SPI-1005 用于治疗美尼尔氏病 (STOPMD-3)
2026年6月25日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
评估 SPI-1005 治疗梅尼埃病的安全性和有效性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究和评估 SPI-1005 慢性安全性的开放标签扩展研究
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 (RCT) 和开放标签扩展研究 (OLE)，SPI-1005 在治疗前三个月内患有明确的梅尼埃病且有活动症状的成年受试者中进行学习招生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90057
- House Clinic
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Roseville、California、美国、95661
- Sacramento Ear, Nose, & Throat
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT & Allergy
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18-75 岁之间的成年男性/女性。
- 根据 AAO-HNS 2015 年修订标准诊断明确的梅尼埃病。
- 参加研究时在 250、500 或 1000 Hz 时听力损失≥30 dB。
- 根据 AAO-HNS 2015 年修订标准，在研究登记后的 3 个月内，梅尼埃病的三种活动症状（耳鸣；耳闷胀感；眩晕或头晕）中至少有两种。
排除标准：
- 目前或在参加研究前 60 天内使用静脉内耳毒性药物
- 耳硬化症或前庭神经鞘瘤病史。
- 患耳有重大中耳或内耳手术史。
- 气骨间隙≥15 dB 的传导性听力损失、中耳炎或混合性听力损失。
- 显着的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、神经或精神疾病。
- 当前使用或研究注册前 30 天内全身性类固醇。
- 当前使用或研究登记前 7 天内使用鼓室内类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPI-1005 400 毫克 BID
口服 SPI-1005 400 mg BID 28 天，随访 84 天
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谷胱甘肽过氧化物酶模拟物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服匹配安慰剂 BID 28 天，随访 84 天
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含有赋形剂的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
大体时间：84 days
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Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
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84 days
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
大体时间：84 days
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
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84 days
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Change in Words-in-Noise Test Score
大体时间：84 days
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Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words) The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline. The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears. |
84 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Tinnitus Severity
大体时间：84 days
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Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
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84 days
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Change in Tinnitus Loudness
大体时间：84 days
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Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus?
(0-10) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
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84 days
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Change in Vertigo Severity
大体时间：84 days
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Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
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84 days
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Change in Aural Fullness
大体时间：84 days
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Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
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84 days
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Change in Dizziness
大体时间：84 days
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Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
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84 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kil J, Harruff EE, Longenecker RJ. Development of ebselen for the treatment of sensorineural hearing loss and tinnitus. Hear Res. 2022 Jan;413:108209. doi: 10.1016/j.heares.2021.108209. Epub 2021 Feb 19.
- Kil J, Pierce C, Tran H, Gu R, Lynch ED. Ebselen treatment reduces noise induced hearing loss via the mimicry and induction of glutathione peroxidase. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):44-51. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.006. Epub 2006 Oct 6.
- Kil J, Lobarinas E, Spankovich C, Griffiths SK, Antonelli PJ, Lynch ED, Le Prell CG. Safety and efficacy of ebselen for the prevention of noise-induced hearing loss: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):969-979. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31791-9. Epub 2017 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-1005-351
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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