小児被験者における AML の CD123 リダイレクト T 細胞

包含基準:

1. -同意時の年齢が1歳以上29歳以下の男性および女性患者。

2. 2回目以降の再発、移植後の再発、または化学療法抵抗性疾患のAML。 具体的には：

   1. 2回目以降の完全寛解が記録された後、少なくとも0.1％の骨髄性白血病のフローサイトメトリーによる確認として定義される2回目以上の再発;また
   2. -少なくとも0.1％の骨髄性白血病のフローサイトメトリー確認（MRD）を伴う同種異系移植後の検出可能な疾患;また
   3. 難治性疾患は、最初の症状での患者に対する導入化学療法の 2 コース後の骨髄芽球が 5% を超える持続性骨髄病変、または以前に CR を達成した後に再発した患者に対する再導入化学療法の 1 コース後の骨髄芽球が 5% を超えるものとして定義される.
3. 被験者は、被験者が同種HCTを受ける必要がある場合に細胞を提供できる適切な幹細胞ドナーを利用できる必要があります。 ドナーは一致または不一致の可能性があり、機関の標準基準に従って適切であることが判明する必要があります。ドナーとして続行するには、ドナーが完全に許可されている必要があります。

4. 次のように定義された適切な臓器機能:

   を。年齢/性別に基づく血清クレアチニン b. 十分な肝機能 i. ALT ≤ 5 x ULN ii. 総ビリルビン≤3 x ULN iii. この範囲を超える ALT および/またはビリルビンの結果は、医師である治験責任医師の意見で (または肝生検で確認されて)、異常が肝臓の ALL 浸潤に直接関連している場合に許容されます。

   c. -グレード1以下の呼吸困難およびグレード3未満の低酸素症として定義される肺予備能の最小レベルが必要です。 ＤＬＣＯ≧４０％（貧血補正） 治療する治験責任医師がＰＦＴが臨床的に適切であると判断した場合 ｄ． ECHOで確認された左心室短縮率（LVSF）≧28％または駆出率（LVEF）≧45％、またはスキャンまたは心臓専門医によって記録された適切な心室機能。 LVSF/LVEF の定量的評価が不可能な場合は、ECHO が質的に正常な心室機能を示しているという心臓専門医の声明で十分です。

5. Lansky または Karnofsky スコア ≥ 50 として定義される適切なパフォーマンス ステータス
6. 署名されたインフォームド コンセントを取得する必要があります。
7. 白血球アフェレーシスの禁忌はありません (アフェレーシス製品を以前に取得した場合を除く)。
8. 生殖能力のある被験者は、許容できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
2. t(15:17)のAML再発患者。
3. -患者は alloHSCT から 6 か月以上経過している必要があります。
4. HIV感染。
5. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
6. -全身療法を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）
7. -細胞注入時または細胞収集時、または治療中の医師の意見では、収集中または注入後にステロイド療法が必要になる可能性が高い状態での全身ステロイドの同時使用。 細胞採取時または注入時以外の疾患治療のためのステロイドは許可されています。 生理学的代替ヒドロコルチゾンまたは吸入ステロイドの使用も許可されています。
8. -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
9. 制御不能な活動性感染症
10. -治療中に進行するCNS3疾患を有する被験者、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を有する被験者。 -適切に治療されたCNS白血病の被験者は適格です。
11. -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の既知の歴史。
12. -骨髄増殖性腫瘍の既往歴のある患者。
13. -PCRまたは次世代シーケンシングによる体細胞JAK2 V617F変異を有する患者。