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SPI-1005 per il trattamento della malattia di Meniere (STOPMD-3)

25 giugno 2026 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 nella malattia di Meniere e uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza cronica di SPI-1005

Lo studio è uno studio clinico multicentrico (RCT) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con studio di estensione in aperto (OLE), di SPI-1005 in soggetti adulti con malattia di Meniere definita con sintomi attivi nei tre mesi precedenti iscrizione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine maggiorenni, 18-75 anni di età al momento dell'immatricolazione.
  • Diagnosi di malattia di Ménière definita da criteri AAO-HNS modificati 2015.
  • Perdita dell'udito ≥30 dB a 250, 500 o 1000 Hz all'iscrizione allo studio.
  • Almeno due dei tre sintomi attivi (tinnito; pienezza uditiva; vertigini o vertigini) della malattia di Meniere secondo i criteri AAO-HNS modificati nel 2015, entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio di farmaci ototossici per via endovenosa
  • Storia di otosclerosi o schwannoma vestibolare.
  • Storia di un significativo intervento chirurgico all'orecchio medio o all'orecchio interno nell'orecchio interessato.
  • Ipoacusia trasmissiva con gap aereo-osseo ≥15 dB, otite media o ipoacusia mista.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, neurologica o psichiatrica significativa.
  • Uso corrente o entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio steroidi sistemici.
  • Uso corrente o entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio steroidi intratimpanici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-1005 400 mg BID
Somministrazione orale di SPI-1005 400 mg BID per 28 giorni, con follow-up di 84 giorni
Droga: Ebselen
Mimetico della glutatione perossidasi
Altri nomi:
  • SPI-1005
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente BID per 28 giorni, con follow-up di 84 giorni
Droga: Placebo
Placebo corrispondente contenente eccipienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Lasso di tempo: 84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
Lasso di tempo: 84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Tinnitus Severity
Lasso di tempo: 84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
Lasso di tempo: 84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
Lasso di tempo: 84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
Lasso di tempo: 84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
Lasso di tempo: 84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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