의 변화
기간: 56일
점수가 높을수록 결과가 나쁜 이명 기능 지수(0-100)
56일
이명 크기의 변화
기간: 56일
이명 기능 지수 질문 #2 -- 이명이 얼마나 강하거나 컸습니까? (0-10) 더 높은 점수가 더 나쁜 결과인 경우
56일
현기증 심각도의 변화
기간: 56일
현기증 증상 척도(0-60) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
56일
청각 충만도의 변화
기간: 56일
청각 충만 척도(0-10) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
56일
현기증의 변화
기간: 56일
어지러움 핸디캡 인벤토리(0-100) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-1005-351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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