소아 환자의 AML에 대한 CD123 리디렉션 T 세포

포함 기준:

1. 동의 시점에 1세 이상 29세 이하의 남성 및 여성 환자.

2. 2차 이상의 재발, 이식 후 재발 또는 화학요법-불응성 질환의 AML. 구체적으로:

   1. 두 번째 또는 그 이상의 재발은 두 번째로 기록된 완전 관해 후 적어도 0.1%의 골수성 백혈병의 유세포 측정 확인으로 정의됩니다. 또는
   2. 최소 0.1%의 골수성 백혈병의 유세포 분석 확인(MRD)이 있는 동종이계 이식 후 모든 검출 가능한 질병; 또는
   3. 불응성 질환, 초기 발현 시 환자의 경우 유도 화학요법 2회 후 모세포가 >5%인 지속적인 골수 침범 또는 이전에 CR을 달성한 후 재발한 환자의 경우 재유도 화학요법 1회 후 골수 모세포 >5%로 정의되는 불응성 질환 .
3. 피험자가 동종이계 HCT를 받아야 하는 경우에 세포를 기증할 수 있는 적합한 줄기 세포 기증자가 피험자에게 있어야 합니다. 기증자는 일치하거나 일치하지 않을 수 있으며 기관의 표준 기준에 따라 적합한 것으로 밝혀져야 합니다. 기증자로 진행하려면 기증자가 완전히 승인되어야 합니다.

4. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   ㅏ. 연령/성별에 근거한 혈청 크레아티닌 b. 적절한 간 기능 i. ALT ≤ 5 x ULN ii. 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN iii. 이 범위를 초과하는 ALT 및/또는 빌리루빈 결과는 의사-조사자의 의견에 따라(또는 간 생검으로 확인된 대로) 이상이 간의 모든 침윤과 직접 관련이 있는 경우 허용됩니다.

   씨. ≤ 등급 1 호흡곤란 및 < 등급 3 저산소증으로 정의되는 최소 수준의 폐 예비력을 가져야 합니다. DLCO ≥ 40%(빈혈에 대해 보정됨) PFT가 치료 조사자에 의해 결정된 대로 임상적으로 적절한 경우 d. ECHO에 의해 확인된 좌심실 단축률(LVSF) ≥ 28% 또는 박출률(LVEF) ≥ 45%, 또는 스캔 또는 심장 전문의에 의해 기록된 적절한 심실 기능. LVSF/LVEF의 정량적 평가가 불가능한 경우, ECHO가 질적으로 정상적인 심실 기능을 보여준다는 심장 전문의의 진술로 충분합니다.

5. Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥ 50으로 정의되는 적절한 수행 상태
6. 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
7. 백혈구 성분채집술에 대한 금기사항 없음(이전에 성분채집술 제품을 취득하지 않은 경우).
8. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유(수유) 여성.
2. t(15:17)의 재발성 AML 환자.
3. 환자는 alloHSCT로부터 > 6개월이어야 합니다.
4. HIV 감염.
5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
6. 전신 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)
7. 세포 주입 또는 세포 수집 시 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 치료 의사의 의견으로는 수집 중 또는 주입 후 스테로이드 요법이 필요할 가능성이 있는 상태. 세포 수집 이외의 시간 또는 주입 시 질병 치료를 위한 스테로이드는 허용됩니다. 생리적 대체 하이드로코르티손 또는 흡입 스테로이드의 사용도 허용됩니다.
8. 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
9. 통제되지 않은 활성 감염
10. 요법에서 진행성인 CNS3 질환이 있거나 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 피험자. 적절하게 치료된 CNS 백혈병이 있는 피험자가 적격입니다.
11. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력.
12. 골수증식성 신생물의 과거력이 있는 환자.
13. PCR 또는 차세대 시퀀싱에 의한 체세포 JAK2 V617F 돌연변이가 있는 환자.