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Uno studio di Auxora in pazienti con pancreatite acuta e SIRS di accompagnamento (CARPO)

5 agosto 2026 aggiornato da: CalciMedica, Inc.

Uno studio di dosaggio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Auxora in pazienti con pancreatite acuta e sindrome da risposta infiammatoria sistemica di accompagnamento

Circa 216 pazienti con pancreatite acuta e SIRS concomitante saranno randomizzati in circa 30 siti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ad Auxora a uno dei tre livelli di dose o a uno dei tre volumi di placebo per mantenere il doppio cieco. Le infusioni del farmaco in studio avverranno ogni 24 ore per tre giorni consecutivi per un totale di tre infusioni. I pazienti rimarranno ricoverati in ospedale secondo lo standard di cura e una volta dimessi verrà chiesto di completare un diario alimentare giornaliero e tornare per una valutazione della sicurezza del giorno 30. Si raccomanda che i pazienti randomizzati nello studio non vengano dimessi dall'ospedale fino a quando il cibo solido non è tollerato, il dolore addominale si è risolto o è stato adeguatamente controllato e non vi è alcuna evidenza clinica di infezione che richieda il proseguimento dell'ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre diversi livelli di dose di Auxora in pazienti con pancreatite acuta e SIRS concomitante.

Circa 216 pazienti saranno randomizzati 1:1:1:1 in uno dei 4 gruppi utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer accessibile tramite un sistema interattivo di risposta vocale/web (IXRS). La randomizzazione sarà prima stratificata per genere (maschile o femminile) e poi per rischio di insufficienza d'organo nei sottogruppi di genere (superiore o inferiore). Il rischio più elevato di insufficienza d'organo è definito dalla presenza sia di un ematocrito elevato (HCT ≥44% per gli uomini o ≥40% per le donne) sia di ipossiemia (PaO2/FiO2 imputata ≤360). Il minor rischio di insufficienza d'organo è definito dall'assenza di uno o entrambi un ematocrito elevato e ipossiemia. La PaO2/FiO2 sarà determinata utilizzando un'emogasanalisi arteriosa o imputata mediante pulsossimetria.

Tutti i pazienti avranno ricevuto uno screening CECT dell'addome/pancreas prima di essere randomizzati nello studio. I CECT eseguiti come standard di cura possono essere utilizzati come CECT di screening ma devono essere stati eseguiti nelle 24 ore prima del consenso o dopo il consenso e prima della randomizzazione.

L'inizio della prima infusione del farmaco oggetto dello studio (SFISD) deve avvenire entro 8 ore dal momento in cui il paziente o il LAR forniscono il consenso informato. I pazienti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno 2,0 mg/kg di Auxora per via endovenosa ogni 24 ore (±1 ora) per un totale di tre dosi. I pazienti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno 1,0 mg/kg di Auxora per via endovenosa ogni 24 ore (±1 ora) per un totale di tre dosi. I pazienti randomizzati al Gruppo 3 riceveranno 0,5 mg/kg di Auxora per via endovenosa ogni 24 ore (±1 ora) per un totale di tre dosi. I pazienti randomizzati al Gruppo 4 riceveranno emulsione senza alcun ingrediente farmaceutico attivo. I pazienti del gruppo 4 riceveranno uno dei tre volumi di dose assegnati in modo casuale, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg o 0,3125 ml/kg, che verranno somministrati per via endovenosa ogni 24 ore (± 1 ora) per un totale di tre dosi. Il dosaggio si baserà sul peso corporeo effettivo ottenuto al momento del ricovero o dello screening per lo studio. Come descritto nel manuale della farmacia, il limite superiore del volume di Auxora e del volume di Placebo che verranno somministrati sarà di 156,25 ml. Lo sponsor, i ricercatori e i pazienti saranno accecati dal gruppo assegnato. In caso di emergenza medica, gli investigatori potranno ricevere l'incarico di trattamento se necessario per fornire un'assistenza ottimale al paziente.

Per tutti e 4 i gruppi, un medico dello studio o un delegato adeguatamente formato eseguirà le valutazioni allo screening, alla valutazione di base, immediatamente prima della SFISD, e poi ogni 24 ore fino a 240 ore dopo la SFISD, o fino alla dimissione se precedente. Se i pazienti rimangono ricoverati al giorno 12, le valutazioni verranno quindi eseguite ogni 48 ore a partire dal giorno 12 fino al giorno 28 o fino alla dimissione se precedente. I pazienti dimessi dall'ospedale prima del giorno 25 torneranno al giorno 30 (+5 giorni) per eseguire le valutazioni del giorno 30. Se i pazienti vengono dimessi nei giorni 25-29, le valutazioni del giorno 30 possono essere eseguite prima della dimissione.

I pazienti riceveranno un altro CECT dell'addome/pancreas alla visita del giorno 30 (±5 giorni). Verranno acquisiti anche tutti i CECT eseguiti come standard di cura dopo la randomizzazione e prima del giorno 30 CECT. Un lettore centrale in cieco leggerà lo screening, il giorno 30 e qualsiasi CECT standard di cura ottenuto tra la randomizzazione e la visita del giorno 30.

I pazienti completeranno il foglio di lavoro modificato dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) alla valutazione basale, a 96 ore, 168 ore, Giorno 14 e Giorno 21 (per i pazienti che rimangono ricoverati in questi giorni), il il giorno della dimissione e ogni giorno prima di coricarsi dopo la dimissione fino alla visita del giorno 30. I pazienti che vengono dimessi nei giorni 25-29 non completeranno il foglio di lavoro mGCSI dopo la dimissione.

Si raccomanda che tutti i pazienti randomizzati nello studio ricevano cure coerenti con la revisione tecnica dell'istituto dell'American Gastroenterological Association (AGA) del 2018 sulla gestione medica iniziale della pancreatite acuta. I pazienti devono ricevere lo standard di cura locale (SOC) per la gestione di altre condizioni mediche.

Nei pazienti con pancreatite acuta, l'AGA raccomanda vivamente l'alimentazione orale precoce (entro 24 ore) piuttosto che mantenere il paziente a zero per bocca (Nil per Os, NPO). Ai pazienti randomizzati nello studio, pertanto, verrà offerto un pasto solido a basso contenuto di grassi, ≥500 calorie ad ogni pasto dopo l'infusione della prima dose del farmaco in studio se vigile e non in ventilazione meccanica, o se non NPO per un intervento chirurgico pianificato / procedura medica, o se non NPO a causa di una condizione medica acuta. Se il paziente non desidera mangiare il pasto solido quando gli viene offerto o non è in grado di tollerare il pasto solido, gli dovrebbe essere offerto un pasto liquido. Lo stesso approccio dovrebbe avvenire ad ogni pasto successivo. Quando i pazienti consumano un pasto solido, deve essere registrato se hanno consumato ≥50% del pasto e se hanno vomitato o hanno manifestato un aumento del dolore addominale nelle due ore successive al pasto.

Si raccomanda inoltre che tutti i pazienti randomizzati nello studio non vengano dimessi dall'ospedale fino a quando il cibo solido non sia tollerato, il dolore addominale si sia risolto o sia stato adeguatamente controllato e non ci siano prove cliniche di infezione. La tolleranza al cibo solido è definita come mangiare ≥50% di un pasto solido a basso contenuto di grassi e ≥500 calorie senza un aumento del dolore addominale o del vomito. Se il paziente non tollera né pasti solidi né liquidi, deve essere presa in considerazione l'alimentazione tramite sondino.

Tutti i test di laboratorio richiesti dal protocollo, ad eccezione dei biomarcatori e dei campioni PK, saranno eseguiti presso il laboratorio locale. I risultati dei biomarcatori e dei campioni di sangue PK raccolti come parte del protocollo e in fase di test presso un laboratorio centrale non saranno disponibili per assistere il PI o il medico curante nella gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bīkaner, India
        • SPMC
      • Chandigarh, India
        • PGIMER, Chandigarh
      • Hyderabad, India
        • Malla Reddy Narayana
      • Jodhpur, India
        • MDM Hospital
      • Kochi, India
        • Lisie Hospital
      • Nagpur, India
        • Seven Star Hospital
      • Puducherry, India
        • JIPMER
      • Pune, India
        • MTES' Sanjeevan Hospital
      • Rajkot, India
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Shimla, India
        • IGMU (India Gandhi Medical)
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County Hospital - USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38106
        • Regional One Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti requisiti devono essere soddisfatti affinché un paziente possa essere randomizzato nello studio:

  1. La diagnosi di pancreatite acuta è stata stabilita dalla presenza di dolore addominale coerente con pancreatite acuta insieme ad almeno 1 dei seguenti 2 criteri:

    1. Lipasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
    2. Reperti caratteristici di pancreatite acuta all'imaging addominale;

  2. La diagnosi di SIRS è stata stabilita dalla presenza di almeno due dei seguenti quattro criteri:

    1. Temperatura < 36°C o > 38°C;
    2. Frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto;
    3. Frequenza respiratoria >20 respiri/minuto o tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
    4. Conta dei globuli bianchi (WBC) >12.000 mm3, o 10% di forme immature (banda);

  3. È inoltre presente almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Una raccolta di liquido peripancreatico o un versamento pleurico su una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) eseguita nelle 24 ore prima del consenso o dopo il consenso e prima della randomizzazione;
    2. Esame addominale che documenta la protezione addominale o la dolorabilità del rimbalzo;
    3. Ematocrito ≥44% per gli uomini o ≥40% per le donne;
  4. Il paziente ha ≥ 18 anni di età;
  5. Assenza di necrosi pancreatica, calcificazioni pancreatiche, pseudocisti pancreatiche e nessuna evidenza di precedente necrosectomia o chirurgia pancreatica identificata da CECT eseguita nelle 24 ore prima del consenso o dopo il consenso e prima della randomizzazione;
  6. Una paziente di sesso femminile in età fertile sessualmente attiva con un partner maschile è disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Una paziente di sesso femminile non deve tentare una gravidanza per 180 giorni;
  7. Un paziente maschio che è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile è disposto a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un paziente maschio non deve donare sperma per 180 giorni;
  8. Il paziente è disposto e in grado di, o ha un rappresentante legale autorizzato (LAR) che è disposto e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e a cooperare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o caratteristiche devono essere esclusi dalla randomizzazione:

  1. Sopravvivenza attesa
  2. Sospetta presenza di colangite a giudizio del medico curante;

  3. Il paziente ha una storia nota di:

    1. Trapianto d'organo o ematologico;
    2. Infezione da HIV, epatite B o epatite C;
    3. pancreatite cronica;

  4. Trattamento in corso con:

    1. Chemioterapia;
    2. Farmaci immunosoppressori o immunoterapia
    3. Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici;
    4. Emodialisi o Dialisi Peritoneale;
  5. La paziente è nota per essere incinta o sta allattando;
  6. Il paziente ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico terapeutico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione;
  7. - Allergia alle uova o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
somministrato per via endovenosa per 4 ore a una velocità di infusione costante. Verranno somministrati ogni 24 ore (±1 ora) per tre giorni consecutivi per un totale di 3 dosi.
Droga: Emulsione iniettabile CM-4620 o CM-4620-IE
Auxora deve essere somministrato per infusione endovenosa ed è fornito come emulsione traslucida, di colore da bianco a giallastro, sterile, apirogena, contenente 1,6 mg/mL dell'ingrediente farmaceutico attivo CM4620. CM4620-IE viene fornito come riempimento da 80 ml in una fiala di vetro monouso da 100 ml. Il prodotto farmaceutico è formulato come emulsione a causa della bassa solubilità di CM4620 in soluzione acquosa. CM4620-IE contiene fosfolipidi dell'uovo, trigliceridi a catena media, glicerina, sale disodico edetato diidrato (EDTA), idrossido di sodio (se necessario per regolare il pH) e acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Auxora
Comparatore attivo: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
somministrato per via endovenosa per 4 ore a una velocità di infusione costante. Verranno somministrati ogni 24 ore (±1 ora) per tre giorni consecutivi per un totale di 3 dosi.
Droga: Emulsione iniettabile CM-4620 o CM-4620-IE
Auxora deve essere somministrato per infusione endovenosa ed è fornito come emulsione traslucida, di colore da bianco a giallastro, sterile, apirogena, contenente 1,6 mg/mL dell'ingrediente farmaceutico attivo CM4620. CM4620-IE viene fornito come riempimento da 80 ml in una fiala di vetro monouso da 100 ml. Il prodotto farmaceutico è formulato come emulsione a causa della bassa solubilità di CM4620 in soluzione acquosa. CM4620-IE contiene fosfolipidi dell'uovo, trigliceridi a catena media, glicerina, sale disodico edetato diidrato (EDTA), idrossido di sodio (se necessario per regolare il pH) e acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Auxora
Comparatore attivo: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
somministrato per via endovenosa per 4 ore a una velocità di infusione costante. Verranno somministrati ogni 24 ore (±1 ora) per tre giorni consecutivi per un totale di 3 dosi.
Droga: Emulsione iniettabile CM-4620 o CM-4620-IE
Auxora deve essere somministrato per infusione endovenosa ed è fornito come emulsione traslucida, di colore da bianco a giallastro, sterile, apirogena, contenente 1,6 mg/mL dell'ingrediente farmaceutico attivo CM4620. CM4620-IE viene fornito come riempimento da 80 ml in una fiala di vetro monouso da 100 ml. Il prodotto farmaceutico è formulato come emulsione a causa della bassa solubilità di CM4620 in soluzione acquosa. CM4620-IE contiene fosfolipidi dell'uovo, trigliceridi a catena media, glicerina, sale disodico edetato diidrato (EDTA), idrossido di sodio (se necessario per regolare il pH) e acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Auxora
Comparatore placebo: Placebo (1,25, 0,625 o 0,3125 ml/kg)
i pazienti randomizzati al placebo riceveranno uno dei tre seguenti volumi (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg e 0,3125 ml/kg. sebbene tre volumi - tutti i pazienti randomizzati al placebo saranno analizzati insieme come un braccio. somministrato per via endovenosa per 4 ore a una velocità di infusione costante. Verranno somministrati ogni 24 ore (±1 ora) per tre giorni consecutivi per un totale di 3 dosi.
Altro: Placebo
Matching Placebo deve essere somministrato come infusione endovenosa ed è fornito come vettore di emulsione traslucido, da bianco a giallastro, sterile, apirogeno, che non contiene alcun ingrediente farmaceutico attivo. Il placebo viene fornito come riempimento da 80 ml in un flaconcino monouso da 100 ml. Placebo contiene gli stessi ingredienti di Auxora, tranne per il fatto che non contiene CM4620.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla tolleranza alimentare solida, con analisi di modellazione gMCP per la relazione dose-risposta
Lasso di tempo: dall'inizio della prima infusione del farmaco in studio (SFISD) fino al giorno 30

Tempo alla tolleranza alimentare solida (TSFT): numero di ore dalla data/ora della SFISD alla data/ora in cui il paziente riceve un pasto solido tollerato, definito come consumo >/= 50% di un pasto solido a basso contenuto di grassi >/= 500 calorie senza aumento del dolore addominale o del vomito entro 2 ore dal pasto.

Se il paziente è stato dimesso senza tollerare il cibo solido, per calcolare il TSFT è stata utilizzata la registrazione giornaliera del diario giornaliero dell'indice cardinale dei sintomi gastrointestinali ANMS modificato (mGCSI-DD) al momento o dopo la dimissione dall'ospedale. Per questi pazienti, la data/ora del TSFT è stata considerata come le 8 del mattino del primo dei 3 giorni consecutivi in ​​cui erano soddisfatti i seguenti criteri in mGCSI-DD: assenza di vomito, nausea lieve o assente, incapacità lieve o assente di terminare un pasto di dimensioni normali, dolore addominale lieve o assente.

gMCP-Mod: Confronti multipli generalizzati e modellizzazione--3 passaggi: 1) Rapporto di rischio (dose vs placebo) utilizzando la regressione di Cox stratificata con stratificazione per sesso ed ematocrito (alto/basso). 2) Test con contrasto multiplo. 3) Trovare il modello dose-risposta più adatto.
dall'inizio della prima infusione del farmaco in studio (SFISD) fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con insufficienza respiratoria grave di nuova insorgenza, con analisi di modellazione gMCP per la relazione dose-risposta
Lasso di tempo: dall'iscrizione e fino al giorno 30
Analisi di pazienti senza insufficienza respiratoria al momento della randomizzazione (definita come rapporto P/F ≤300 misurato mediante emogasanalisi o imputato dalla pulsossimetria) che hanno successivamente sviluppato una grave insufficienza respiratoria nel corso dello studio.
dall'iscrizione e fino al giorno 30
Incidenza, gravità e durata dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: dall'iscrizione e fino al giorno 30
L’incidenza, la gravità e la durata dell’insufficienza d’organo sono state definite dallo sviluppo di grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca. È stata analizzata la percentuale di pazienti che hanno sviluppato ciascun tipo di insufficienza d'organo, o insufficienza multiorgano (più di 1 insufficienza d'organo).
dall'iscrizione e fino al giorno 30
Tolleranza alimentare solida
Lasso di tempo: dalla SFISD a 48 ore, 72 ore e 96 ore e al momento della dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la SFISD)
Numero (e percentuale) di pazienti che hanno tollerato il cibo solido a 48, 72 e 96 ore dall'inizio della prima infusione del farmaco in studio, nonché al momento della prima dimissione dall'ospedale
dalla SFISD a 48 ore, 72 ore e 96 ore e al momento della dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la SFISD)
È tempo di dimissione con indicazione medica
Lasso di tempo: dall'inizio della prima infusione del farmaco in studio fino al momento della dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Il tempo (in ore) fino alla dimissione indicata dal punto di vista medico, definito come il numero di giorni dalla SFISD alla prima data in cui vengono soddisfatti i criteri seguenti:

  • il paziente tollerava il cibo solido, come definito dall'approccio analitico principale; E
  • il dolore addominale era controllato o risolto, definito da una riduzione del dolore, valutato mediante la scala PNRS, ≥50% rispetto al livello di picco nelle prime 24 ore e nessun uso di oppioidi; E
  • nessuna evidenza clinica di un'infezione che richieda il ricovero ospedaliero continuato. Sono mostrate le stime di Kaplan-Meier (K-M) del tempo mediano alla dimissione indicata dal punto di vista medico.
dall'inizio della prima infusione del farmaco in studio fino al momento della dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di ricovero ospedaliero durante i primi 30 giorni dello studio dalla SFISD (inizio della prima infusione del farmaco in studio) mentre era ancora in vita, per qualsiasi motivo. Include la degenza in terapia intensiva e le riammissioni. Nell'analisi è stato utilizzato il numero di giorni trascorsi in ospedale prima della morte del paziente. (Nota: c'è stato solo 1 paziente deceduto in questo studio, nel gruppo Auxora 1,0 mg/kg)
dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale
Riospedalizzazione per pancreatite acuta entro il giorno 30
Lasso di tempo: tempo dalla data iniziale della dimissione dall'ospedale fino alla data del nuovo ricovero fino al giorno 30
La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale nuovamente per pancreatite acuta o per sviluppo di necrosi pancreatica/pancreatite necrotizzante durante la visita del giorno 30.
tempo dalla data iniziale della dimissione dall'ospedale fino alla data del nuovo ricovero fino al giorno 30
Variazione della gravità della pancreatite acuta in base al punteggio CTSI dallo screening al giorno 30
Lasso di tempo: Dal consenso informato al giorno 30

Revisori indipendenti hanno eseguito una revisione centrale in cieco dei dati di imaging della tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) o dei dati di imaging MRI, ottenuti durante le visite di screening e del giorno 30 per valutare l'indice di gravità della tomografia computerizzata (CTSI). La revisione è stata eseguita da due radiologi indipendenti (revisione primaria) utilizzando una metodologia di consenso. Il punteggio CTSI utilizza una combinazione del punteggio Balthazar della pancreatite (A-E) e del grado di estensione della necrosi pancreatica (nessuno, ≤30%, >30-50% o >50%) per designare l'AP come lieve, moderata o grave.

Sono state analizzate la proporzione di pazienti con AP moderata o grave secondo il punteggio CTSI al basale che sono diventati AP lievi al giorno 30, e la proporzione di pazienti con AP lieve secondo CTSI al basale che avevano AP moderata o grave al giorno 30.
Dal consenso informato al giorno 30
Sviluppo di necrosi pancreatica ≥30% e >50%
Lasso di tempo: dall'iscrizione CECT fino al giorno 30 CECT
Sviluppo di necrosi pancreatica ≥30% e >50% in pazienti che non presentavano necrosi pancreatica allo screening (Nota: non c'erano pazienti con necrosi pancreatica allo screening in nessuno dei gruppi di trattamento).
dall'iscrizione CECT fino al giorno 30 CECT
La persistenza della SIRS ≥48 ore dopo la SFISD
Lasso di tempo: da SFISD fino al giorno 30
La percentuale di pazienti che ha sviluppato una persistenza della SIRS ≥48 ore dopo la SFISD analizzata fino al giorno 30. Se il paziente è stato dimesso prima di 48 ore dopo la SFISD, gli ultimi dati post-trattamento disponibili sono stati utilizzati per definire lo stato SIRS a 48 ore dopo la SFISD in base al metodo LOCF.
da SFISD fino al giorno 30
Mortalità entro il giorno 30
Lasso di tempo: dalla randomizzazione e fino al giorno 30
La mortalità è stata valutata dalla randomizzazione fino al giorno 30
dalla randomizzazione e fino al giorno 30
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino al giorno 30
Variazione media del punteggio numerico di valutazione del dolore (PNRS) rispetto al basale (tempo dello screening). Nei pazienti che erano in grado di auto-riferire il proprio dolore, il PNRS è stato utilizzato per classificare la gravità del dolore addominale. Ai pazienti è stato chiesto: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile, come valuteresti il ​​tuo dolore IN QUESTO MOMENTO". È stato inoltre registrato se nelle 2 ore precedenti la determinazione del PNRS era stato somministrato un analgesico oppioide.
dall'iscrizione fino al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto vittorie per Auxora vs. Placebo
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30

Il rapporto di vittoria confronta l'efficacia di ciascun gruppo di dosaggio Auxora con il gruppo placebo. Viene calcolato dividendo il numero totale di vincite per il numero totale di sconfitte, con un rapporto di vincita >1 che indica risultati migliori per il trattamento Auxora. Il confronto tra gli esiti del placebo e di Auxora è stato effettuato in modo gerarchico, nel seguente ordine: 1. Mortalità (vedere Misura di esito 11), 2. Insufficienza respiratoria grave di nuova insorgenza (vedere Misura di esito 2), 3. Pancreatite necrotizzante di nuova insorgenza al giorno 30 (vedere Misura di esito 18) e 4. Tempo alla dimissione su indicazione medica (vedere Misura di esito 5).

La stratificazione è stata effettuata per sesso (maschio o femmina) e poi per HCT (superiore o inferiore).

I soggetti con insufficienza respiratoria al basale sono stati imputati come non-evento. I soggetti con mancata valutazione della pancreatite necrotizzante o con pancreatite necrotizzante positiva allo screening sono stati imputati come non-evento. I soggetti che non avevano ricevuto una valutazione della pancreatite necrotizzante al giorno 30 sono stati considerati un non-evento.
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Sviluppo di necrosi pancreatica infetta
Lasso di tempo: dalla fine della prima infusione del farmaco in studio fino al giorno 30 CECT
Esplorativo. Percentuale di pazienti con necrosi pancreatica infetta al giorno 30 dopo SFISD.
dalla fine della prima infusione del farmaco in studio fino al giorno 30 CECT
Sviluppo della sepsi
Lasso di tempo: dalla fine della prima infusione del farmaco in studio fino al giorno 30
Esplorativo. Conteggio dei pazienti che hanno manifestato sepsi dopo SFISD.
dalla fine della prima infusione del farmaco in studio fino al giorno 30
Modifica del rapporto ANC/ALC e dei livelli di IL-6
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Analisi esplorativa dei biomarcatori sierici.
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Cambiamento nell'urina NGAL
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 30
Analisi esplorativa del biomarcatore urinario NGAL
dalla randomizzazione fino al giorno 30
Numero di pazienti che hanno sviluppato una nuova insorgenza di pancreatite necrotizzante entro il giorno 30
Lasso di tempo: Dalla SFISD al giorno 30
Il numero di pazienti che non presentavano pancreatite necrotizzante allo screening e che hanno sviluppato una qualsiasi quantità di pancreatite necrotizzante in base ai risultati della lettura CECT della visita del giorno 30.
Dalla SFISD al giorno 30

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

CalciMedica, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM4620-203

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