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SPI-1005 zur Behandlung der Menière-Krankheit (STOPMD-3)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPI-1005 bei der Menière-Krankheit und Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der chronischen Sicherheit von SPI-1005

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie (RCT) mit offener Verlängerungsstudie (OLE) zu SPI-1005 bei erwachsenen Probanden mit eindeutiger Menière-Krankheit mit aktiven Symptomen innerhalb von drei Monaten zuvor Studieneinschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Diagnose der definitiven Menière-Krankheit durch AAO-HNS Geänderte Kriterien von 2015.
  • Hörverlust von ≥30 dB bei 250, 500 oder 1000 Hz bei Aufnahme in die Studie.
  • Mindestens zwei von drei aktiven Symptomen (Tinnitus, Völlegefühl, Schwindel oder Schwindel) der Menière-Krankheit nach AAO-HNS-Kriterien, geändert 2015, innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie Verwendung von intravenösen ototoxischen Medikamenten
  • Vorgeschichte von Otosklerose oder Vestibularisschwannom.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Mittelohr- oder Innenohroperation im betroffenen Ohr.
  • Schallleitungsschwerhörigkeit mit Air-Bone-Gap ≥15 dB, Mittelohrentzündung oder gemischter Hörverlust.
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie systemische Steroide.
  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie intratympanale Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-1005 400 mg BID
Orale Verabreichung von SPI-1005 400 mg BID für 28 Tage mit 84-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Ebselen
Glutathionperoxidase-Mimetikum
Andere Namen:
  • SPI-1005
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos BID für 28 Tage mit 84-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo mit Hilfsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 84 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand eines Vergleichs der Nebenwirkungen mit Placebo bewertet
84 Tage
Änderung der niederfrequenten Hörschwellen, gemessen durch Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 56 Tage
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt; Beurteilung des Gehörs durch Reintonaudiometrie
56 Tage
Änderung des Ergebnisses des Words-in-Noise-Tests
Zeitfenster: 56 Tage
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt; Bewertung der Worterkennung durch Words-in-Noise-Test
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Tinnitus
Zeitfenster: 56 Tage
Tinnitus-Funktionsindex (0-100), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
56 Tage
Änderung der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 56 Tage
Tinnitus-Funktionsindex Frage Nr. 2 – Wie stark oder laut war Ihr Tinnitus? (0-10), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
56 Tage
Änderung der Schwindelstärke
Zeitfenster: 56 Tage
Schwindelsymptomskala (0–60), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
56 Tage
Veränderung der Hörfülle
Zeitfenster: 56 Tage
Aural Fülle-Skala (0-10), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
56 Tage
Schwindel ändern
Zeitfenster: 56 Tage
Schwindel-Handicap-Inventar (0-100), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1005-351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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