Studie Auxora u pacientů s akutní pankreatitidou a doprovodnými SIRS (CARPO)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí Auxory u pacientů s akutní pankreatitidou a doprovázejícím syndromem systémové zánětlivé odpovědi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří různých dávkových hladin přípravku Auxora u pacientů s akutní pankreatitidou a doprovodným SIRS.
Přibližně 216 pacientů bude randomizováno 1:1:1:1 do jedné ze 4 skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu přístupného prostřednictvím interaktivního systému hlasové/webové odezvy (IXRS). Randomizace bude nejprve stratifikována podle pohlaví (muž nebo žena) a poté podle rizika selhání orgánů v podskupinách pohlaví (vyšší nebo nižší). Vyšší riziko orgánového selhání je definováno přítomností jak zvýšeného hematokritu (HCT ≥44 % u mužů nebo ≥40 % u žen), tak hypoxémie (imputovaný PaO2/FiO2 ≤360). Nižší riziko selhání orgánů je definováno absencí jednoho nebo obou zvýšených hematokritů a hypoxémie. PaO2/FiO2 bude stanovena pomocí arteriálního krevního plynu nebo připočtena pomocí pulzní oxymetrie.
Všichni pacienti budou před randomizací do studie absolvovat Screening CECT břicha/slinivky. CECT prováděné jako standardní péče mohou být použity jako screeningové CECT, ale musí být provedeny 24 hodin před udělením souhlasu nebo po udělení souhlasu a před randomizací.
Zahájení první infuze studovaného léku (SFISD) by mělo proběhnout do 8 hodin poté, co pacient nebo LAR poskytly informovaný souhlas. Pacienti randomizovaní do skupiny 1 dostanou 2,0 mg/kg přípravku Auxora intravenózně každých 24 hodin (±1 hodina) celkem ve třech dávkách. Pacienti randomizovaní do skupiny 2 dostanou 1,0 mg/kg přípravku Auxora intravenózně každých 24 hodin (±1 hodinu) celkem ve třech dávkách. Pacienti randomizovaní do skupiny 3 dostanou 0,5 mg/kg přípravku Auxora intravenózně každých 24 hodin (±1 hodina), celkem tři dávky. Pacienti randomizovaní do skupiny 4 dostanou emulzi bez jakékoli aktivní farmaceutické složky. Pacienti ve skupině 4 dostanou jeden ze tří náhodně přidělených objemů dávek, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg nebo 0,3125 ml/kg, které budou podávány intravenózně každých 24 hodin (±1 hodina), celkem tři dávky. Dávkování bude založeno na skutečné tělesné hmotnosti získané v době hospitalizace nebo screeningu pro studii. Jak je popsáno v příručce pro lékárny, horní limit objemu Auxory a objemu placeba, které budou podány, bude 156,25 ml. Sponzor, zkoušející a pacienti budou zaslepeni vůči přidělené skupině. V případě lékařské pohotovosti budou vyšetřovatelé schopni obdržet léčebný úkol, pokud to bude nutné k zajištění optimální péče o pacienta.
U všech 4 skupin provede lékař studie nebo vhodně vyškolený delegát hodnocení při screeningu, při základním hodnocení, bezprostředně před SFISD a poté každých 24 hodin až do 240 hodin po SFISD nebo do propuštění, pokud dříve. Pokud pacienti zůstanou hospitalizováni 12. den, hodnocení se pak bude provádět každých 48 hodin počínaje 12. dnem až do 28. dne nebo do propuštění, pokud dříve. Pacienti propuštění z nemocnice před 25. dnem se vrátí v den 30 (+5 dnů), aby provedli hodnocení dne 30. Pokud jsou pacienti propuštěni ve dnech 25-29, hodnocení 30. dne může být provedeno před propuštěním.
Pacienti dostanou další CECT břicha/slinivky břišní při návštěvě v den 30 (±5 dní). Všechny CECT provedené jako standardní péče po randomizaci a před 30. dnem CECT budou také zachyceny. Zaslepená centrální čtečka přečte screening, 30. den a všechny CECT standardní péče získané mezi randomizací a návštěvou 30. dne.
Pacienti vyplní upravený pracovní list American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) při základním hodnocení, v 96 hodin, 168 hodin, 14. a 21. den (pro pacienty, kteří zůstávají v těchto dnech hospitalizováni). v den propuštění a denně před spaním po propuštění až do návštěvy 30. dne. Pacienti, kteří jsou propuštěni ve dnech 25-29, po propuštění nevyplní pracovní list mGCSI.
Doporučuje se, aby všichni pacienti randomizovaní do studie dostávali péči v souladu s technickým zhodnocením Initial Medical Management of Acute Pancreatitis Institute Institute of American Gastroenterological Association (AGA) z roku 2018. Pacienti by měli dostat místní standardní péči (SOC) pro zvládání jiných zdravotních stavů.
U pacientů s akutní pankreatitidou AGA důrazně doporučuje včasné orální krmení (do 24 hodin) spíše než udržovat pacienta na nule v ústech (Nil per Os, NPO). Pacientům randomizovaným do studie proto bude nabídnuto nízkotučné, ≥ 500 kalorií pevné jídlo v každém čase jídla po infuzi první dávky studovaného léku, pokud jsou ostražití a nejsou na mechanické ventilaci, nebo pokud nejsou NPO pro plánovanou operaci /lékařský zákrok, nebo pokud nejde o NPO z důvodu akutního zdravotního stavu. Pokud si pacient nepřeje jíst pevnou stravu, když je nabízena, nebo ji není schopen tolerovat, měla by mu být nabídnuta tekutá strava. Stejný přístup by měl probíhat při každém dalším jídle. Když pacienti jedí pevné jídlo, mělo by se zaznamenat, zda snědli ≥ 50 % jídla a zda během dvou hodin po jídle zvraceli nebo zaznamenali zvýšenou bolest břicha.
Rovněž se doporučuje, aby všichni pacienti randomizovaní do studie nebyli propuštěni z nemocnice, dokud nebude tolerována pevná strava, bolest břicha vymizela nebo nebyla dostatečně kontrolována a dokud neexistuje žádný klinický důkaz infekce. Tolerování pevné stravy je definováno jako konzumace ≥ 50 % nízkotučného, ≥ 500 kalorií pevného jídla bez zvýšení bolesti břicha nebo zvracení. Pokud pacient netoleruje ani tuhou, ani tekutou stravu, měla by být zvážena sondová výživa.
Všechna laboratorní vyšetření vyžadovaná protokolem, kromě vzorků biomarkerů a PK, budou provedena v místní laboratoři. Výsledky z biomarkerů a vzorků krve PK odebraných jako součást protokolu a testovaných v centrální laboratoři nebudou k dispozici, aby pomohly PI nebo ošetřujícímu lékaři při léčbě pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bīkaner, Indie
- SPMC
-
Chandigarh, Indie
- PGIMER, Chandigarh
-
Hyderabad, Indie
- Malla Reddy Narayana
-
Jodhpur, Indie
- MDM Hospital
-
Kochi, Indie
- Lisie Hospital
-
Nagpur, Indie
- Seven Star Hospital
-
Puducherry, Indie
- JIPMER
-
Pune, Indie
- MTES' Sanjeevan Hospital
-
Rajkot, Indie
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Shimla, Indie
- IGMU (India Gandhi Medical)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LA County Hospital - USC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38106
- Regional One Health
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient randomizován do studie, musí být splněny všechny následující podmínky:
Diagnóza akutní pankreatitidy byla stanovena přítomností bolesti břicha odpovídající akutní pankreatitidě spolu s alespoň 1 z následujících 2 kritérií:
- Sérová lipáza > 3násobek horní hranice normálu (ULN);
- Charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na snímkování břicha;
Diagnóza SIRS byla stanovena na základě přítomnosti alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:
- teplota < 36 °C nebo > 38 °C;
- Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu;
- Dechová frekvence > 20 dechů/minutu nebo arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
- Počet bílých krvinek (WBC) >12 000 mm3 nebo 10% nezralé (pásové) formy;
Je také přítomno alespoň jedno z následujících kritérií:
- odběr peripankreatické tekutiny nebo pleurální výpotek na kontrastní počítačové tomografii (CECT) provedené 24 hodin před souhlasem nebo po souhlasu a před randomizací;
- Vyšetření břicha dokumentující buď ochranu břicha nebo citlivost při odrazu;
- Hematokrit ≥44 % u mužů nebo ≥40 % u žen;
- Pacientovi je ≥ 18 let;
- Nedostatek pankreatické nekrózy, pankreatické kalcifikace, pankreatické pseudocysty a žádný důkaz pro předchozí nekrosektomii nebo operaci pankreatu identifikovanou pomocí CECT provedené během 24 hodin před Souhlasem nebo po Souhlasu a před Randomizací;
- Pacientka ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s mužským partnerem, je ochotna praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pacientka se nesmí pokoušet otěhotnět po dobu 180 dnů;
- Mužský pacient, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, je ochoten praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mužský pacient nesmí darovat sperma po dobu 180 dnů;
- Pacient je ochoten a schopen, nebo má svého zákonného zástupce (LAR), který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí a spolupracovat se všemi aspekty protokolu.
Kritéria vyloučení:
Z randomizace musí být vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů nebo charakteristik:
- Očekávané přežití
- Podezření na přítomnost cholangitidy podle úsudku ošetřujícího lékaře;
Pacient má známou anamnézu:
- Orgánová nebo hematologická transplantace;
- infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
- Chronická pankreatitida;
Současná léčba:
- Chemoterapie;
- Imunosupresivní léky nebo imunoterapie
- substituční terapie pankreatických enzymů;
- Hemodialýza nebo peritoneální dialýza;
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící;
- Pacient se účastnil jiné studie zkoumaného léku nebo terapeutického zdravotnického prostředku během 30 dnů před randomizací;
- Alergie na vejce nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
podáván intravenózně po dobu 4 hodin konstantní rychlostí infuze.
Budou podávány každých 24 hodin (±1 hodina) po tři po sobě jdoucí dny, celkem 3 dávky.
|
Auxora se podává jako IV infuze a dodává se jako průsvitná, bílá až nažloutlá, sterilní, nepyrogenní emulze obsahující 1,6 mg/ml aktivní farmaceutické složky CM4620.
CM4620-IE se dodává jako 80ml náplň ve 100ml skleněné lahvičce na jedno použití.
Lékový produkt je formulován jako emulze kvůli nízké rozpustnosti CM4620 ve vodném roztoku.
CM4620-IE obsahuje vaječné fosfolipidy, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, glycerin, dihydrát edetátu disodné soli (EDTA), hydroxid sodný (podle potřeby k úpravě pH) a sterilní vodu na injekci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
podáván intravenózně po dobu 4 hodin konstantní rychlostí infuze.
Budou podávány každých 24 hodin (±1 hodina) po tři po sobě jdoucí dny, celkem 3 dávky.
|
Auxora se podává jako IV infuze a dodává se jako průsvitná, bílá až nažloutlá, sterilní, nepyrogenní emulze obsahující 1,6 mg/ml aktivní farmaceutické složky CM4620.
CM4620-IE se dodává jako 80ml náplň ve 100ml skleněné lahvičce na jedno použití.
Lékový produkt je formulován jako emulze kvůli nízké rozpustnosti CM4620 ve vodném roztoku.
CM4620-IE obsahuje vaječné fosfolipidy, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, glycerin, dihydrát edetátu disodné soli (EDTA), hydroxid sodný (podle potřeby k úpravě pH) a sterilní vodu na injekci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
podáván intravenózně po dobu 4 hodin konstantní rychlostí infuze.
Budou podávány každých 24 hodin (±1 hodina) po tři po sobě jdoucí dny, celkem 3 dávky.
|
Auxora se podává jako IV infuze a dodává se jako průsvitná, bílá až nažloutlá, sterilní, nepyrogenní emulze obsahující 1,6 mg/ml aktivní farmaceutické složky CM4620.
CM4620-IE se dodává jako 80ml náplň ve 100ml skleněné lahvičce na jedno použití.
Lékový produkt je formulován jako emulze kvůli nízké rozpustnosti CM4620 ve vodném roztoku.
CM4620-IE obsahuje vaječné fosfolipidy, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, glycerin, dihydrát edetátu disodné soli (EDTA), hydroxid sodný (podle potřeby k úpravě pH) a sterilní vodu na injekci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (1,25, 0,625 nebo 0,3125 ml/kg)
pacienti randomizovaní k placebu dostanou jeden ze tří následujících objemů (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg a 0,3125 ml/kg.
ačkoli tři objemy – všichni pacienti randomizovaní k placebu budou analyzováni společně jako jedna skupina.
podáván intravenózně po dobu 4 hodin konstantní rychlostí infuze.
Budou podávány každých 24 hodin (±1 hodina) po tři po sobě jdoucí dny, celkem 3 dávky.
|
Matching Placebo se podává jako IV infuze a dodává se jako průsvitný, bílý až nažloutlý, sterilní, nepyrogenní emulzní nosič neobsahující žádnou aktivní farmaceutickou složku.
Placebo se dodává jako 80ml náplň ve 100ml lahvičce na jedno použití.
Placebo obsahuje stejné složky jako Auxora kromě toho, že neobsahuje CM4620.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do tolerance pevného jídla s modelovací analýzou gMCP pro vztah mezi dávkou a odezvou
Časové okno: od začátku první infuze studovaného léku (SFISD) do 30. dne
|
Čas do tolerance pevného jídla (TSFT): Počet hodin od data/času SFISD do data/času, kdy pacient obdrží pevné jídlo, které je tolerováno, definované jako snězení >/= 50 % nízkotučného >/= 500 kalorií pevného jídla bez nárůstu bolesti břicha nebo zvracení během 2 hodin po jídle. Pokud byl pacient propuštěn bez tolerování pevné stravy, byl pro výpočet TSFT použit denní záznam upraveného denního deníku ANMS Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (mGCSI-DD) při propuštění z nemocnice nebo po něm. U těchto pacientů bylo datum/čas TSFT považováno za 8:00 v první ze 3 po sobě jdoucích dnů, kdy byla v mGCSI-DD splněna následující kritéria: žádné zvracení, žádná nebo mírná nevolnost, žádná nebo mírná neschopnost dojíst jídlo normální velikosti, žádná nebo mírná bolest břicha. gMCP-Mod: Zobecněné vícenásobné srovnání a modelování – 3 kroky: 1) Poměr rizik (dávka vs. placebo) pomocí stratifikované Coxovy regrese se stratifikací podle pohlaví a hematokritu (vysoký/nízký). 2) Test vícenásobného kontrastu. 3) Najděte nejvhodnější model reakce na dávku. |
od začátku první infuze studovaného léku (SFISD) do 30. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nově vzniklým těžkým respiračním selháním s modelovou analýzou gMCP pro vztah mezi dávkou a odezvou
Časové okno: od zápisu do 30. dne
|
Analýza pacientů bez respiračního selhání v době randomizace (definovaného jako poměr P/F ≤300 měřený arteriálním krevním plynem nebo imputovaným z pulzní oxymetrie), u kterých se později v průběhu studie vyvinulo těžké respirační selhání.
|
od zápisu do 30. dne
|
|
Výskyt, závažnost a trvání selhání orgánů
Časové okno: od zápisu do 30. dne
|
Výskyt, závažnost a trvání orgánového selhání byly definovány rozvojem těžkého respiračního selhání nebo závažného selhání ledvin nebo závažného srdečního selhání.
Byl analyzován podíl pacientů, u kterých se rozvinul každý typ orgánového selhání nebo multiorgánového selhání (více než 1 orgánové selhání).
|
od zápisu do 30. dne
|
|
Tolerance pevných potravin
Časové okno: od SFISD do 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin a v době propuštění z nemocnice (až 30 dní po SFISD)
|
Počet (a procento) pacientů, kteří tolerovali pevnou stravu 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin od začátku první infuze studovaného léku a také v době prvního propuštění z nemocnice
|
od SFISD do 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin a v době propuštění z nemocnice (až 30 dní po SFISD)
|
|
Čas do lékařsky indikovaného propuštění
Časové okno: od začátku první infuze studovaného léčiva do doby propuštění z nemocnice nebo do dne 30, podle toho, co nastane dříve
|
Doba (v hodinách) do lékařsky indikovaného propuštění, definovaná jako počet dní od SFISD do prvního data splnění níže uvedených kritérií:
|
od začátku první infuze studovaného léčiva do doby propuštění z nemocnice nebo do dne 30, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice
|
Počet dní v nemocnici během prvních 30 dnů studie od SFISD (začátek první infuze studovaného léku), když je ještě naživu, z jakéhokoli důvodu.
Zahrnuje pobyt na JIP a znovupřijetí.
V analýze byl použit počet dní v nemocnici před smrtí pacienta. (Poznámka:
v této studii zemřel pouze 1 pacient ve skupině s 1,0 mg/kg Auxory)
|
od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice
|
|
Opětovná hospitalizace pro akutní pankreatitidu do 30. dne
Časové okno: čas od počátečního data propuštění z nemocnice přes datum opětovné hospitalizace do 30. dne
|
Podíl pacientů, kteří byli znovu hospitalizováni pro akutní pankreatitidu nebo pro rozvoj pankreatické nekrózy/nekrotizující pankreatitidy během návštěvy 30. dne.
|
čas od počátečního data propuštění z nemocnice přes datum opětovné hospitalizace do 30. dne
|
|
Změna závažnosti akutní pankreatitidy podle skóre CTSI od screeningu do 30. dne
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30
|
Nezávislí recenzenti provedli zaslepenou centrální kontrolu zobrazovacích dat CECT (Contrast Enhanced Computed Tomography) nebo zobrazovacích dat MRI získaných při screeningu a návštěvách 30. den, aby vyhodnotili index závažnosti počítačové tomografie (CTSI). Přehled byl proveden dvěma nezávislými radiology (primární přehled) s použitím konsenzuální metodologie. Skóre CTSI používá kombinaci hodnocení pankreatitidy podle Balthazarova skóre (A-E) a hodnocení rozsahu pankreatické nekrózy (žádná, ≤30 %, >30-50 % nebo >50 %) k označení AP jako mírné, střední nebo těžké. Byl analyzován podíl pacientů se středně těžkou nebo těžkou AP podle skóre CTSI na začátku, kteří se stali mírnou AP v den 30, a podíl pacientů s mírnou AP podle CTSI ve výchozím stavu, kteří měli střední nebo těžkou AP v den 30. |
Od informovaného souhlasu do 30
|
|
Rozvoj pankreatické nekrózy ≥ 30 % a > 50 %
Časové okno: od zápisu CECT do dne 30 CECT
|
Rozvoj pankreatické nekrózy ≥ 30 % a > 50 % u pacientů, kteří neměli žádnou pankreatickou nekrózu při screeningu (Poznámka: V žádné z léčebných skupin nebyli při screeningu žádní pacienti s pankreatickou nekrózou.)
|
od zápisu CECT do dne 30 CECT
|
|
Přetrvávání SIRS ≥48 hodin po SFISD
Časové okno: od SFISD do 30. dne
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula perzistence SIRS ≥ 48 hodin po SFISD, byl analyzován do 30. dne.
Pokud byl pacient propuštěn před 48 hodinami po SFISD, byly poslední dostupné údaje po léčbě použity k definování stavu SIRS 48 hodin po SFISD na základě metody LOCF.
|
od SFISD do 30. dne
|
|
Úmrtnost do 30. dne
Časové okno: od randomizace až do 30. dne
|
Mortalita byla hodnocena od randomizace do 30. dne
|
od randomizace až do 30. dne
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: od zápisu do 30. dne
|
Průměrná změna v číselném hodnocení bolesti (PNRS) od výchozí hodnoty (doba screeningu).
U pacientů, kteří byli schopni sami hlásit svou bolest, byla PNRS použita ke klasifikaci závažnosti bolesti břicha.
Pacienti byli dotázáni: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest, jak byste ohodnotili svou bolest PRÁVĚ TEĎ."
Bylo také zaznamenáno, zda bylo podáno opioidní analgetikum 2 hodiny před stanovením PNRS.
|
od zápisu do 30. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr výher pro Auxora vs. Placebo
Časové okno: od randomizace do dne 30
|
Vítězný poměr porovnává účinnost každé skupiny s dávkou Auxora se skupinou s placebem. Vypočítává se vydělením celkového počtu výher celkovým počtem proher, přičemž poměr výher >1 znamená lepší výsledky léčby Auxorou. Porovnání mezi výsledky placeba a Auxora bylo provedeno hierarchickým způsobem v následujícím pořadí: 1. Mortalita (viz výstupní opatření 11), 2. nové závažné respirační selhání (viz výstupní opatření 2), 3. nový nástup nekrotizující pankreatitidy v den 30 (viz výsledek 8. lékařský zákrok a výstupní opatření 4. konec1). Opatření 5). Stratifikace byla provedena podle pohlaví (muž nebo žena) a poté podle HCT (vyšší nebo nižší). Subjekty s respiračním selháním na začátku byly přičteny jako bez příhody. Subjekty s chybějícím hodnocením nekrotizující pankreatitidy nebo pozitivní nekrotizující pankreatitidou při screeningu byly považovány za neudálost. Subjekty postrádající vyhodnocení nekrotizující pankreatitidy v den 30 byly přičteny jako neudálost. |
od randomizace do dne 30
|
|
Vývoj infikované pankreatické nekrózy
Časové okno: od konce první infuze studovaného léčiva do dne 30 CECT
|
Průzkumný.
Procento pacientů s infikovanou pankreatickou nekrózou 30. den po SFISD.
|
od konce první infuze studovaného léčiva do dne 30 CECT
|
|
Vývoj sepse
Časové okno: od konce první infuze studovaného léku do 30. dne
|
Průzkumný.
Počet pacientů, kteří prodělali sepsi po SFISD.
|
od konce první infuze studovaného léku do 30. dne
|
|
Změna poměru ANC/ALC a úrovní IL-6
Časové okno: od randomizace do 30. dne
|
Průzkumná analýza sérových biomarkerů.
|
od randomizace do 30. dne
|
|
Změna v moči NGAL
Časové okno: od randomizace do 30. dne
|
Průzkumná analýza biomarkeru moči NGAL
|
od randomizace do 30. dne
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula jakákoli nová nekrotizující pankreatitida do 30. dne
Časové okno: Od SFISD do dne 30
|
Počet pacientů, kteří neměli při screeningu žádnou nekrotizující pankreatitidu a vyvinuli jakékoli množství nekrotizující pankreatitidy na základě výsledků čtení CECT návštěvy 30. dne.
|
Od SFISD do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM4620-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .