Un estudio de Auxora en pacientes con pancreatitis aguda y SIRS acompañante (CARPO)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis de Auxora en pacientes con pancreatitis aguda y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica acompañante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de tres niveles de dosis diferentes de Auxora en pacientes con pancreatitis aguda y SIRS concomitante.
Aproximadamente 216 pacientes serán aleatorizados 1:1:1:1 en uno de 4 grupos utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora al que se accede a través de un sistema de respuesta interactivo de voz/web (IXRS). La aleatorización se estratificará primero por género (masculino o femenino) y luego por riesgo de insuficiencia orgánica en los subgrupos de género (mayor o menor). El mayor riesgo de insuficiencia orgánica se define por la presencia de un hematocrito elevado (HCT ≥44 % para hombres o ≥40 % para mujeres) e hipoxemia (PaO2/FiO2 imputada ≤360). El menor riesgo de insuficiencia orgánica se define por la ausencia de un hematocrito elevado o de hipoxemia, o ambos. La PaO2/FiO2 se determinará mediante una gasometría arterial o se imputará mediante oximetría de pulso.
Todos los pacientes habrán recibido una CECT de detección del abdomen/páncreas antes de ser aleatorizados en el estudio. Los CECT realizados como estándar de atención pueden usarse como CECT de detección, pero deben haberse realizado en las 24 horas anteriores al consentimiento o después del consentimiento y antes de la aleatorización.
El inicio de la primera infusión del fármaco del estudio (SFISD) debe ocurrir dentro de las 8 horas posteriores a que el paciente o el LAR proporcionen el consentimiento informado. Los pacientes aleatorizados al Grupo 1 recibirán 2,0 mg/kg de Auxora por vía intravenosa cada 24 horas (±1 hora) para un total de tres dosis. Los pacientes aleatorizados al Grupo 2 recibirán 1,0 mg/kg de Auxora por vía intravenosa cada 24 horas (±1 hora) para un total de tres dosis. Los pacientes aleatorizados al Grupo 3 recibirán 0,5 mg/kg de Auxora por vía intravenosa cada 24 horas (±1 hora) para un total de tres dosis. Los pacientes aleatorizados al Grupo 4 recibirán una emulsión sin ningún ingrediente farmacéutico activo. Los pacientes del Grupo 4 recibirán uno de los tres volúmenes de dosis asignados al azar, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg o 0,3125 ml/kg, que se administrarán por vía intravenosa cada 24 horas (±1 hora) para un total de tres dosis. La dosificación se basará en el peso corporal real obtenido en el momento de la hospitalización o la selección para el estudio. Como se describe en el manual de farmacia, el límite superior del volumen de Auxora y del volumen de Placebo que se administrará será de 156,25 ml. El patrocinador, los investigadores y los pacientes estarán cegados al grupo asignado. En el caso de una emergencia médica, los investigadores podrán recibir la asignación de tratamiento si es necesario para brindar una atención óptima al paciente.
Para los 4 grupos, un médico del estudio o un delegado debidamente capacitado realizará evaluaciones en la selección, en la evaluación inicial, inmediatamente antes del SFISD y luego cada 24 horas hasta 240 horas después del SFISD, o hasta el alta si es anterior. Si los pacientes permanecen hospitalizados el día 12, las evaluaciones se realizarán cada 48 horas a partir del día 12 hasta el día 28, o hasta el alta si es anterior. Los pacientes dados de alta del hospital antes del día 25 regresarán el día 30 (+5 días) para realizar las evaluaciones del día 30. Si los pacientes son dados de alta los días 25 a 29, las evaluaciones del día 30 pueden realizarse antes del alta.
Los pacientes recibirán otra CECT de abdomen/páncreas en la visita del día 30 (±5 días). También se capturarán todos los CECT realizados como atención estándar después de la aleatorización y antes del día 30 CECT. Un lector central cegado leerá la evaluación, el día 30 y cualquier CECT estándar de atención obtenido entre la aleatorización y la visita del día 30.
Los pacientes completarán la hoja de trabajo modificada del diario diario del índice cardinal de síntomas gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (mGCSI-DD) en la evaluación inicial, a las 96 horas, 168 horas, día 14 y día 21 (para pacientes que permanecen hospitalizados en estos días), el el día del alta y diariamente a la hora de acostarse después del alta hasta la visita del día 30. Los pacientes que son dados de alta en los días 25 a 29 no completarán la hoja de trabajo de mGCSI después del alta.
Se recomienda que todos los pacientes aleatorizados en el estudio reciban atención de acuerdo con la Revisión Técnica del Instituto de Manejo Médico Inicial de la Pancreatitis Aguda de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA) de 2018. Los pacientes deben recibir el estándar local de atención (SOC) para el manejo de otras afecciones médicas.
En pacientes con pancreatitis aguda, la AGA recomienda encarecidamente la alimentación oral temprana (dentro de las 24 horas) en lugar de mantener al paciente sin nada por boca (Nil per Os, NPO). A los pacientes aleatorizados en el estudio, por lo tanto, se les ofrecerá una comida sólida baja en grasas y ≥500 calorías en cada comida después de la infusión de la primera dosis del fármaco del estudio si están alertas y no en ventilación mecánica, o si no están NPO para una cirugía planificada. /procedimiento médico, o si no es NPO debido a una condición médica aguda. Si el paciente no desea comer la comida sólida cuando se le ofrece o no puede tolerar la comida sólida, se le debe ofrecer una comida líquida. El mismo enfoque debe ocurrir en cada comida posterior. Cuando los pacientes toman una comida sólida, se debe registrar si comieron ≥50% de la comida y si vomitaron o experimentaron un aumento del dolor abdominal en las dos horas posteriores a la comida.
También se recomienda que todos los pacientes aleatorizados en el estudio no sean dados de alta del hospital hasta que toleren los alimentos sólidos, el dolor abdominal se haya resuelto o controlado adecuadamente y no haya evidencia clínica de infección. La tolerancia a los alimentos sólidos se define como comer ≥50 % de una comida sólida baja en grasas y ≥500 calorías sin que aumenten el dolor abdominal o los vómitos. Si el paciente no tolera las comidas sólidas o líquidas, se debe considerar la alimentación por sonda.
Todas las pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo, excepto las muestras de biomarcadores y PK, se realizarán en el laboratorio local. Los resultados de los biomarcadores y las muestras de sangre PK recolectadas como parte del protocolo y analizadas en un laboratorio central no estarán disponibles para ayudar al PI o al médico tratante en el manejo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County Hospital - USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- The Stamford Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38106
- Regional One Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- John Peter Smith Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
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Bīkaner, India
- SPMC
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Chandigarh, India
- PGIMER, Chandigarh
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Hyderabad, India
- Malla Reddy Narayana
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Jodhpur, India
- MDM Hospital
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Kochi, India
- Lisie Hospital
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Nagpur, India
- Seven Star Hospital
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Puducherry, India
- JIPMER
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Pune, India
- MTES' Sanjeevan Hospital
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Rajkot, India
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Shimla, India
- IGMU (India Gandhi Medical)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes deben cumplirse para que un paciente sea aleatorizado en el estudio:
El diagnóstico de pancreatitis aguda se ha establecido por la presencia de dolor abdominal compatible con pancreatitis aguda junto con al menos 1 de los 2 criterios siguientes:
- Lipasa sérica > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN);
- Hallazgos característicos de pancreatitis aguda en imágenes abdominales;
El diagnóstico de SIRS se ha establecido por la presencia de al menos dos de los siguientes cuatro criterios:
- Temperatura < 36°C o > 38°C;
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto;
- Frecuencia respiratoria >20 respiraciones/minuto o tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
- Recuento de glóbulos blancos (WBC)> 12,000 mm3, o 10% formas inmaduras (banda);
Al menos uno de los siguientes criterios también está presente:
- Una colección de líquido peripancreático o un derrame pleural en una tomografía computarizada con contraste (CECT) realizada en las 24 horas antes del Consentimiento o después del Consentimiento y antes de la Aleatorización;
- Examen abdominal que documente defensa abdominal o dolor de rebote;
- Hematocrito ≥44% para hombres o ≥40% para mujeres;
- el paciente tiene ≥ 18 años de edad;
- Ausencia de necrosis pancreática, calcificaciones pancreáticas, seudoquistes pancreáticos y ausencia de evidencia de necrosectomía o cirugía pancreática previa identificada por CECT realizada en las 24 horas anteriores al Consentimiento o posteriores al Consentimiento y antes de la Aleatorización;
- Una paciente en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina está dispuesta a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Una paciente femenina no debe intentar quedar embarazada durante 180 días;
- Un paciente masculino que es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil está dispuesto a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Un paciente masculino no debe donar esperma durante 180 días;
- El paciente está dispuesto y es capaz de, o tiene un representante legal autorizado (LAR) que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar y cooperar con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o características deben ser excluidos de la aleatorización:
- Supervivencia esperada
- Sospecha de presencia de colangitis a juicio del médico tratante;
El paciente tiene antecedentes conocidos de:
- trasplante de órganos o hematológico;
- infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C;
- Pancreatitis crónica;
Tratamiento actual con:
- Quimioterapia;
- Medicamentos inmunosupresores o inmunoterapia
- terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas;
- Hemodiálisis o Diálisis Peritoneal;
- Se sabe que la paciente está embarazada o está amamantando;
- El paciente ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación o dispositivo médico terapéutico en los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Alergia a los huevos o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
administrado por vía intravenosa durante 4 horas a una velocidad de infusión constante.
Se administrarán cada 24 horas (±1 hora) durante tres días consecutivos para un total de 3 dosis.
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Auxora debe administrarse como infusión IV y se suministra como una emulsión no pirogénica, estéril, translúcida, de color blanco a amarillento, que contiene 1,6 mg/ml del ingrediente farmacéutico activo CM4620.
CM4620-IE se suministra como un relleno de 80 ml en un vial de vidrio de un solo uso de 100 ml.
El medicamento está formulado como una emulsión debido a la baja solubilidad de CM4620 en solución acuosa.
CM4620-IE contiene fosfolípidos de huevo, triglicéridos de cadena media, glicerina, edetato disódico sal deshidratada (EDTA), hidróxido de sodio (según sea necesario para ajustar el pH) y agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
administrado por vía intravenosa durante 4 horas a una velocidad de infusión constante.
Se administrarán cada 24 horas (±1 hora) durante tres días consecutivos para un total de 3 dosis.
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Auxora debe administrarse como infusión IV y se suministra como una emulsión no pirogénica, estéril, translúcida, de color blanco a amarillento, que contiene 1,6 mg/ml del ingrediente farmacéutico activo CM4620.
CM4620-IE se suministra como un relleno de 80 ml en un vial de vidrio de un solo uso de 100 ml.
El medicamento está formulado como una emulsión debido a la baja solubilidad de CM4620 en solución acuosa.
CM4620-IE contiene fosfolípidos de huevo, triglicéridos de cadena media, glicerina, edetato disódico sal deshidratada (EDTA), hidróxido de sodio (según sea necesario para ajustar el pH) y agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
administrado por vía intravenosa durante 4 horas a una velocidad de infusión constante.
Se administrarán cada 24 horas (±1 hora) durante tres días consecutivos para un total de 3 dosis.
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Auxora debe administrarse como infusión IV y se suministra como una emulsión no pirogénica, estéril, translúcida, de color blanco a amarillento, que contiene 1,6 mg/ml del ingrediente farmacéutico activo CM4620.
CM4620-IE se suministra como un relleno de 80 ml en un vial de vidrio de un solo uso de 100 ml.
El medicamento está formulado como una emulsión debido a la baja solubilidad de CM4620 en solución acuosa.
CM4620-IE contiene fosfolípidos de huevo, triglicéridos de cadena media, glicerina, edetato disódico sal deshidratada (EDTA), hidróxido de sodio (según sea necesario para ajustar el pH) y agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (1,25, 0,625 o 0,3125 ml/kg)
los pacientes aleatorizados al placebo recibirán uno de los tres volúmenes siguientes (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg y 0,3125 ml/kg).
aunque tres volúmenes: todos los pacientes asignados aleatoriamente a placebo se analizarán juntos como un solo brazo.
administrado por vía intravenosa durante 4 horas a una velocidad de infusión constante.
Se administrarán cada 24 horas (±1 hora) durante tres días consecutivos para un total de 3 dosis.
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Matching Placebo debe administrarse como una infusión IV y se suministra como una emulsión translúcida, de color blanco a amarillento, estéril, no pirogénica que no contiene ningún ingrediente farmacéutico activo.
El placebo se suministra como un relleno de 80 ml en un vial de un solo uso de 100 ml.
Placebo contiene los mismos ingredientes que Auxora excepto que no contiene CM4620.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la tolerancia a los alimentos sólidos, con análisis de modelado gMCP para la relación dosis-respuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio de la primera infusión del fármaco del estudio (SFISD) hasta el día 30
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Tiempo hasta la tolerancia a los alimentos sólidos (TSFT): Número de horas desde la fecha/hora de SFISD hasta la fecha/hora que el paciente recibe una comida sólida que es tolerada, definida como comer >/= 50% de una comida sólida baja en grasas >/= 500 calorías sin aumento del dolor abdominal o vómitos dentro de las 2 horas posteriores a la hora de comer. Si el paciente fue dado de alta sin tolerar alimentos sólidos, se utilizó el registro diario del diario diario del índice cardinal de síntomas gastrointestinales ANMS modificado (mGCSI-DD) en o después del alta hospitalaria para calcular TSFT. Para estos pacientes, se consideró que la fecha/hora de TSFT eran las 8 a. m. del primero de los 3 días consecutivos en los que se cumplían los siguientes criterios en mGCSI-DD: sin vómitos, sin náuseas o con náuseas leves, sin o con una leve incapacidad para terminar una comida de tamaño normal, sin dolor abdominal o con un dolor leve. gMCP-Mod: Comparaciones múltiples generalizadas y modelado: 3 pasos: 1) Hazard ratio (dosis versus placebo) usando regresión de Cox estratificada con estratificación por sexo y hematocrito (alto/bajo). 2) Prueba de contrastes múltiples. 3) Encuentre el modelo dosis-respuesta que mejor se ajuste. |
desde el inicio de la primera infusión del fármaco del estudio (SFISD) hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia respiratoria grave de nueva aparición, con análisis de modelado gMCP para la relación dosis-respuesta
Periodo de tiempo: desde la inscripción y hasta el día 30
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Análisis de pacientes sin insuficiencia respiratoria en el momento de la aleatorización (definida como una relación P/F ≤300 medida mediante una gasometría arterial o imputada por oximetría de pulso) que posteriormente desarrollaron insuficiencia respiratoria grave durante el curso del estudio.
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desde la inscripción y hasta el día 30
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Incidencia, gravedad y duración de la insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: desde la inscripción y hasta el día 30
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La incidencia, gravedad y duración de la insuficiencia orgánica se definieron por el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave o insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
Se analizó la proporción de pacientes que desarrollaron cada tipo de fallo orgánico o fallo multiorgánico (más de un fallo orgánico).
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desde la inscripción y hasta el día 30
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Tolerancia a los alimentos sólidos
Periodo de tiempo: desde SFISD hasta 48 horas, 72 horas y 96 horas y en el momento del alta hospitalaria (hasta 30 días después de SFISD)
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Número (y porcentaje) de pacientes que toleraron alimentos sólidos a las 48, 72 y 96 horas desde el inicio de la primera infusión del fármaco del estudio, así como en el momento del primer alta hospitalaria.
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desde SFISD hasta 48 horas, 72 horas y 96 horas y en el momento del alta hospitalaria (hasta 30 días después de SFISD)
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Tiempo hasta el alta médicamente indicada
Periodo de tiempo: desde el inicio de la primera infusión del fármaco del estudio hasta el momento del alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero
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El tiempo (en horas) hasta el alta médicamente indicada, definido como el número de días desde el SFISD hasta la primera fecha en que se cumplen los siguientes criterios:
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desde el inicio de la primera infusión del fármaco del estudio hasta el momento del alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta del hospital
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Número de días en el hospital durante los primeros 30 días del estudio del SFISD (inicio de la primera infusión del fármaco del estudio) en vida, por cualquier motivo.
Incluye estancia en UCI y reingresos.
En el análisis se utilizó el número de días en el hospital antes de la muerte del paciente. (Nota:
solo hubo 1 paciente que murió en este estudio, en el grupo de 1,0 mg/kg de Auxora)
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desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta del hospital
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Rehospitalización por pancreatitis aguda antes del día 30
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha inicial del alta hospitalaria hasta la fecha de rehospitalización hasta el día 30
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La proporción de pacientes que fueron rehospitalizados por pancreatitis aguda o por el desarrollo de necrosis pancreática/pancreatitis necrotizante hasta la visita del día 30.
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tiempo desde la fecha inicial del alta hospitalaria hasta la fecha de rehospitalización hasta el día 30
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Cambio en la gravedad de la pancreatitis aguda según la puntuación CTSI desde la detección hasta el día 30
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta el día 30
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Revisores independientes realizaron una revisión central ciega de los datos de imágenes de la tomografía computarizada con contraste mejorado (CECT), o de los datos de imágenes de resonancia magnética, obtenidos en las visitas de selección y del día 30 para evaluar el índice de gravedad de la tomografía computarizada (CTSI). La revisión fue realizada por dos radiólogos independientes (revisión primaria) utilizando una metodología de consenso. La puntuación CTSI utiliza una combinación de la puntuación de Balthazar que clasifica la pancreatitis (A-E) y la clasificación de la extensión de la necrosis pancreática (ninguna, ≤30 %, >30-50 % o >50 %) para designar la PA como leve, moderada o grave. Se analizó la proporción de pacientes con PA moderada o grave según la puntuación CTSI al inicio del estudio que se convirtieron en PA leve el día 30, y la proporción de pacientes con PA leve según CTSI al inicio del estudio que tuvieron PA moderada o grave el día 30. |
Desde el consentimiento informado hasta el día 30
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Desarrollo de necrosis pancreática ≥30% y >50%
Periodo de tiempo: desde la inscripción CECT hasta el día 30 CECT
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Desarrollo de necrosis pancreática ≥30 % y >50 % en pacientes que no tenían necrosis pancreática en el momento de la selección (Nota: no hubo pacientes con necrosis pancreática en el momento de la selección en ninguno de los grupos de tratamiento).
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desde la inscripción CECT hasta el día 30 CECT
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La persistencia del SIRS ≥48 horas después del SFISD
Periodo de tiempo: desde SFISD hasta el día 30
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La proporción de pacientes que desarrollaron persistencia del SRIS ≥48 horas después del SFISD analizado hasta el día 30.
Si el paciente fue dado de alta antes de las 48 horas después del SFISD, se utilizaron los últimos datos disponibles posteriores al tratamiento para definir el estado de SIRS a las 48 horas después del SFISD según el método LOCF.
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desde SFISD hasta el día 30
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Mortalidad al día 30
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
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La mortalidad se evaluó desde la aleatorización hasta el día 30.
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desde la aleatorización hasta el día 30
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 30
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Cambio medio en la puntuación de calificación numérica del dolor (PNRS) desde el inicio (momento de la evaluación).
En los pacientes que pudieron informar su dolor, se utilizó la PNRS para clasificar la gravedad del dolor abdominal.
Se preguntó a los pacientes: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable, ¿cómo calificaría su dolor en este momento?".
También se registró si se había administrado algún analgésico opioide en las 2 horas previas a la determinación del PNRS.
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desde la inscripción hasta el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de victorias para Auxora frente a Placebo
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
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El índice de ganancia compara la efectividad de cada grupo de dosis de Auxora con el grupo de placebo. Se calcula dividiendo el número total de victorias por el número total de derrotas; una proporción de victorias >1 indica mejores resultados para el tratamiento con Auxora. La comparación entre los resultados de placebo y Auxora se realizó de manera jerárquica, en el siguiente orden: 1. Mortalidad (ver Medida de resultado 11), 2. Insuficiencia respiratoria grave de nueva aparición (ver Medida de resultado 2), 3. Pancreatitis necrotizante de nueva aparición el día 30 (ver Medida de resultado 18) y 4. Tiempo hasta el alta médicamente indicado (ver Medida de resultado 5). La estratificación se realizó por sexo (masculino o femenino) y luego por HCT (mayor o menor). Los sujetos con insuficiencia respiratoria al inicio del estudio se consideraron como no eventos. Los sujetos a los que les faltaba una evaluación de pancreatitis necrotizante o a los que les faltaba una evaluación de pancreatitis necrotizante positiva en el momento del cribado se consideraron no eventos. Los sujetos a los que no se les realizó una evaluación de pancreatitis necrotizante el día 30 se consideraron no eventos. |
desde la aleatorización hasta el día 30
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Desarrollo de necrosis pancreática infectada
Periodo de tiempo: desde el final de la primera infusión del fármaco del estudio hasta el día 30 CECT
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Exploratorio.
Porcentaje de pacientes con necrosis pancreática infectada el día 30 después de SFISD.
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desde el final de la primera infusión del fármaco del estudio hasta el día 30 CECT
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Desarrollo de la sepsis
Periodo de tiempo: desde el final de la primera infusión del fármaco del estudio hasta el día 30
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Exploratorio.
Recuento de pacientes que experimentaron sepsis después de SFISD.
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desde el final de la primera infusión del fármaco del estudio hasta el día 30
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Cambio en la relación ANC/ALC y niveles de IL-6
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
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Análisis exploratorio de biomarcadores séricos.
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desde la aleatorización hasta el día 30
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Cambio en la orina NGAL
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 30
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Análisis exploratorio del biomarcador urinario NGAL.
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desde la aleatorización hasta el día 30
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Número de pacientes que desarrollaron pancreatitis necrotizante de nueva aparición antes del día 30
Periodo de tiempo: De SFISD al día 30
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El número de pacientes que no tenían pancreatitis necrotizante en el momento de la selección y que desarrollaron cualquier cantidad de pancreatitis necrotizante según los resultados de la lectura de CECT de la visita del día 30.
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De SFISD al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CM4620-203
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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