Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPI-1005 pro léčbu Meniérovy choroby (STOPMD-3)

30. července 2024 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 u Meniérovy choroby a otevřená rozšířená studie k vyhodnocení chronické bezpečnosti SPI-1005

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie (RCT) s otevřenou prodlouženou studií (OLE) SPI-1005 u dospělých subjektů s definitivní Meniérovou chorobou s aktivními příznaky během tří měsíců před zápis do studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy ve věku 18–75 let v době zápisu.
  • Diagnóza definitivní Meniérovy choroby podle AAO-HNS Upravená kritéria z roku 2015.
  • Ztráta sluchu ≥30 dB při 250, 500 nebo 1000 Hz při zápisu do studie.
  • Alespoň dva ze tří aktivních příznaků (tinnitus; ušní plnost; vertigo nebo závrať) Meniérovy choroby podle kritérií AAO-HNS Amended 2015 Criteria, do 3 měsíců od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání IV ototoxických léků nebo během 60 dnů před zařazením do studie
  • Otoskleróza nebo vestibulární schwannom v anamnéze.
  • Anamnéza významné operace středního ucha nebo vnitřního ucha v postiženém uchu.
  • Převodní ztráta sluchu s mezerou mezi vzduchem a kostmi ≥ 15 dB, zánět středního ucha nebo smíšená ztráta sluchu.
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Systémové steroidy při současném užívání nebo během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Současné užívání nebo během 7 dnů před zařazením do studie intratympanické steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI-1005 400 mg BID
Perorální podávání SPI-1005 400 mg BID po dobu 28 dnů s 84denním sledováním
Lék: Ebselen
Mimetikum glutathionperoxidázy
Ostatní jména:
  • SPI-1005
Komparátor placeba: Placebo
Orální podávání odpovídajícího placeba BID po dobu 28 dnů s 84denním sledováním
Lék: Placebo
Odpovídající pomocné látky obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 84 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny na základě srovnání nežádoucích účinků vs. placebo
84 dní
Změna nízkofrekvenčních prahů sluchu měřená čistě tónovou audiometrií
Časové okno: 56 dní
Koprimární koncový bod účinnosti; hodnocení sluchu čistou tónovou audiometrií
56 dní
Změna skóre testu Words-in-Noise
Časové okno: 56 dní
Koprimární koncový bod účinnosti; hodnocení rozpoznávání slov testem Words-in-Noise
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti tinnitu
Časové okno: 56 dní
Funkční index tinnitu (0-100), kde vyšší skóre znamená horší výsledek
56 dní
Změna hlasitosti tinnitu
Časové okno: 56 dní
Funkční index tinnitu Otázka č. 2 – Jak silný nebo hlasitý byl váš tinnitus? (0-10), kde vyšší skóre znamená horší výsledek
56 dní
Změna závažnosti vertiga
Časové okno: 56 dní
Vertigo Symptom Scale (0-60), kde vyšší skóre znamená horší výsledek
56 dní
Změna sluchové plnosti
Časové okno: 56 dní
Škála sluchové plnosti (0-10), kde vyšší skóre znamená horší výsledek
56 dní
Změna závratí
Časové okno: 56 dní
Dizziness Handicap Inventory (0-100), kde vyšší skóre znamená horší výsledek
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1005-351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit