Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPI-1005 per il trattamento della malattia di Meniere (STOPMD-3)

30 luglio 2024 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 nella malattia di Meniere e uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza cronica di SPI-1005

Lo studio è uno studio clinico multicentrico (RCT) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con studio di estensione in aperto (OLE), di SPI-1005 in soggetti adulti con malattia di Meniere definita con sintomi attivi nei tre mesi precedenti iscrizione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine maggiorenni, 18-75 anni di età al momento dell'immatricolazione.
  • Diagnosi di malattia di Ménière definita da criteri AAO-HNS modificati 2015.
  • Perdita dell'udito ≥30 dB a 250, 500 o 1000 Hz all'iscrizione allo studio.
  • Almeno due dei tre sintomi attivi (tinnito; pienezza uditiva; vertigini o vertigini) della malattia di Meniere secondo i criteri AAO-HNS modificati nel 2015, entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio di farmaci ototossici per via endovenosa
  • Storia di otosclerosi o schwannoma vestibolare.
  • Storia di un significativo intervento chirurgico all'orecchio medio o all'orecchio interno nell'orecchio interessato.
  • Ipoacusia trasmissiva con gap aereo-osseo ≥15 dB, otite media o ipoacusia mista.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, neurologica o psichiatrica significativa.
  • Uso corrente o entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio steroidi sistemici.
  • Uso corrente o entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio steroidi intratimpanici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-1005 400 mg BID
Somministrazione orale di SPI-1005 400 mg BID per 28 giorni, con follow-up di 84 giorni
Droga: Ebselen
Mimetico della glutatione perossidasi
Altri nomi:
  • SPI-1005
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente BID per 28 giorni, con follow-up di 84 giorni
Droga: Placebo
Placebo corrispondente contenente eccipienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate sulla base del confronto tra eventi avversi e placebo
84 giorni
Variazione delle soglie uditive a bassa frequenza misurate mediante audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 56 giorni
Endpoint co-primario di efficacia; valutazione dell'udito mediante audiometria tonale pura
56 giorni
Modifica del punteggio del test Words-in-Noise
Lasso di tempo: 56 giorni
Endpoint co-primario di efficacia; valutazione del riconoscimento delle parole mediante Words-in-Noise Test
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'acufene
Lasso di tempo: 56 giorni
Tinnitus Functional Index (0-100) dove un punteggio più alto è un risultato peggiore
56 giorni
Variazione del volume dell'acufene
Lasso di tempo: 56 giorni
Tinnitus Functional Index Domanda n. 2 -- Quanto forte o forte era il tuo acufene? (0-10) dove il punteggio più alto è il risultato peggiore
56 giorni
Variazione della gravità delle vertigini
Lasso di tempo: 56 giorni
Vertigo Symptom Scale (0-60) dove un punteggio più alto è un risultato peggiore
56 giorni
Cambiamento nella pienezza uditiva
Lasso di tempo: 56 giorni
Scala di pienezza uditiva (0-10) dove un punteggio più alto è un risultato peggiore
56 giorni
Cambiamento di vertigini
Lasso di tempo: 56 giorni
Vertigine Handicap Inventory (0-100) dove il punteggio più alto è il risultato peggiore
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ebselen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi