急性膵炎およびSIRSを伴う患者におけるAuxoraの研究 (CARPO)
急性膵炎および付随する全身性炎症反応症候群の患者におけるAuxoraの無作為化二重盲検プラセボ制御用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験では、急性膵炎および付随するSIRS患者におけるAuxoraの3つの異なる用量レベルの有効性、安全性、および忍容性を評価します。
約 216 人の患者が 1:1:1:1 で 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。これには、対話型音声/Web 応答システム (IXRS) を介してアクセスされるコンピューター生成の無作為化スキームが使用されます。 無作為化は、最初に性別 (男性または女性) によって層別化され、次に性別サブグループの臓器不全のリスク (高いまたは低い) によって層別化されます。 臓器不全のリスクが高いとは、ヘマトクリットの上昇（HCT が男性で 44% 以上、女性で 40% 以上）と低酸素血症（推定 PaO2/FiO2 ≤360）の両方の存在によって定義されます。 臓器不全のリスクが低いとは、ヘマトクリットの上昇と低酸素血症のいずれかまたは両方がないことによって定義されます。 PaO2/FiO2 は、動脈血ガスを使用して決定されるか、パルスオキシメトリーを使用して推定されます。
すべての患者は、研究に無作為に割り付けられる前に、腹部/膵臓のスクリーニングCECTを受けています。 標準治療として実施されたCECTは、スクリーニングCECTとして使用できますが、同意前または同意後ランダム化前の24時間以内に実施されている必要があります。
治験薬の初回注入開始 (SFISD) は、患者または LAR がインフォームド コンセントを提供してから 8 時間以内に行う必要があります。 グループ 1 に無作為に割り付けられた患者は、24 時間 (±1 時間) ごとに 2.0 mg/kg の Auxora を合計 3 回静脈内投与されます。 グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、24 時間 (±1 時間) ごとに 1.0 mg/kg の Auxora を合計 3 回静脈内投与されます。 グループ 3 に無作為に割り付けられた患者は、24 時間 (±1 時間) ごとに 0.5 mg/kg の Auxora を合計 3 回静脈内投与されます。 グループ4に無作為に割り付けられた患者は、医薬品有効成分を含まないエマルジョンを受け取ります。 グループ 4 の患者は、ランダムに割り当てられた 3 つの用量、1.25 mL/kg、0.625 mL/kg、または 0.3125 mL/kg のいずれかを受け取ります。これは、24 時間ごと (±1 時間) に合計 3 回静脈内投与されます。 投与量は、入院時または研究のためのスクリーニング時に得られた実際の体重に基づきます。 薬局のマニュアルに記載されているように、投与される Auxora の容量とプラセボの容量の上限は 156.25 mL となります。 治験依頼者、治験責任医師、および患者は、割り当てられたグループを知らされません。 医療上の緊急事態が発生した場合、治験責任医師は、患者に最適なケアを提供する必要がある場合、治療割り当てを受けることができます。
4つのグループすべてについて、治験担当医または適切に訓練された代表者が、スクリーニング時、ベースライン評価時、SFISDの直前、およびその後SFISDの240時間後まで24時間ごとに、またはそれ以前の場合は退院まで評価を行います。 患者が 12 日目に入院したままである場合、評価は 12 日目から 28 日目まで 48 時間ごとに、または早期の場合は退院まで行われます。 25日目より前に退院した患者は、30日目（+5日）に戻って30日目の評価を行います。 患者が 25 ～ 29 日目に退院する場合、退院前に 30 日目の評価を行うことができます。
患者は、30日目（±5日）の訪問時に腹部/膵臓の別のCECTを受けます。 無作為化後、30日目のCECTの前に標準治療として実施されたすべてのCECTもキャプチャされます。 盲検化された中央リーダーは、スクリーニング、30 日目、および無作為化と 30 日目の訪問の間に得られた標準治療 CECT を読み取ります。
患者は、ベースライン評価で、96時間、168時間、14日目および21日目（これらの日に入院したままの患者の場合）に、修正されたAmerican Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary（mGCSI-DD）ワークシートを完成させます。退院日、および退院後30日目の訪問まで毎日就寝時に。 25 ～ 29 日目に退院した患者は、退院後に mGCSI ワークシートに記入しません。
研究で無作為化されたすべての患者は、急性膵炎の初期医療管理に関する 2018 年米国消化器病学会 (AGA) 研究所のテクニカル レビューと一致するケアを受けることをお勧めします。 患者は、他の病状の管理のために地域の標準治療 (SOC) を受ける必要があります。
急性膵炎の患者では、AGA は患者の経口摂取をゼロ (Nil per Os、NPO) にするよりも、早期の経口摂取 (24 時間以内) を強く推奨しています。 したがって、研究に無作為に割り付けられた患者は、意識がはっきりしていて人工呼吸器を使用していない場合、または計画された手術のための NPO でない場合、治験薬の最初の投与量の注入後、毎食時に低脂肪で 500 カロリー以上の固形食が提供されます。 /医療処置、または急性の病状のためにNPOではない場合。 患者が提供されたときに固形食を食べたくない場合、または固形食に耐えられない場合は、流動食を提供する必要があります。 その後の食事のたびに、同じアプローチを行う必要があります。 患者が固形の食事をとった場合、食事の 50% 以上を食べた場合、および食事を食べてから 2 時間以内に嘔吐したか、腹痛の増加を経験したかを記録する必要があります。
また、この研究で無作為に割り付けられたすべての患者は、固形食が許容され、腹痛が解消または適切にコントロールされ、感染の臨床的証拠がなくなるまで退院しないことが推奨されます。 固形食に耐えることは、腹痛や嘔吐の増加なしに、50%以上の低脂肪、500カロリー以上の固形食を食べることと定義されます。 患者が固形食または液体食のどちらにも耐えられない場合は、経管栄養を考慮する必要があります。
バイオマーカーと PK サンプルを除くすべてのプロトコルに必要な実験室試験は、現地の実験室で実施されます。 プロトコルの一部として収集され、中央検査室で検査されているバイオマーカーおよび PK 血液サンプルの結果は、患者の管理において PI または治療医を支援するために利用できません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LA County Hospital - USC
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- The Stamford Hospital
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38106
- Regional One Health
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- John Peter Smith Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
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Bīkaner、インド
- SPMC
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Chandigarh、インド
- PGIMER, Chandigarh
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Hyderabad、インド
- Malla Reddy Narayana
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Jodhpur、インド
- MDM Hospital
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Kochi、インド
- Lisie Hospital
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Nagpur、インド
- Seven Star Hospital
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Puducherry、インド
- JIPMER
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Pune、インド
- MTES' Sanjeevan Hospital
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Rajkot、インド
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Shimla、インド
- IGMU (India Gandhi Medical)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者が研究に無作為に割り付けられるためには、以下のすべてを満たす必要があります。
急性膵炎の診断は、急性膵炎に一致する腹痛の存在と、以下の 2 つの基準の少なくとも 1 つによって確立されています。
- -血清リパーゼが正常上限の3倍を超える（ULN）;
- 腹部画像における急性膵炎の特徴的な所見;
SIRS の診断は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つが存在することによって確立されます。
- 体温 < 36°C または > 38°C;
- 心拍数 > 90 拍/分;
- 呼吸数 > 20 回/分または動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)
- 白血球数 (WBC) > 12,000 mm3、または 10% の未成熟 (バンド) 型;
次の基準の少なくとも 1 つも存在します。
- -同意前または同意後および無作為化前の24時間以内に実行された造影コンピュータ断層撮影（CECT）での膵臓周囲液収集または胸水;
- 腹部保護または反跳痛のいずれかを記録する腹部検査;
- ヘマトクリットが男性で44%以上、女性で40%以上;
- -患者は18歳以上です。
- -膵臓壊死、膵臓石灰化、膵臓仮性嚢胞の欠如、および同意前または同意後および無作為化前の24時間以内に実行されたCECTによって特定された以前の壊死切除または膵臓手術の証拠がない;
- 男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性患者は、治験薬の最終投与後 180 日間、容認できる避妊法を進んで実践する。 女性患者は 180 日間妊娠を試みてはなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性患者は、治験薬の最終投与後180日間、許容される避妊方法を喜んで実践します。 男性患者は 180 日間精子を提供してはなりません。
- 患者は、参加するためのインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面に協力する意思と能力がある、または法定代理人 (LAR) を持っています。
除外基準:
以下の条件または特徴のいずれかを持つ患者は、無作為化から除外する必要があります。
- 期待される生存
- -治療する医師の判断における胆管炎の存在の疑い;
患者には、次の既知の病歴があります。
- 臓器または血液移植;
- HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染;
- 慢性膵炎;
現在の治療法:
- 化学療法;
- 免疫抑制薬または免疫療法
- 膵酵素補充療法;
- 血液透析または腹膜透析;
- 患者が妊娠していることがわかっているか、授乳中です。
- -患者は、無作為化の30日前に治験薬または治療用医療機器の別の研究に参加しました;
- -卵アレルギーまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2.0mg/kg (1.25mL/kg)
一定の注入速度で 4 時間にわたって静脈内投与されます。
24 時間 (±1 時間) ごとに連続 3 日間、合計 3 回投与します。
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Auxora は IV 注入として投与され、1.6 mg/mL の医薬品有効成分 CM4620 を含む、半透明の白色から黄色がかった色の無菌の非発熱性エマルジョンとして供給されます。
CM4620-IE は、100 mL の使い捨てガラスバイアルに 80 mL 充填された状態で提供されます。
CM4620 の水溶液への溶解度が低いため、製剤はエマルジョンとして処方されます。
CM4620-IE には、卵リン脂質、中鎖トリグリセリド、グリセリン、エデト酸二ナトリウム塩脱水物 (EDTA)、水酸化ナトリウム (pH を調整するために必要な場合)、および注射用滅菌水が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.0mg/kg (0.625mL/kg)
一定の注入速度で 4 時間にわたって静脈内投与されます。
24 時間 (±1 時間) ごとに連続 3 日間、合計 3 回投与します。
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Auxora は IV 注入として投与され、1.6 mg/mL の医薬品有効成分 CM4620 を含む、半透明の白色から黄色がかった色の無菌の非発熱性エマルジョンとして供給されます。
CM4620-IE は、100 mL の使い捨てガラスバイアルに 80 mL 充填された状態で提供されます。
CM4620 の水溶液への溶解度が低いため、製剤はエマルジョンとして処方されます。
CM4620-IE には、卵リン脂質、中鎖トリグリセリド、グリセリン、エデト酸二ナトリウム塩脱水物 (EDTA)、水酸化ナトリウム (pH を調整するために必要な場合)、および注射用滅菌水が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.5mg/kg (0.3125mL/kg)
一定の注入速度で 4 時間にわたって静脈内投与されます。
24 時間 (±1 時間) ごとに連続 3 日間、合計 3 回投与します。
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Auxora は IV 注入として投与され、1.6 mg/mL の医薬品有効成分 CM4620 を含む、半透明の白色から黄色がかった色の無菌の非発熱性エマルジョンとして供給されます。
CM4620-IE は、100 mL の使い捨てガラスバイアルに 80 mL 充填された状態で提供されます。
CM4620 の水溶液への溶解度が低いため、製剤はエマルジョンとして処方されます。
CM4620-IE には、卵リン脂質、中鎖トリグリセリド、グリセリン、エデト酸二ナトリウム塩脱水物 (EDTA)、水酸化ナトリウム (pH を調整するために必要な場合)、および注射用滅菌水が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (1.25、0.625、または 0.3125 mL/kg)
プラセボに無作為に割り付けられた患者は、次の 3 つの容量 (1.25 mL/kg、0.625 mL/kg、および 0.3125 mL/kg) のいずれかを受け取ります。
ただし、3 つのボリューム - プラセボに無作為に割り付けられたすべての患者は、1 つのアームとして一緒に分析されます。
一定の注入速度で 4 時間にわたって静脈内投与されます。
24 時間 (±1 時間) ごとに連続 3 日間、合計 3 回投与します。
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マッチング プラセボは、IV 注入として投与され、有効な医薬品成分を含まない半透明の白色から黄色がかった無菌の非発熱性エマルジョン キャリアとして供給されます。
プラセボは、100 mL の使い捨てバイアルに 80 mL が充填された状態で提供されます。
プラセボには、CM4620 が含まれていないことを除いて、Auxora と同じ成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量反応関係の gMCP モデリング分析を使用した、固形食品耐性に至るまでの時間の中央値
時間枠：治験薬（SFISD）の初回注入開始から30日目まで
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固形食品耐性までの時間（TSFT）：SFISDの日付/時刻から、患者が耐容性のある固形食を摂取する日/時刻までの時間数。これは、食事時間の2時間以内に腹痛や嘔吐の増加なしに低脂肪>/= 500カロリーの固形食を50%以上食べることと定義される。 患者が固形食品に耐えられずに退院した場合、退院時または退院後に修正された ANMS 胃腸症状指数日次日記 (mGCSI-DD) の毎日の記録を使用して TSFT を計算しました。 これらの患者の場合、TSFT 日時は、mGCSI-DD の次の基準が満たされた連続 3 日のうちの最初の午前 8 時であるとみなされました。嘔吐なし、吐き気なしまたは軽度の吐き気、通常の量の食事を完食できないまたは軽度の不能、腹痛なしまたは軽度です。 gMCP-Mod: 一般化された複数の比較とモデリング - 3 つのステップ: 1) 性別およびヘマトクリット (高/低) による層別化を伴う層化 Cox 回帰を使用したハザード比 (用量 vs プラセボ)。 2) 多重コントラストテスト。 3) 最適な用量反応モデルを見つけます。 |
治験薬（SFISD）の初回注入開始から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量反応関係の gMCP モデリング分析による、新たに重症呼吸不全を発症した患者の割合
時間枠：登録から30日目まで
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ランダム化時に呼吸不全がなかった患者（動脈血ガスによって測定されるか、パルスオキシメトリーから推定されるP/F比が300以下として定義される）で、後に研究中に重度の呼吸不全を発症した患者の分析。
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登録から30日目まで
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臓器不全の発生率、重症度、および期間
時間枠：登録から30日目まで
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臓器不全の発生率、重症度、および期間は、重度の呼吸不全、重度の腎不全、または重度の心不全の発症によって定義されました。
各タイプの臓器不全、または多臓器不全（複数の臓器不全）を発症した患者の割合が分析されました。
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登録から30日目まで
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固形食品耐性
時間枠：SFISD から 48 時間、72 時間、96 時間までおよび退院時（SFISD 後最大 30 日）
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治験薬の最初の点滴開始から48時間、72時間、96時間、および最初の退院時に固形食品を許容した患者の数（および割合）
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SFISD から 48 時間、72 時間、96 時間までおよび退院時（SFISD 後最大 30 日）
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医学的に指示された退院までの時間
時間枠：治験薬の最初の注入の開始から退院時まで、または30日目までのいずれか早い方まで
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医学的に退院が指示されるまでの時間（時間単位）。SFISD から以下の基準を満たす最初の日までの日数として定義されます。
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治験薬の最初の注入の開始から退院時まで、または30日目までのいずれか早い方まで
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで
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理由を問わず、生存中のSFISD（治験薬の初回注入の開始）から治験の最初の30日間に入院した日数。
ICU滞在と再入院が含まれます。
分析には患者が死亡するまでの入院日数が使用されました。(注:
この研究では、1.0 mg/kg Auxora グループで患者の死亡は 1 名のみでした）
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入院日から退院日まで
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30日目までに急性膵炎で再入院
時間枠：最初の退院日から再入院日まで、30日目までの期間
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30日目の来院までに急性膵炎、または膵壊死/壊死性膵炎の発症により再入院した患者の割合。
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最初の退院日から再入院日まで、30日目までの期間
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スクリーニングから30日目までのCTSIスコアによる急性膵炎の重症度の変化
時間枠：インフォームドコンセントから30日目まで
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独立した査読者は、コンピュータ断層撮影重症度指数（CTSI）を評価するために、スクリーニング時および30日目の来院時に得られた造影コンピュータ断層撮影（CECT）画像データまたはMRI画像データの盲検中央レビューを実施した。 レビューは、コンセンサス手法を使用して 2 人の独立した放射線科医によって実行されました (一次レビュー)。 CTSI スコアリングでは、バルタザール スコアによる膵炎の等級付け (A ～ E) と膵臓壊死の程度の等級付け (なし、≦30%、>30 ～ 50%、または >50%) を組み合わせて、AP を軽度、中等度、または重度に指定します。 ベースラインのCTSIスコアで中等度または重度のAPを有し、30日目に軽度のAPとなった患者の割合、およびベースラインのCTSIスコアで軽度のAPを有し、30日目に中等度または重度のAPを有していた患者の割合を分析した。 |
インフォームドコンセントから30日目まで
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膵臓壊死の発症 30% 以上および 50% 以上
時間枠：登録 CECT から 30 日目 CECT まで
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スクリーニング時に膵臓壊死がなかった患者における膵臓壊死の発症が30%以上および50%を超えた（注：どの治療群にもスクリーニング時に膵臓壊死を患った患者はいなかった）。
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登録 CECT から 30 日目 CECT まで
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SFISD 後 48 時間以上の SIRS の持続
時間枠：SFISDから30日目まで
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SFISD後48時間以上持続するSIRSを発症した患者の割合を30日目まで分析した。
患者が SFISD 後 48 時間以内に退院した場合、最後に利用可能な治療後データを使用して、LOCF 法に基づいて SFISD 後 48 時間の SIRS 状態を定義しました。
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SFISDから30日目まで
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30日目までの死亡率
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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死亡率は無作為化から30日目まで評価されました
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ランダム化から 30 日目まで
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痛みスコアの変化
時間枠：登録から30日目まで
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ベースライン（スクリーニング時）からの疼痛数値評価スコア（PNRS）の平均変化。
痛みを自己申告できた患者では、腹痛の重症度を評価するために PNRS が使用されました。
患者には、「0から10のスケールで、0はまったく痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛みであるとします。今のあなたの痛みをどのように評価しますか。」と尋ねました。
PNRS 測定前の 2 時間以内にオピオイド鎮痛薬が投与されたかどうかも記録されました。
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登録から30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オークソラ対プラセボの勝率
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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勝率は、各 Auxora 用量グループの有効性をプラセボ グループと比較します。 これは、合計勝利数を合計敗北数で割ることによって計算され、勝率 > 1 は、Auxora 治療の結果が良好であることを示します。 プラセボと Auxora の結果の比較は、次の順序で階層的に行われました: 1. 死亡率 (結果測定 11 を参照)、2. 新たに発症した重度呼吸不全 (結果測定 2 を参照)、3. 30 日目での新たな壊死性膵炎の発症 (結果測定 18 を参照)、および 4. 医学的に指示された退院までの時間 (結果測定を参照) 5)。 層別化は性別 (男性または女性) によって実行され、次に HCT (高位または低位) によって実行されました。 ベースラインで呼吸不全を患っていた被験者は、何も起こらなかったとみなされました。 壊死性膵炎の評価が欠落している被験者、またはスクリーニング時に壊死性膵炎が陽性となった被験者は、無事象としてみなされました。 30日目に壊死性膵炎の評価を受けなかった被験者は、何も起こらなかったとみなされた。 |
ランダム化から 30 日目まで
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感染性膵臓壊死の発症
時間枠：治験薬の最初の注入終了から30日目のCECTまで
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探索的。
SFISD 後 30 日目の感染膵壊死患者の割合。
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治験薬の最初の注入終了から30日目のCECTまで
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敗血症の発症
時間枠：治験薬の初回注入終了から30日目まで
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探索的。
SFISD後に敗血症を経験した患者の数。
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治験薬の初回注入終了から30日目まで
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ANC/ALC比とIL-6レベルの変化
時間枠：ランダム化から30日目まで
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血清バイオマーカーの探索的分析。
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ランダム化から30日目まで
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尿NGALの変化
時間枠：ランダム化から30日目まで
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尿バイオマーカー NGAL の探索的分析
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ランダム化から30日目まで
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30日目までに壊死性膵炎を新たに発症した患者の数
時間枠：SFISDから30日目まで
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スクリーニング時に壊死性膵炎を発症していなかったが、30 日目の訪問 CECT 読み取り結果に基づいて、何らかの量の壊死性膵炎を発症した患者の数。
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SFISDから30日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sudarshan Hebbar, MD、CalciMedica, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM4620-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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