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SPI-1005 para el tratamiento de la enfermedad de Meniere (STOPMD-3)

25 de junio de 2026 actualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SPI-1005 en la enfermedad de Meniere y un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad crónica de SPI-1005

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (RCT) con estudio de extensión abierto (OLE), de SPI-1005 en sujetos adultos con enfermedad de Meniere definida con síntomas activos dentro de los tres meses anteriores matrícula de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres adultos, de 18 a 75 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Diagnóstico de enfermedad de Meniere definitiva según los criterios modificados de 2015 de la AAO-HNS.
  • Pérdida de audición de ≥30 dB a 250, 500 o 1000 Hz en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Al menos dos de los tres síntomas activos (tinnitus; plenitud auditiva; vértigo o mareos) de la enfermedad de Meniere según los criterios modificados de 2015 de la AAO-HNS, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual, o dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio, de medicamentos ototóxicos por vía intravenosa
  • Antecedentes de otosclerosis o schwannoma vestibular.
  • Antecedentes de cirugía importante del oído medio o del oído interno en el oído afectado.
  • Hipoacusia conductiva con brecha aire-hueso ≥15 dB, otitis media o hipoacusia mixta.
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
  • Uso actual o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio de esteroides sistémicos.
  • Uso actual o dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio de esteroides intratimpánicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPI-1005 400 mg dos veces al día
Administración oral de SPI-1005 400 mg BID durante 28 días, con seguimiento de 84 días
Droga: Ebselen
Mimético de la glutatión peroxidasa
Otros nombres:
  • SPI-1005
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de placebo equivalente BID durante 28 días, con seguimiento de 84 días
Droga: Placebo
Coincidencia de excipientes que contienen placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Periodo de tiempo: 84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
Periodo de tiempo: 84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Tinnitus Severity
Periodo de tiempo: 84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
Periodo de tiempo: 84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
Periodo de tiempo: 84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
Periodo de tiempo: 84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
Periodo de tiempo: 84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-1005-351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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