Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Auxora hos pasienter med akutt pankreatitt og medfølgende SIRS (CARPO)

5. august 2026 oppdatert av: CalciMedica, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dose-varierende studie av Auxora hos pasienter med akutt pankreatitt og medfølgende systemisk inflammatorisk responssyndrom

Omtrent 216 pasienter med akutt pankreatitt og medfølgende SIRS vil bli randomisert på omtrent 30 steder. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Auxora ved ett av tre dosenivåer eller ett av tre placebovolumer for å opprettholde dobbeltblindet. Studiemedikamentinfusjoner vil skje hver 24. time i tre påfølgende dager for totalt tre infusjoner. Pasienter vil forbli innlagt på sykehus i henhold til standard behandling, og når de er utskrevet vil de bli bedt om å fylle ut en daglig måltidsdagbok og returnere for en sikkerhetsvurdering på dag 30. Det anbefales at pasienter som er randomisert i studien ikke skrives ut fra sykehuset før fast føde er tolerert, magesmerter har forsvunnet eller blitt tilstrekkelig kontrollert, og det er ingen kliniske bevis på infeksjon som nødvendiggjør fortsatt sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre forskjellige dosenivåer av Auxora hos pasienter med akutt pankreatitt og medfølgende SIRS.

Omtrent 216 pasienter vil bli randomisert 1:1:1:1 til en av 4 grupper ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringsskjema som er tilgjengelig via et interaktivt stemme-/nettresponssystem (IXRS). Randomisering vil først bli stratifisert etter kjønn (mann eller kvinne) og deretter etter risiko for organsvikt i kjønnsundergruppene (høyere eller lavere). Høyere risiko for organsvikt er definert av tilstedeværelsen av både forhøyet hematokrit (HCT ≥44 % for menn eller ≥40 % for kvinner) og hypoksemi (imputert PaO2/FiO2 ≤360). Lavere risiko for organsvikt er definert av fravær av enten eller både forhøyet hematokrit og hypoksemi. PaO2/FiO2 vil bli bestemt ved hjelp av en arteriell blodgass eller imputert ved hjelp av pulsoksymetri.

Alle pasienter vil ha mottatt en screening-CECT av abdomen/bukspyttkjertelen før de ble randomisert inn i studien. CECTs utført som standard omsorg kan brukes som screening CECT, men må ha blitt utført innen 24 timer før samtykke eller etter samtykke og før randomisering.

Start av første infusjon av studiemedikament (SFISD) bør skje innen 8 timer etter at pasienten eller LAR har gitt informert samtykke. Pasienter randomisert til gruppe 1 vil få 2,0 mg/kg Auxora intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i totalt tre doser. Pasienter randomisert til gruppe 2 vil få 1,0 mg/kg Auxora intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i totalt tre doser. Pasienter randomisert til gruppe 3 vil få 0,5 mg/kg Auxora intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i totalt tre doser. Pasienter randomisert til gruppe 4 vil motta emulsjon uten noen aktiv farmasøytisk ingrediens. Pasienter i gruppe 4 vil motta en av tre tilfeldig tildelte dosevolum, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg eller 0,3125 ml/kg, som vil bli administrert intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i totalt tre doser. Doseringen vil være basert på faktisk kroppsvekt oppnådd på tidspunktet for sykehusinnleggelse eller screening for studien. Som beskrevet i apotekhåndboken vil den øvre grensen for volumet av Auxora og volumet av placebo som skal administreres være 156,25 ml. Sponsoren, etterforskerne og pasientene vil bli blindet for den tildelte gruppen. I tilfelle en medisinsk nødsituasjon vil etterforskere kunne motta behandlingsoppdraget dersom det er nødvendig for å gi optimal omsorg for pasienten.

For alle 4 gruppene vil en studielege eller passende opplært delegat utføre vurderinger ved screening, ved baseline-vurderingen, rett før SFISD, og ​​deretter hver 24. time til 240 timer etter SFISD, eller frem til utskrivning hvis tidligere. Hvis pasienter forblir innlagt på dag 12, vil vurderinger bli utført hver 48. time fra dag 12 til dag 28, eller frem til utskrivning hvis tidligere. Pasienter utskrevet fra sykehuset før dag 25 vil returnere på dag 30 (+5 dager) for å utføre dag 30-vurderingene. Hvis pasienter skrives ut på dag 25-29, kan vurderingene på dag 30 utføres før utskrivning.

Pasienter vil motta en ny CECT av abdomen/bukspyttkjertelen ved besøket dag 30 (±5 dager). Alle CECTs utført som standard omsorg etter randomisering og før dag 30 CECT vil også bli fanget opp. En blindet sentral leser vil lese screeningen, dag 30 og alle standardbehandlings-CECTs oppnådd mellom randomisering og dag 30-besøket.

Pasienter vil fylle ut det modifiserte arbeidsarket fra American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) ved baselinevurderingen, 96 timer, 168 timer, dag 14 og dag 21 (for pasienter som forblir innlagt på disse dagene), på utskrivningsdagen, og daglig ved leggetid etter utskrivning frem til dag 30 besøk. Pasienter som skrives ut på dag 25-29 vil ikke fylle ut mGCSI-arbeidsarket etter utskrivning.

Det anbefales at alle pasienter som er randomisert i studien bør motta omsorg i samsvar med 2018 American Gastroenterological Association (AGA) Institute Technical Review of the Initial Medical Management of Acute Pancreatitis. Pasienter bør motta lokal standardbehandling (SOC) for behandling av andre medisinske tilstander.

Hos pasienter med akutt pankreatitt anbefaler AGA på det sterkeste tidlig oral fôring (innen 24 timer) i stedet for å holde pasienten null per munn (Nil per Os, NPO). Pasienter som er randomisert inn i studien, vil derfor bli tilbudt et fettfattig måltid på ≥500 kalorier i fast form ved hvert måltid etter infusjon av den første dosen av studiemedikamentet hvis de er på vakt og ikke er på mekanisk ventilasjon, eller hvis de ikke er NPO for en planlagt operasjon /medisinsk prosedyre, eller hvis ikke NPO på grunn av en akutt medisinsk tilstand. Dersom pasienten ikke ønsker å spise det faste måltidet når det tilbys eller ikke kan tolerere det faste måltidet, bør de tilbys et flytende måltid. Den samme tilnærmingen bør skje ved hvert påfølgende måltid. Når pasienter spiser et fast måltid, bør det registreres om de spiste ≥50 % av måltidet og om de enten kastet opp eller opplevde en økning i magesmerter i løpet av de to timene etter å ha spist et måltid.

Det anbefales også at alle pasienter som er randomisert i studien ikke skrives ut fra sykehuset før fast føde er tolerert, magesmerter har forsvunnet eller blitt tilstrekkelig kontrollert, og det er ingen kliniske bevis på infeksjon. Å tolerere fast føde er definert som å spise ≥ 50 % av et fettfattig måltid med ≥ 500 kalorier uten økt magesmerter eller oppkast. Dersom pasienten ikke tåler hverken faste eller flytende måltider, bør sondemating vurderes.

All protokollkrevende laboratorietester, unntatt biomarkør- og PK-prøver, vil bli utført på det lokale laboratoriet. Resultater fra biomarkører og PK-blodprøver samlet inn som en del av protokollen og testet på et sentralt laboratorium vil ikke være tilgjengelig for å hjelpe PI eller behandlende lege med å håndtere pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County Hospital - USC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38106
        • Regional One Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine
  • India
      • Bīkaner, India
        • SPMC
      • Chandigarh, India
        • PGIMER, Chandigarh
      • Hyderabad, India
        • Malla Reddy Narayana
      • Jodhpur, India
        • MDM Hospital
      • Kochi, India
        • Lisie Hospital
      • Nagpur, India
        • Seven Star Hospital
      • Puducherry, India
        • JIPMER
      • Pune, India
        • MTES' Sanjeevan Hospital
      • Rajkot, India
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Shimla, India
        • IGMU (India Gandhi Medical)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alt av følgende må oppfylles for at en pasient skal randomiseres til studien:

  1. Diagnosen akutt pankreatitt er etablert ved tilstedeværelse av magesmerter forenlig med akutt pankreatitt sammen med minst 1 av følgende 2 kriterier:

    1. Serumlipase > 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
    2. Karakteristiske funn av akutt pankreatitt på abdominal avbildning;

  2. Diagnosen SIRS er etablert ved tilstedeværelse av minst to av følgende fire kriterier:

    1. Temperatur < 36°C eller > 38°C;
    2. Hjertefrekvens > 90 slag/minutt;
    3. Respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt eller arteriell karbondioksidspenning (PaCO2)
    4. Antall hvite blodlegemer (WBC) >12 000 mm3, eller 10 % umodne (bånd) former;

  3. Minst ett av følgende kriterier er også til stede:

    1. En peripankreatisk væskesamling eller en pleural effusjon på en kontrastforsterket computertomografi (CECT) utført i løpet av 24 timer før samtykke eller etter samtykke og før randomisering;
    2. Abdominal undersøkelse som dokumenterer enten abdominal guarding eller rebound ømhet;
    3. Hematokrit ≥44 % for menn eller ≥40 % for kvinner;
  4. Pasienten er ≥ 18 år gammel;
  5. Mangel på bukspyttkjertelnekrose, forkalkninger i bukspyttkjertelen, pseudocyster i bukspyttkjertelen og ingen bevis for tidligere nekrosektomi eller bukspyttkjertelkirurgi identifisert av CECT utført i løpet av 24 timer før samtykke eller etter samtykke og før randomisering;
  6. En kvinnelig pasient i fertil alder som er seksuelt aktiv med en mannlig partner er villig til å praktisere akseptable metoder for prevensjon i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En kvinnelig pasient må ikke forsøke å bli gravid i 180 dager;
  7. En mannlig pasient som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder er villig til å praktisere akseptable metoder for prevensjon i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En mannlig pasient må ikke donere sæd på 180 dager;
  8. Pasienten er villig og i stand til, eller har en juridisk autorisert representant (LAR) som er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta, og til å samarbeide med alle sider ved protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstander eller egenskaper må utelukkes fra randomisering:

  1. Forventet overlevelse
  2. Mistanke om tilstedeværelse av kolangitt etter den behandlende legens vurdering;

  3. Pasienten har en kjent historie med:

    1. Organ- eller hematologisk transplantasjon;
    2. HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon;
    3. Kronisk pankreatitt;

  4. Nåværende behandling med:

    1. Kjemoterapi;
    2. Immundempende medisiner eller immunterapi
    3. Pankreas enzymerstatningsterapi;
    4. hemodialyse eller peritoneal dialyse;
  5. Pasienten er kjent for å være gravid eller ammer;
  6. Pasienten har deltatt i en annen studie av et legemiddel eller terapeutisk medisinsk utstyr i løpet av de 30 dagene før randomisering;
  7. Allergi mot egg eller kjent overfølsomhet for noen komponenter av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
administrert intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusjonshastighet. De vil bli administrert hver 24. time (±1 time) i tre påfølgende dager for totalt 3 doser.
Legemiddel: CM-4620 injiserbar emulsjon eller CM-4620-IE
Auxora skal administreres som en IV-infusjon og leveres som en gjennomskinnelig, hvit til gulaktig farget, steril, ikke-pyrogen emulsjon som inneholder 1,6 mg/ml av den aktive farmasøytiske ingrediensen CM4620. CM4620-IE leveres som en 80 ml fylling i et 100 ml engangsglass. Legemiddelproduktet er formulert som en emulsjon på grunn av den lave løseligheten til CM4620 i vandig løsning. CM4620-IE inneholder eggfosfolipider, triglyserider med middels kjede, glyserin, edetat dinatriumsaltdehydrat (EDTA), natriumhydroksid (etter behov for å justere pH), og sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Auxora
Aktiv komparator: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
administrert intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusjonshastighet. De vil bli administrert hver 24. time (±1 time) i tre påfølgende dager for totalt 3 doser.
Legemiddel: CM-4620 injiserbar emulsjon eller CM-4620-IE
Auxora skal administreres som en IV-infusjon og leveres som en gjennomskinnelig, hvit til gulaktig farget, steril, ikke-pyrogen emulsjon som inneholder 1,6 mg/ml av den aktive farmasøytiske ingrediensen CM4620. CM4620-IE leveres som en 80 ml fylling i et 100 ml engangsglass. Legemiddelproduktet er formulert som en emulsjon på grunn av den lave løseligheten til CM4620 i vandig løsning. CM4620-IE inneholder eggfosfolipider, triglyserider med middels kjede, glyserin, edetat dinatriumsaltdehydrat (EDTA), natriumhydroksid (etter behov for å justere pH), og sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Auxora
Aktiv komparator: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
administrert intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusjonshastighet. De vil bli administrert hver 24. time (±1 time) i tre påfølgende dager for totalt 3 doser.
Legemiddel: CM-4620 injiserbar emulsjon eller CM-4620-IE
Auxora skal administreres som en IV-infusjon og leveres som en gjennomskinnelig, hvit til gulaktig farget, steril, ikke-pyrogen emulsjon som inneholder 1,6 mg/ml av den aktive farmasøytiske ingrediensen CM4620. CM4620-IE leveres som en 80 ml fylling i et 100 ml engangsglass. Legemiddelproduktet er formulert som en emulsjon på grunn av den lave løseligheten til CM4620 i vandig løsning. CM4620-IE inneholder eggfosfolipider, triglyserider med middels kjede, glyserin, edetat dinatriumsaltdehydrat (EDTA), natriumhydroksid (etter behov for å justere pH), og sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Auxora
Placebo komparator: Placebo (1,25, 0,625 eller 0,3125 ml/kg)
Pasienter randomisert til placebo vil motta ett av tre følgende volumer (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg og 0,3125 ml/kg. selv om tre volumer - alle pasienter randomisert til placebo vil bli analysert sammen som en arm. administrert intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusjonshastighet. De vil bli administrert hver 24. time (±1 time) i tre påfølgende dager for totalt 3 doser.
Annen: Placebo
Matchende placebo skal administreres som en IV-infusjon og leveres som en gjennomskinnelig, hvit til gulaktig, steril, ikke-pyrogen emulsjonsbærer som ikke inneholder noen aktiv farmasøytisk ingrediens. Placebo leveres som en 80 ml fyll i et 100 ml hetteglass for engangsbruk. Placebo inneholder de samme ingrediensene som Auxora bortsett fra at den ikke inneholder CM4620.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til toleranse for fast mat, med gMCP-modelleringsanalyse for dose-respons-forhold
Tidsramme: fra start av første infusjon av studiemedisin (SFISD) til og med dag 30

Time to Solid Food Tolerance (TSFT): Antall timer fra dato/klokkeslett for SFISD til dato/klokkeslett pasienten mottar et solid måltid som tolereres, definert som å spise >/=50 % av et lavt fettinnhold >/= 500 kalorier fast måltid uten økning i magesmerter eller oppkast innen 2 timer etter måltid.

Hvis pasienten ble utskrevet uten å tåle fast føde, ble den daglige registreringen av den modifiserte ANMS Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) ved eller etter utskrivning fra sykehus brukt til å beregne TSFT. For disse pasientene ble TSFT-dato/-tid ansett for å være kl. 08.00 den første av 3 påfølgende dager der følgende kriterier var oppfylt i mGCSI-DD: ingen oppkast, ingen eller mild kvalme, ingen eller mild manglende evne til å fullføre et måltid i normal størrelse, ingen eller milde magesmerter.

gMCP-Mod: Generaliserte flere sammenligninger og modellering - 3 trinn: 1) Hazard ratio (dose vs placebo) ved bruk av stratifisert Cox-regresjon med stratifisering etter kjønn og hematokrit (høy/lav). 2) Multippel kontrasttest. 3) Finn best passende dose-responsmodell.
fra start av første infusjon av studiemedisin (SFISD) til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med nyoppstått alvorlig respirasjonssvikt, med gMCP-modelleringsanalyse for dose-respons-forhold
Tidsramme: fra påmelding og til og med dag 30
Analyse av pasienter uten respirasjonssvikt på randomiseringstidspunktet (definert som et P/F-forhold ≤300 målt med en arteriell blodgass eller imputert fra pulsoksymetri) som senere utviklet alvorlig respirasjonssvikt i løpet av studien.
fra påmelding og til og med dag 30
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av organsvikt
Tidsramme: fra påmelding og til og med dag 30
Forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av organsvikt ble definert av utviklingen av alvorlig respirasjonssvikt eller alvorlig nyresvikt eller alvorlig hjertesvikt. Andelen pasienter som utviklet hver type organsvikt, eller multiorgansvikt (mer enn 1 organsvikt), ble analysert.
fra påmelding og til og med dag 30
Solid mattoleranse
Tidsramme: fra SFISD til 48 timer, 72 timer og 96 timer og ved utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager etter SFISD)
Antall (og prosentandel) pasienter som tolererte fast føde 48 timer, 72 timer og 96 timer fra starten av første infusjon av studiemedikamentet, samt ved første utskrivning fra sykehus
fra SFISD til 48 timer, 72 timer og 96 timer og ved utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager etter SFISD)
Tid til medisinsk indisert utskrivning
Tidsramme: fra starten av første infusjon av studiemedikamentet til tidspunktet for sykehusutskrivning eller til og med dag 30, avhengig av hva som inntreffer først

Tiden (i timer) til medisinsk indisert utskrivning, definert som antall dager fra SFISD til første dato for oppfyllelse av kriteriene nedenfor:

  • pasienten tolererte fast føde, som definert av den viktigste analytiske tilnærmingen; og
  • magesmerter ble kontrollert eller forsvunnet, som ble definert av en reduksjon i smerte, som vurdert av PNRS-skalaen, på ≥50 % fra toppnivået de første 24 timene og ingen bruk av opioider; og
  • ingen kliniske bevis på en infeksjon som krever fortsatt sykehusinnleggelse. Kaplan-Meier (K-M) estimater av median tid til medisinsk indisert utskrivning er vist.
fra starten av første infusjon av studiemedikamentet til tidspunktet for sykehusutskrivning eller til og med dag 30, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra innleggelsesdato på sykehuset til utskrivningsdato fra sykehuset
Antall dager på sykehus i løpet av de første 30 dagene av studien fra SFISD (start av første infusjon av studiemedikament) mens de fortsatt er i live, uansett årsak. Inkluderer intensivopphold og reinnleggelser. Antall dager på sykehus før pasientens død ble brukt i analysen.(Merk: det var bare 1 pasientdødsfall i denne studien, i 1,0 mg/kg Auxora-gruppen)
fra innleggelsesdato på sykehuset til utskrivningsdato fra sykehuset
Re-hospitalisering for akutt pankreatitt innen dag 30
Tidsramme: tid fra første dato for utskrivning fra sykehus til dato for ny sykehusinnleggelse til dag 30
Andelen pasienter som ble innlagt på nytt for enten akutt pankreatitt, eller utvikling av pankreatisk nekrose/nekrotiserende pankreatitt gjennom dag 30-besøket.
tid fra første dato for utskrivning fra sykehus til dato for ny sykehusinnleggelse til dag 30
Endring i alvorlighetsgrad av akutt pankreatitt etter CTSI-score fra screening til dag 30
Tidsramme: Fra informert samtykke til og med dag 30

Uavhengige anmeldere utførte en blindet sentral gjennomgang av Contrast Enhanced Computed Tomography (CECT) bildedata, eller MR-bildedata, innhentet ved screening og dag 30 besøk for å vurdere Computed Tomography Severity Index (CTSI). Gjennomgang ble utført av to uavhengige radiologer (primær gjennomgang) ved bruk av en konsensusmetodikk. CTSI-skåringen bruker en kombinasjon av Balthazar-skåregradering av pankreatitt (A-E) og gradering av omfanget av pankreasnekrose (ingen, ≤30 %, >30-50 % eller >50 %) for å angi AP som mild, moderat eller alvorlig.

Andel pasienter med moderat eller alvorlig AP etter CTSI-skår ved baseline som ble mild AP på dag 30, og andelen pasienter med mild AP ved CTSI ved baseline som hadde moderat eller alvorlig AP på dag 30, ble analysert.
Fra informert samtykke til og med dag 30
Utvikling av bukspyttkjertelnekrose ≥30 % og >50 %
Tidsramme: fra påmelding CECT til og med dag 30 CECT
Utvikling av bukspyttkjertelnekrose ≥30 % og >50 % hos pasienter som ikke hadde bukspyttkjertelnekrose ved screening (Merk: Det var ingen pasienter med bukspyttkjertelnekrose ved screening i noen av behandlingsgruppene.)
fra påmelding CECT til og med dag 30 CECT
Vedvaren av SIRS ≥48 timer etter SFISD
Tidsramme: fra SFISD til og med dag 30
Andelen pasienter som utviklet persistens av SIRS ≥48 timer etter SFISD analysert til og med dag 30. Hvis pasienten ble utskrevet før 48 timer etter SFISD, ble de siste tilgjengelige data etter behandling brukt til å definere SIRS-status 48 timer etter SFISD basert på LOCF-metoden.
fra SFISD til og med dag 30
Dødelighet innen dag 30
Tidsramme: fra randomisering og gjennom dag 30
Dødeligheten ble vurdert fra randomisering til og med dag 30
fra randomisering og gjennom dag 30
Endring i smertescore
Tidsramme: fra påmelding til dag 30
Gjennomsnittlig endring i Pain Numeric Rating Score (PNRS) fra baseline (tidspunkt for screening). Hos pasienter som selv var i stand til å rapportere smertene sine, ble PNRS brukt til å gradere alvorlighetsgraden av magesmerter. Pasientene ble spurt: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten du kan tenke deg, hvordan vil du rangere smerten din AKKURAT NÅ." Det ble også registrert om et opioidanalgetikum hadde blitt gitt i løpet av 2 timer før PNRS-bestemmelsen.
fra påmelding til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinnerforhold for Auxora vs. Placebo
Tidsramme: fra randomisering til og med dag 30

Vinnerforholdet sammenligner effektiviteten til hver Auxora-dosegruppe med placebogruppen. Det beregnes ved å dele det totale antallet seire med det totale antallet tap, med et gevinstforhold >1 som indikerer bedre resultater for Auxora-behandling. Sammenligning mellom placebo- og Auxora-utfall ble utført på en hierarkisk måte, i følgende rekkefølge: 1. Dødelighet (se utfallsmål 11), 2. Nyoppstått alvorlig respirasjonssvikt (se utfallsmål 2), 3. Nyoppstått nekrotiserende pankreatitt på dag 30 (se utfallsmål 4. utfallstidspunkt til utskrivelse 18), (se utfallsmål 18). 5).

Stratifisering ble utført etter kjønn (mann eller kvinne) og deretter etter HCT (høyere eller lavere).

Pasienter med respirasjonssvikt ved baseline ble beregnet som en ikke-hendelse. Forsøkspersoner med manglende evaluering av nekrotiserende pankreatitt eller positiv nekrotiserende pankreatitt ved screening ble beregnet som en ikke-hendelse. Forsøkspersoner som manglet en nekrotiserende pankreatitt-evaluering på dag 30, ble beregnet som en ikke-hendelse.
fra randomisering til og med dag 30
Utvikling av infisert pankreatisk nekrose
Tidsramme: fra slutten av første infusjon av studiemedisin til dag 30 CECT
Utforskende. Prosentandel av pasienter med infisert pankreatisk nekrose på dag 30 etter SFISD.
fra slutten av første infusjon av studiemedisin til dag 30 CECT
Utvikling av sepsis
Tidsramme: fra slutten av første infusjon av studiemedisin til dag 30
Utforskende. Antall pasienter som opplevde sepsis etter SFISD.
fra slutten av første infusjon av studiemedisin til dag 30
Endring i ANC/ALC-forhold og IL-6-nivåer
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Utforskende analyse av serumbiomarkører.
fra randomisering til dag 30
Endring i urin NGAL
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Utforskende analyse av urinbiomarkør NGAL
fra randomisering til dag 30
Antall pasienter som utviklet ny debut av nekrotiserende pankreatitt innen dag 30
Tidsramme: Fra SFISD til dag 30
Antall pasienter som ikke hadde nekrotiserende pankreatitt ved screening og utviklet en hvilken som helst mengde nekrotiserende pankreatitt basert på CECT-lesingsresultatene for dag 30 besøk.
Fra SFISD til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM4620-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere