SPI-1005 pro léčbu Meniérovy choroby (STOPMD-3)
1. června 2026 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 u Meniérovy choroby a otevřená rozšířená studie k vyhodnocení chronické bezpečnosti SPI-1005
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie (RCT) s otevřenou prodlouženou studií (OLE) SPI-1005 u dospělých subjektů s definitivní Meniérovou chorobou s aktivními příznaky během tří měsíců před zápis do studia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- House Clinic
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sacramento Ear, Nose, & Throat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži/ženy ve věku 18–75 let v době zápisu.
- Diagnóza definitivní Meniérovy choroby podle AAO-HNS Upravená kritéria z roku 2015.
- Ztráta sluchu ≥30 dB při 250, 500 nebo 1000 Hz při zápisu do studie.
- Alespoň dva ze tří aktivních příznaků (tinnitus; ušní plnost; vertigo nebo závrať) Meniérovy choroby podle kritérií AAO-HNS Amended 2015 Criteria, do 3 měsíců od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání IV ototoxických léků nebo během 60 dnů před zařazením do studie
- Otoskleróza nebo vestibulární schwannom v anamnéze.
- Anamnéza významné operace středního ucha nebo vnitřního ucha v postiženém uchu.
- Převodní ztráta sluchu s mezerou mezi vzduchem a kostmi ≥ 15 dB, zánět středního ucha nebo smíšená ztráta sluchu.
- Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Systémové steroidy při současném užívání nebo během 30 dnů před zařazením do studie.
- Současné užívání nebo během 7 dnů před zařazením do studie intratympanické steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPI-1005 400 mg BID
Perorální podávání SPI-1005 400 mg BID po dobu 28 dnů s 84denním sledováním
|
Mimetikum glutathionperoxidázy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální podávání odpovídajícího placeba BID po dobu 28 dnů s 84denním sledováním
|
Odpovídající pomocné látky obsahující placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 84 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny na základě srovnání nežádoucích účinků vs. placebo
|
84 dní
|
|
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Časové okno: 84 days
|
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
|
84 days
|
|
Change in Words-in-Noise Test Score
Časové okno: 84 days
|
Co-primary efficacy endpoint; assessment of word recognition by Words-in-Noise Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)
|
84 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Tinnitus Severity
Časové okno: 84 days
|
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
|
84 days
|
|
Change in Tinnitus Loudness
Časové okno: 84 days
|
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus?
(0-10) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
|
84 days
|
|
Change in Vertigo Severity
Časové okno: 84 days
|
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
|
84 days
|
|
Change in Aural Fullness
Časové okno: 84 days
|
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
|
84 days
|
|
Change in Dizziness
Časové okno: 84 days
|
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome.
Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
|
84 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kil J, Harruff EE, Longenecker RJ. Development of ebselen for the treatment of sensorineural hearing loss and tinnitus. Hear Res. 2022 Jan;413:108209. doi: 10.1016/j.heares.2021.108209. Epub 2021 Feb 19.
- Kil J, Pierce C, Tran H, Gu R, Lynch ED. Ebselen treatment reduces noise induced hearing loss via the mimicry and induction of glutathione peroxidase. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):44-51. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.006. Epub 2006 Oct 6.
- Kil J, Lobarinas E, Spankovich C, Griffiths SK, Antonelli PJ, Lynch ED, Le Prell CG. Safety and efficacy of ebselen for the prevention of noise-induced hearing loss: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):969-979. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31791-9. Epub 2017 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Endolymfatický hydrops
- Poruchy sluchu
- Labyrintové nemoci
- Vestibulární onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Meniérova nemoc
- Ztráta sluchu
- Závrať
- Závrať
- Tinnitus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Gastrointestinální látky
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prostředky proti vředům
- Antioxidanty
- Ebselen
Další identifikační čísla studie
- SPI-1005-351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .