Auxora-tutkimus potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja siihen liittyvä SIRS (CARPO)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus Auxorasta potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja siihen liittyvä systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri Auxoran annostason tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja siihen liittyvä SIRS.
Noin 216 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää, johon päästään vuorovaikutteisen ääni/web-vastausjärjestelmän (IXRS) kautta. Satunnaistaminen ositetaan ensin sukupuolen mukaan (mies tai nainen) ja sitten sukupuolialaryhmien (korkeampi tai matalampi) elinten vajaatoiminnan riskin mukaan. Korkeamman riskin elinten vajaatoiminnalle määrittelee sekä kohonnut hematokriitti (HCT ≥44 % miehillä tai ≥40 % naisilla) että hypoksemia (imputoitu PaO2/FiO2 ≤360). Pienempi riski elinten vajaatoiminnalle määritellään jommankumman tai molempien kohonneen hematokriittiarvon ja hypoksemian puuttumisena. PaO2/FiO2 määritetään käyttämällä valtimoverikaasua tai imputoidaan pulssioksimetrialla.
Kaikille potilaille on suoritettu vatsan/haiman seulonta-CECT ennen kuin heidät satunnaistetaan tutkimukseen. Vakiohoitona suoritettuja CECT-tutkimuksia voidaan käyttää seulonta-CECT:nä, mutta ne on suoritettava 24 tuntia ennen suostumusta tai suostumuksen antamista ja ennen satunnaistamista.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion (SFISD) aloituksen tulisi tapahtua 8 tunnin sisällä potilaan tai LAR:n tietoisen suostumuksen antamisesta. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, saavat 2,0 mg/kg Auxoraa suonensisäisesti 24 tunnin välein (±1 tunti) yhteensä kolme annosta. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, saavat 1,0 mg/kg Auxoraa suonensisäisesti 24 tunnin välein (± 1 tunti) yhteensä kolme annosta. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 3, saavat 0,5 mg/kg Auxoraa suonensisäisesti 24 tunnin välein (±1 tunti) yhteensä kolme annosta. Ryhmään 4 satunnaistetut potilaat saavat emulsion ilman aktiivista farmaseuttista ainesosaa. Ryhmän 4 potilaat saavat yhden kolmesta satunnaisesti määritetystä annostilavuudesta, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg tai 0,3125 ml/kg, jotka annetaan suonensisäisesti 24 tunnin välein (± 1 tunti) yhteensä kolme annosta. Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon, joka on saatu sairaalahoidon tai tutkimuksen seulonnan aikana. Kuten apteekin käsikirjassa on kuvattu, annettavan Auxoran ja Placebon tilavuuden yläraja on 156,25 ml. Sponsori, tutkijat ja potilaat sokennetaan määrätylle ryhmälle. Lääketieteellisen hätätilanteessa tutkijat voivat saada hoitotehtävän, jos se on tarpeen potilaan optimaalisen hoidon varmistamiseksi.
Kaikissa neljässä ryhmässä tutkimuslääkäri tai asianmukaisesti koulutettu edustaja suorittaa arvioinnit seulonnassa, lähtötilanteen arvioinnissa, välittömästi ennen SFISD:tä ja sen jälkeen 24 tunnin välein 240 tuntiin asti SFISD:n jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, jos aikaisemmin. Jos potilaat pysyvät sairaalahoidossa päivänä 12, arvioinnit suoritetaan 48 tunnin välein alkaen päivästä 12 päivään 28 tai kotiuttamiseen saakka, jos aikaisemmin. Ennen päivää 25 sairaalasta kotiutetut potilaat palaavat 30. päivänä (+5 päivää) suorittamaan 30. päivän arvioinnit. Jos potilaat kotiutetaan päivinä 25-29, päivän 30 arvioinnit voidaan tehdä ennen kotiutusta.
Potilaat saavat toisen vatsan/haiman CECT-tutkimuksen päivän 30 (±5 päivää) käynnillä. Myös kaikki CECT:t, jotka on suoritettu hoidon vakiona satunnaistamisen jälkeen ja ennen päivää 30 CECT:tä, tallennetaan. Sokkoutunut keskuslukija lukee seulonnan, päivän 30 ja minkä tahansa standardin hoito-CECT:n, joka on saatu satunnaistamisen ja 30. päivän käynnin välillä.
Potilaat täyttävät muokatun American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) -työtaulukon lähtötilanteen arvioinnissa 96 tuntia, 168 tuntia, päivä 14 ja päivä 21 (potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa näinä päivinä) kotiutuspäivänä ja päivittäin nukkumaan mennessä kotiutuksen jälkeen 30. päivän käyntiin asti. Potilaat, jotka kotiutetaan päivinä 25–29, eivät täytä mGCSI-laskentataulukkoa kotiutuksen jälkeen.
On suositeltavaa, että kaikki tutkimukseen satunnaistetut potilaat saavat hoitoa, joka on vuoden 2018 American Gastroenterological Associationin (AGA) Institute Technical Review of the Initial Medical Management of Acute Pancreatitis -arvioinnin mukainen. Potilaiden tulee saada paikallista hoitostandardia (SOC) muiden sairauksien hoitoon.
Potilaille, joilla on akuutti haimatulehdus, AGA suosittelee vahvasti varhaista suun kautta annettavaa ruokintaa (24 tunnin sisällä) sen sijaan, että potilas pysyisi nollassa suussa (Nil per Os, NPO). Tästä syystä tutkimukseen satunnaistetuille potilaille tarjotaan vähärasvaista, ≥ 500 kaloria sisältävää kiinteää ateriaa joka aterialla ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen infuusion jälkeen, jos he ovat hereillä eivätkä he ole mekaanisessa ventilaatiossa tai jos ei ole NPO suunniteltua leikkausta varten. /lääketieteellinen toimenpide tai jos ei NPO akuutin sairauden vuoksi. Jos potilas ei halua syödä kiinteää ateriaa tarjottaessa tai ei siedä kiinteää ateriaa, hänelle tulee tarjota nestemäistä ateriaa. Sama lähestymistapa tulee tehdä jokaisella seuraavalla aterialla. Kun potilaat syövät kiinteän aterian, on kirjattava, söivätkö he ≥ 50 % aterian määrästä ja onko he joko oksentaneet tai kokeneet lisääntynyttä vatsakipua kahden tunnin aikana aterian jälkeen.
On myös suositeltavaa, että kaikkia tutkimukseen satunnaistettuja potilaita ei pitäisi kotiuttaa sairaalasta ennen kuin kiinteä ruoka on siedetty, vatsakipu on hävinnyt tai saatu riittävästi hallintaan eikä infektiosta ole kliinistä näyttöä. Kiinteän ruoan sietäminen määritellään syömällä ≥50 % vähärasvaista, ≥500 kaloria sisältävää kiinteää ateriaa ilman, että vatsakipu tai oksentelu lisääntyy. Jos potilas ei siedä kiinteää tai nestemäistä ateriaa, letkuruokintaa tulee harkita.
Kaikki protokollan edellyttämät laboratoriotutkimukset, paitsi biomarkkeri- ja PK-näytteet, suoritetaan paikallisessa laboratoriossa. Tulokset biomarkkereista ja PK-verinäytteistä, jotka on kerätty osana protokollaa ja jotka testataan keskuslaboratoriossa, eivät ole käytettävissä auttamaan PI:tä tai hoitavaa lääkäriä potilaan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bīkaner, Intia
- SPMC
-
Chandigarh, Intia
- PGIMER, Chandigarh
-
Hyderabad, Intia
- Malla Reddy Narayana
-
Jodhpur, Intia
- MDM Hospital
-
Kochi, Intia
- Lisie Hospital
-
Nagpur, Intia
- Seven Star Hospital
-
Puducherry, Intia
- JIPMER
-
Pune, Intia
- MTES' Sanjeevan Hospital
-
Rajkot, Intia
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Shimla, Intia
- IGMU (India Gandhi Medical)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LA County Hospital - USC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38106
- Regional One Health
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien on täytyttävä, jotta potilas satunnaistetaan tutkimukseen:
Akuutin haimatulehduksen diagnoosi on määritetty akuutin haimatulehduksen mukaisen vatsakivun ja vähintään yhden seuraavista kahdesta kriteeristä:
- Seerumin lipaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Akuutin haimatulehduksen tunnusomaiset löydökset vatsan kuvantamisessa;
SIRS-diagnoosi on määritetty vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä:
- Lämpötila < 36°C tai > 38°C;
- Syke > 90 lyöntiä minuutissa;
- Hengitystiheys >20 hengitystä minuutissa tai valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2)
- Valkosolujen määrä (WBC) > 12 000 mm3 tai 10 % epäkypsät (bändi)muodot;
Ainakin yksi seuraavista kriteereistä on myös olemassa:
- peripankreaattinen nestekeräys tai keuhkopussin effuusio kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CECT) 24 tunnin aikana ennen suostumusta tai suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista;
- Vatsan tutkimus, joka dokumentoi joko vatsan suojaamisen tai pomppimisen arkuuden;
- Hematokriitti ≥ 44 % miehillä tai ≥ 40 % naisilla;
- Potilas on ≥ 18-vuotias;
- Haimanekroosin, haiman kalkkeutumien, haiman pseudokystien puuttuminen eikä todisteita aikaisemmasta nekrosektomiasta tai haimaleikkauksesta, joka on tunnistettu CECT:llä 24 tuntia ennen suostumusta tai suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista;
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on seksuaalisesti aktiivinen mieskumppanin kanssa, on valmis harjoittamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naispotilas ei saa yrittää tulla raskaaksi 180 päivään;
- Miespotilas, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on valmis harjoittamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä 180 päivään;
- Potilas on halukas ja kykenevä tai hänellä on laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja tekemään yhteistyötä kaikissa protokollan osissa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai ominaisuuksista, on suljettava satunnaistamisen ulkopuolelle:
- Odotettu selviytyminen
- Epäilty kolangiitin esiintyminen hoitavan lääkärin arvion mukaan;
Potilaalla on tunnettu historia:
- elin- tai hematologinen siirto;
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- Krooninen haimatulehdus;
Nykyinen hoito:
- Kemoterapia;
- Immunosuppressiiviset lääkkeet tai immunoterapia
- Haiman entsyymikorvaushoito;
- hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi;
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettää;
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tai terapeuttisen lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista;
- Allergia munalle tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
annettuna laskimoon 4 tunnin aikana vakioinfuusionopeudella.
Niitä annetaan 24 tunnin (±1 tunnin) välein kolmena peräkkäisenä päivänä yhteensä 3 annosta.
|
Auxora annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja se toimitetaan läpikuultavana, valkoisen tai kellertävän värillisenä, steriilinä, ei-pyrogeenisenä emulsiona, joka sisältää 1,6 mg/ml vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa CM4620.
CM4620-IE toimitetaan 80 ml:n täytteenä 100 ml:n kertakäyttöisessä lasipullossa.
Lääkevalmiste formuloidaan emulsiona johtuen CM4620:n alhaisesta liukoisuudesta vesiliuokseen.
CM4620-IE sisältää munan fosfolipidejä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, glyseriiniä, edetaattidinatriumsuolan dehydraattia (EDTA), natriumhydroksidia (tarvittaessa pH:n säätämiseen) ja steriiliä vettä injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
annettuna laskimoon 4 tunnin aikana vakioinfuusionopeudella.
Niitä annetaan 24 tunnin (±1 tunnin) välein kolmena peräkkäisenä päivänä yhteensä 3 annosta.
|
Auxora annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja se toimitetaan läpikuultavana, valkoisen tai kellertävän värillisenä, steriilinä, ei-pyrogeenisenä emulsiona, joka sisältää 1,6 mg/ml vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa CM4620.
CM4620-IE toimitetaan 80 ml:n täytteenä 100 ml:n kertakäyttöisessä lasipullossa.
Lääkevalmiste formuloidaan emulsiona johtuen CM4620:n alhaisesta liukoisuudesta vesiliuokseen.
CM4620-IE sisältää munan fosfolipidejä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, glyseriiniä, edetaattidinatriumsuolan dehydraattia (EDTA), natriumhydroksidia (tarvittaessa pH:n säätämiseen) ja steriiliä vettä injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
annettuna laskimoon 4 tunnin aikana vakioinfuusionopeudella.
Niitä annetaan 24 tunnin (±1 tunnin) välein kolmena peräkkäisenä päivänä yhteensä 3 annosta.
|
Auxora annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja se toimitetaan läpikuultavana, valkoisen tai kellertävän värillisenä, steriilinä, ei-pyrogeenisenä emulsiona, joka sisältää 1,6 mg/ml vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa CM4620.
CM4620-IE toimitetaan 80 ml:n täytteenä 100 ml:n kertakäyttöisessä lasipullossa.
Lääkevalmiste formuloidaan emulsiona johtuen CM4620:n alhaisesta liukoisuudesta vesiliuokseen.
CM4620-IE sisältää munan fosfolipidejä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, glyseriiniä, edetaattidinatriumsuolan dehydraattia (EDTA), natriumhydroksidia (tarvittaessa pH:n säätämiseen) ja steriiliä vettä injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (1,25, 0,625 tai 0,3125 ml/kg)
lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat saavat yhden kolmesta seuraavasta tilavuudesta (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg ja 0,3125 ml/kg).
vaikka kolme tilavuutta – kaikki lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat analysoidaan yhdessä yhtenä haarana.
annettuna laskimoon 4 tunnin aikana vakioinfuusionopeudella.
Niitä annetaan 24 tunnin (±1 tunnin) välein kolmena peräkkäisenä päivänä yhteensä 3 annosta.
|
Matching Placebo annetaan IV-infuusiona, ja se toimitetaan läpikuultavana, valkoisesta kellertävään, steriilinä, ei-pyrogeenisenä emulsion kantajana, joka ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Placebo toimitetaan 80 ml:n täytteenä 100 ml:n kertakäyttöiseen injektiopulloon.
Placebo sisältää samoja aineosia kuin Auxora, paitsi että se ei sisällä CM4620:aa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika kiinteän ruoan sietokykyyn, gMCP-mallinnusanalyysillä annos-vaste-suhteelle
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion alusta (SFIDD) päivään 30
|
Aika kiinteän ruoan sietokykyyn (TSFT): Tuntien määrä SFISD:n päivämäärästä/ajasta siihen päivään/aikaan, jolloin potilas saa siedetyn kiinteän aterian, joka määritellään syömällä >/= 50 % vähärasvaista >/= 500 kaloria sisältävää kiinteää ateriaa ilman lisääntynyttä vatsakipua tai oksentelua 2 tunnin sisällä ruokailusta. Jos potilas kotiutettiin sietämättä kiinteää ruokaa, TSFT:n laskemiseen käytettiin päivittäistä muokatun ANMS Gastrointestinal Symptom Index Daily Diary -päiväkirjan (mGCSI-DD) kirjaa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai sen jälkeen. Näillä potilailla TSFT-päivämäärän/-ajan katsottiin olevan klo 8 ensimmäisenä 3 peräkkäisestä päivästä, kun seuraavat kriteerit täyttyivät mGCSI-DD:ssä: ei oksentelua, ei pahoinvointia tai lievä pahoinvointi, ei tai oli lievä kyvyttömyys lopettaa normaalikokoinen ateria, ei tai oli lievää vatsakipua. gMCP-Mod: Yleiset useat vertailut ja mallintaminen - 3 vaihetta: 1) Riskisuhde (annos vs. lumelääke) käyttämällä kerrostettua Cox-regressiota ja sukupuolen ja hematokriitin mukaan (korkea/matala). 2) Monikontrastitesti. 3) Etsi parhaiten sopiva annos-vastemalli. |
tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion alusta (SFIDD) päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alkanut vakava hengitysvajaus, gMCP-mallinnusanalyysillä annos-vaste-suhteelle
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30. päivään asti
|
Analyysi potilaista, joilla ei ollut hengitysvajaa satunnaistamisen aikana (määritelty P/F-suhteeksi ≤ 300 mitattuna valtimoverikaasulla tai laskettu pulssioksimetriasta), joille myöhemmin kehittyi vaikea hengitysvajaus tutkimuksen aikana.
|
ilmoittautumisesta 30. päivään asti
|
|
Elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30. päivään asti
|
Elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto määriteltiin vaikean hengitysvajauksen tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan tai vaikean sydämen vajaatoiminnan kehittymisen perusteella.
Analysoitiin niiden potilaiden osuus, joille kehittyi kunkin tyyppinen tai usean elimen vajaatoiminta (useampi kuin 1 elimen vajaatoiminta).
|
ilmoittautumisesta 30. päivään asti
|
|
Kiinteän ruoan sieto
Aikaikkuna: SFISD:stä 48 tuntiin, 72 tuntiin ja 96 tuntiin ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (jopa 30 päivää SFISD:n jälkeen)
|
Kiinteää ruokaa sietäneiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus) 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kohdalla ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta sekä ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen aikaan
|
SFISD:stä 48 tuntiin, 72 tuntiin ja 96 tuntiin ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (jopa 30 päivää SFISD:n jälkeen)
|
|
Aika lääketieteellisesti indikoituun kotiutukseen
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika (tunteina) lääketieteellisesti osoitettuun kotiutukseen, joka määritellään päivien lukumääränä SFISD:stä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään
|
Sairaalapäivien määrä tutkimuksen ensimmäisten 30 päivän aikana SFISD:n perusteella (ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus) eläessään, mistä tahansa syystä.
Sisältää teho-osaston oleskelun ja takaisinoton.
Analyysissa käytettiin sairaalassa viettämien päivien määrää ennen potilaan kuolemaa. (Huomaa:
tässä tutkimuksessa kuoli vain yksi potilas, 1,0 mg/kg Auxora-ryhmässä)
|
sairaalaan tulopäivästä sairaalasta lähtöpäivään
|
|
Uudelleensairaala akuutin haimatulehduksen vuoksi 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamispäivästä uudelleen sairaalahoitoon 30 päivään
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan joko akuutin haimatulehduksen tai haimanekroosin/nekrotisoivan haimatulehduksen kehittymisen vuoksi 30. päivän käynnin aikana.
|
aika ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamispäivästä uudelleen sairaalahoitoon 30 päivään
|
|
Muutos akuutin haimatulehduksen vaikeusasteessa CTSI-pisteiden mukaan seulonnasta päivään 30
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta päivään 30
|
Riippumattomat arvioijat suorittivat sokeutetun keskitetyn katsauksen Contrast Enhanced Computed Tomography (CECT) -kuvaustiedoista tai MRI-kuvaustiedoista, jotka oli saatu seulonnassa ja 30. päivän käynneillä arvioidakseen tietokonetomografian vakavuusindeksiä (CTSI). Tarkastelun suoritti kaksi riippumatonta radiologia (ensisijainen tarkastelu) käyttäen konsensusmenetelmää. CTSI-pisteytys käyttää yhdistelmää haimatulehduksen Balthazar-pistemääräluokitusta (A-E) ja haimanekroosin laajuutta (ei mitään, ≤30%, >30-50% tai >50%) AP:n määrittelemiseksi lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Analysoitiin niiden potilaiden osuus, joilla oli kohtalainen tai vaikea AP lähtötilanteen CTSI-pisteiden mukaan ja joista tuli lievä AP 30. päivänä, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli lievä AP CTSI:n perusteella lähtötilanteessa, joilla oli kohtalainen tai vaikea AP päivänä 30. |
Tietoisesta suostumuksesta päivään 30
|
|
Haimanekroosin kehittyminen ≥ 30 % ja > 50 %
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta CECT päivään 30 CECT
|
Haimanekroosin kehittyminen ≥30 % ja >50 % potilailla, joilla ei ollut haimanekroosia seulonnassa (Huomautus: Missään hoitoryhmässä ei ollut potilaita, joilla oli haimanekroosia seulonnassa.)
|
ilmoittautumisesta CECT päivään 30 CECT
|
|
SIRS:n pysyvyys ≥ 48 tuntia SFISD:n jälkeen
Aikaikkuna: SFISD:stä päivään 30
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi SIRS:n pysyvyys ≥ 48 tuntia SFISD:n jälkeen analysoituna päivään 30 asti.
Jos potilas kotiutettiin ennen 48 tuntia SFISD:n jälkeen, viimeisimpiä saatavilla olevia hoidon jälkeisiä tietoja käytettiin SIRS-tilan määrittämiseen 48 tuntia SFISD:n jälkeen LOCF-menetelmän perusteella.
|
SFISD:stä päivään 30
|
|
Kuolleisuus päivään 30 mennessä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30. päivään asti
|
Kuolleisuus arvioitiin satunnaistamisesta päivään 30 asti
|
satunnaistamisesta 30. päivään asti
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta päivään 30
|
Kivun numeerisen arviointipisteen (PNRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta (seulonnan aika).
Potilailla, jotka pystyivät ilmoittamaan kipustaan itse, PNRS:ää käytettiin arvioimaan vatsakivun vakavuus.
Potilailta kysyttiin: "Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, kuinka arvioisit kipuasi NIIN NYT."
Kirjattiin myös, oliko opioidikipulääkettä annettu 2 tunnin aikana ennen PNRS-määritystä.
|
ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voittosuhde Auxora vs. Placebo
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
|
Voittosuhde vertaa kunkin Auxora-annosryhmän tehokkuutta plaseboryhmään. Se lasketaan jakamalla voittojen kokonaismäärä tappioiden kokonaismäärällä, jolloin voittosuhde >1 osoittaa parempia tuloksia Auxora-hoidossa. Plasebon ja Auxoran tulosten vertailu suoritettiin hierarkkisesti seuraavassa järjestyksessä: 1. Kuolleisuus (katso tulosmittaus 11), 2. Uusi alkanut vakava hengitysvajaus (katso tulosmittaus 2), 3. Uusi alkanut nekrotisoiva haimatulehdus 30. päivänä (katso potilaskohtausmittaus) ja 4.18. Tulos Toimenpide 5). Stratifikaatio suoritettiin sukupuolen mukaan (mies tai nainen) ja sitten HCT (korkeampi tai matalampi). Koehenkilöt, joilla oli hengitysvajaus lähtötilanteessa, laskettiin ei-tapahtumaksi. Koehenkilöt, joilta puuttui nekrotisoiva haimatulehdus tai positiivinen nekrotisoiva haimatulehdus seulonnassa, laskettiin ei-tapahtumaksi. Koehenkilöt, joilla ei ollut nekrotisoivan haimatulehduksen arviointia päivänä 30, laskettiin ei-tapahtumaksi. |
satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Infektoituneen haimanekroosin kehittyminen
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion lopusta päivään 30 CECT
|
Tutkiva.
Infektoitunutta haimanekroosia sairastavien potilaiden prosenttiosuus 30. päivänä SFISD:n jälkeen.
|
tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion lopusta päivään 30 CECT
|
|
Sepsiksen kehittyminen
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion lopusta päivään 30
|
Tutkiva.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli sepsis SFISD:n jälkeen.
|
tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion lopusta päivään 30
|
|
Muutos ANC/ALC-suhteessa ja IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
|
Seerumin biomarkkerien tutkiva analyysi.
|
satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
|
Virtsan biomarkkerin NGAL tutkiva analyysi
|
satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi uusi nekrotisoiva haimatulehdus 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: SFISD:stä päivään 30
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut nekrotisoivaa haimatulehdusta seulonnassa ja joilla oli mikä tahansa määrä nekrotisoivaa haimatulehdusta 30. päivän CECT-käynnin CECT-lukemien tulosten perusteella.
|
SFISD:stä päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM4620-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .