Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-1005 Menieren taudin hoitoon (STOPMD-3)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Menieren taudissa ja avoin laajennustutkimus SPI-1005:n kroonisen turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (RCT), jossa on avoin jatkotutkimus (OLE) SPI-1005:lle aikuisilla koehenkilöillä, joilla on selvä Menieren tauti ja aktiivisia oireita kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta. opintoihin ilmoittautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • House Clinic
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, & Throat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet/naiset, ilmoittautumishetkellä 18-75 vuotta.
  • Varman Menieren taudin diagnoosi AAO-HNS:n muutettujen 2015 kriteerien mukaan.
  • Kuulon heikkeneminen ≥30 dB taajuudella 250, 500 tai 1000 Hz tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vähintään kaksi kolmesta Menieren taudin aktiivisesta oireesta (tinnitus; kuulon täyteläisyys; huimaus tai huimaus) AAO-HNS Amended 2015 -kriteerien mukaan kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista IV ototoksisten lääkkeiden käyttö
  • Aiempi otoskleroosi tai vestibulaarinen schwannoma.
  • Aiempi merkittävä välikorvan tai sisäkorvan leikkaus sairastuneessa korvassa.
  • Johtava kuulonalenema, jossa ilma-luuväli ≥15 dB, välikorvatulehdus tai sekakuulovamma.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Systeemisten steroidien nykyinen käyttö tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tämänhetkinen käyttö tai 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tympanic steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPI-1005 400 mg BID
SPI-1005:n 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän ajan, 84 päivän seuranta
Lääke: Ebselen
Glutationiperoksidaasia jäljittelevä aine
Muut nimet:
  • SPI-1005
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen oraalinen anto BID 28 päivän ajan, 84 päivän seuranta
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke, joka sisältää apuaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Low Frequency Hearing Thresholds Measured by Pure Tone Audiometry
Aikaikkuna: 84 days
Co-primary efficacy endpoint; assessment of hearing by pure tone audiometry
84 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: 84 days
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
84 days
Change in Words-in-Noise Test Score
Aikaikkuna: 84 days

Co-primary efficacy endpoint; assessment of speech discrimination by Words-in-Noise (WIN) Test (WIN Score Improvement from Baseline >=4 words)

The Words-in-Noise (WIN) test is a speech discrimination test which involves the presentation of specific words against a background noise (multi-talker babble). A total of 35 words are presented to each ear, with 5 words presented at each of 7 different signal-to-noise ratios representing increasing difficulty as the test progresses. The WIN Score is the sum total number of words correct (minimum 0, maximum 35) for each ear. A higher WIN Score is considered to be a better outcome. A WIN Score Improvement is an increase in score from baseline.

The co-primary efficacy endpoint is the number of participants who had a WIN Score Improvement from Baseline of >=4 words out of the maximum of 35 words, in one or both ears.
84 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Tinnitus Severity
Aikaikkuna: 84 days
Tinnitus Functional Index (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Tinnitus Loudness
Aikaikkuna: 84 days
Tinnitus Functional Index Question #2 -- How Strong or Loud was your Tinnitus? (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Vertigo Severity
Aikaikkuna: 84 days
Vertigo Symptom Scale (0-60) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Aural Fullness
Aikaikkuna: 84 days
Aural Fullness Scale (0-10) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days
Change in Dizziness
Aikaikkuna: 84 days
Dizziness Handicap Inventory (0-100) where higher score is worse outcome. Mean change from baseline is reported, where a decrease in score is a better outcome.
84 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1005-351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa