Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPI-1005 для лечения болезни Меньера (STOPMD-3)

25 июня 2026 г. обновлено: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности SPI-1005 при болезни Меньера и открытое расширенное исследование для оценки хронической безопасности SPI-1005

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование (РКИ) с открытым расширенным исследованием (OLE) SPI-1005 у взрослых субъектов с определенной болезнью Меньера с активными симптомами в течение трех месяцев до зачисление на учебу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент регистрации.
  • Диагностика определенной болезни Меньера с помощью критериев AAO-HNS с поправками 2015 г.
  • Потеря слуха ≥30 дБ на частоте 250, 500 или 1000 Гц при включении в исследование.
  • Не менее двух из трех активных симптомов (шум в ушах, заложенность уха, головокружение или головокружение) болезни Меньера в соответствии с критериями AAO-HNS с поправками 2015 г. в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Текущее или в течение 60 дней до включения в исследование использование внутривенных ототоксичных препаратов
  • Отосклероз или вестибулярная шваннома в анамнезе.
  • История значительных хирургических вмешательств на среднем ухе или внутреннем ухе в пораженном ухе.
  • Кондуктивная тугоухость с костно-воздушным зазором ≥15 дБ, средний отит или смешанная тугоухость.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, неврологические или психические заболевания.
  • Текущее использование или в течение 30 дней до включения в исследование системных стероидов.
  • Текущее использование или в течение 7 дней до включения в исследование интратимпанальные стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPI-1005 400 мг два раза в день
Пероральное введение SPI-1005 по 400 мг два раза в день в течение 28 дней с последующим 84-дневным наблюдением.
Лекарство: Эбселен
Миметик глутатионпероксидазы
Другие имена:
  • СПИ-1005
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение соответствующего плацебо два раза в день в течение 28 дней с последующим 84-дневным наблюдением.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, содержащее вспомогательные вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Временное ограничение: 84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: 84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
Временное ограничение: 84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Tinnitus Severity
Временное ограничение: 84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
Временное ограничение: 84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
Временное ограничение: 84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
Временное ограничение: 84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
Временное ограничение: 84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1005-351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться