SPI-1005 Menieren taudin hoitoon (STOPMD-3)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Menieren taudissa ja avoin laajennustutkimus SPI-1005:n kroonisen turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (RCT), jossa on avoin jatkotutkimus (OLE) SPI-1005:lle aikuisilla koehenkilöillä, joilla on selvä Menieren tauti ja aktiivisia oireita kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta. opintoihin ilmoittautuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Clinic
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento Ear, Nose, & Throat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet/naiset, ilmoittautumishetkellä 18-75 vuotta.
- Varman Menieren taudin diagnoosi AAO-HNS:n muutettujen 2015 kriteerien mukaan.
- Kuulon heikkeneminen ≥30 dB taajuudella 250, 500 tai 1000 Hz tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Vähintään kaksi kolmesta Menieren taudin aktiivisesta oireesta (tinnitus; kuulon täyteläisyys; huimaus tai huimaus) AAO-HNS Amended 2015 -kriteerien mukaan kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista IV ototoksisten lääkkeiden käyttö
- Aiempi otoskleroosi tai vestibulaarinen schwannoma.
- Aiempi merkittävä välikorvan tai sisäkorvan leikkaus sairastuneessa korvassa.
- Johtava kuulonalenema, jossa ilma-luuväli ≥15 dB, välikorvatulehdus tai sekakuulovamma.
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Systeemisten steroidien nykyinen käyttö tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tämänhetkinen käyttö tai 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tympanic steroideja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI-1005 400 mg BID
SPI-1005:n 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän ajan, 84 päivän seuranta
|
Glutationiperoksidaasia jäljittelevä aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen oraalinen anto BID 28 päivän ajan, 84 päivän seuranta
|
Yhteensopiva lumelääke, joka sisältää apuaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien ja lumelääkkeen vertailun perusteella
|
84 päivää
|
|
Muutos matalien taajuuksien kuulokynnyksissä mitattuna puhdasääniaudiometrialla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste; kuulon arviointi puhtaalla ääniaudiometrialla
|
56 päivää
|
|
Muutos Words-in-Noise -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste; sanantunnistuksen arviointi Words-in-Noise -testillä
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnituksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (0-100), jossa korkeampi tulos on huonompi tulos
|
56 päivää
|
|
Muutos tinnituksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi Kysymys 2 – Kuinka voimakas tai kova tinnitus oli?
(0-10), jossa korkeampi tulos on huonompi tulos
|
56 päivää
|
|
Muutos huimauksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vertigo-oireiden asteikko (0-60), jossa korkeampi tulos on huonompi tulos
|
56 päivää
|
|
Muutos kuulon täyteydessä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Äänen täyteysasteikko (0-10), jossa korkeampi tulos on huonompi tulos
|
56 päivää
|
|
Muutos huimauksessa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Huimaushaittakartoitus (0-100), jossa korkeampi tulos on huonompi tulos
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kil J, Harruff EE, Longenecker RJ. Development of ebselen for the treatment of sensorineural hearing loss and tinnitus. Hear Res. 2022 Jan;413:108209. doi: 10.1016/j.heares.2021.108209. Epub 2021 Feb 19.
- Kil J, Pierce C, Tran H, Gu R, Lynch ED. Ebselen treatment reduces noise induced hearing loss via the mimicry and induction of glutathione peroxidase. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):44-51. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.006. Epub 2006 Oct 6.
- Kil J, Lobarinas E, Spankovich C, Griffiths SK, Antonelli PJ, Lynch ED, Le Prell CG. Safety and efficacy of ebselen for the prevention of noise-induced hearing loss: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):969-979. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31791-9. Epub 2017 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Menieren tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Ebselen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-1005-351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .