SIRS를 동반한 급성 췌장염 환자에서 Auxora에 대한 연구 (CARPO)
급성 췌장염 및 전신 염증 반응 증후군을 수반하는 환자에서 Auxora에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 급성 췌장염 및 동반 SIRS 환자를 대상으로 Auxora의 세 가지 용량 수준의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
약 216명의 환자가 대화형 음성/웹 응답 시스템(IXRS)을 통해 액세스되는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 4개 그룹 중 하나로 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 먼저 성별(남성 또는 여성)에 따라 계층화한 다음 성별 하위 그룹(높거나 낮음)의 장기 부전 위험에 따라 계층화됩니다. 장기 부전 위험이 높다는 것은 높은 헤마토크릿(HCT ≥44% 남성 또는 ≥40% 여성)과 저산소혈증(귀속된 PaO2/FiO2 ≤360)이 모두 존재하는 것으로 정의됩니다. 장기 부전의 낮은 위험은 상승된 헤마토크리트 및 저산소혈증 중 하나 또는 둘 다의 부재로 정의됩니다. PaO2/FiO2는 동맥혈 가스를 사용하여 측정하거나 맥박 산소 측정법을 사용하여 귀속됩니다.
모든 환자는 연구에 무작위로 배정되기 전에 복부/췌장에 대한 스크리닝 CECT를 받게 됩니다. 치료 표준으로 수행된 CECT는 스크리닝 CECT로 사용될 수 있지만 동의 전 또는 동의 후 및 무작위화 전 24시간 내에 수행되어야 합니다.
연구 약물의 첫 주입 시작(SFISD)은 환자 또는 LAR이 정보에 입각한 동의를 제공한 후 8시간 이내에 이루어져야 합니다. 그룹 1에 무작위로 배정된 환자는 총 3회 용량 동안 24시간(±1시간)마다 Auxora 2.0mg/kg을 정맥 주사합니다. 그룹 2에 무작위 배정된 환자는 총 3회 용량 동안 24시간(±1시간)마다 Auxora 1.0mg/kg을 정맥 주사합니다. 그룹 3에 무작위 배정된 환자는 총 3회 용량 동안 24시간(±1시간)마다 Auxora 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다. 그룹 4로 무작위 배정된 환자는 활성 제약 성분이 없는 에멀젼을 받게 됩니다. 그룹 4의 환자는 1.25mL/kg, 0.625mL/kg 또는 0.3125mL/kg의 3가지 무작위 할당 용량 중 하나를 받게 되며, 총 3회 용량 동안 24시간마다(±1시간) 정맥 투여됩니다. 투약량은 연구를 위한 입원 또는 스크리닝 시 얻은 실제 체중을 기준으로 합니다. 약학 매뉴얼에 기재된 바와 같이 옥소라 용량과 플라시보 용량의 상한은 156.25mL이다. 스폰서, 조사자 및 환자는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 의학적 응급 상황의 경우 조사관은 환자에게 최적의 치료를 제공하기 위해 필요한 경우 치료 할당을 받을 수 있습니다.
4개 그룹 모두에 대해, 연구 의사 또는 적절하게 훈련된 대리인은 SFISD 직전, SFISD 직전, 그리고 SFISD 후 240시간까지 또는 더 이른 경우 퇴원할 때까지 24시간마다 기준선 평가에서 선별 시 평가를 수행합니다. 환자가 12일째에도 입원 상태를 유지하는 경우, 평가는 12일째부터 28일째까지 또는 더 이른 경우 퇴원할 때까지 48시간마다 수행됩니다. 25일 이전에 퇴원한 환자는 30일(+5일)에 돌아와 30일 평가를 수행합니다. 환자가 25-29일에 퇴원하는 경우 퇴원 전에 30일 평가를 수행할 수 있습니다.
환자는 30일(±5일) 방문 시 복부/췌장의 또 다른 CECT를 받게 됩니다. 무작위화 후 및 30일 CECT 이전에 치료 표준으로 수행된 모든 CECT도 캡처됩니다. 눈이 먼 중앙 리더는 스크리닝, 30일, 및 무작위화와 30일 방문 사이에 얻은 모든 치료 표준 CECT를 읽을 것입니다.
환자는 기준선 평가에서 96시간, 168시간, 14일 및 21일(요일에 입원한 환자의 경우)에 수정된 American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary(mGCSI-DD) 워크시트를 작성합니다. 퇴원 당일 및 퇴원 후 30일차 방문까지 매일 취침 시간에. 25-29일에 퇴원하는 환자는 퇴원 후 mGCSI 워크시트를 작성하지 않습니다.
연구에서 무작위 배정된 모든 환자는 급성 췌장염의 초기 의료 관리에 대한 2018 미국 소화기 학회(AGA) 연구소 기술 검토에 따라 치료를 받아야 합니다. 환자는 다른 의학적 상태 관리를 위해 현지 표준 치료(SOC)를 받아야 합니다.
급성 췌장염 환자의 경우 AGA는 입당 무(Nil per Os, NPO)보다 조기 경구 수유(24시간 이내)를 강력히 권장합니다. 따라서 연구에 무작위로 배정된 환자는 기민하고 기계 환기가 되지 않는 경우 또는 계획된 수술을 위해 NPO가 아닌 경우 연구 약물의 첫 번째 용량 주입 후 매 식사 시간에 저지방 500칼로리 이상의 고형식을 제공받게 됩니다. /의료 절차, 또는 급성 질환으로 인해 NPO가 아닌 경우. 환자가 고형식을 제공받았을 때 먹기를 원하지 않거나 고형식을 참을 수 없다면 유동식을 제공해야 합니다. 이후 식사 시간마다 동일한 접근 방식을 취해야 합니다. 환자가 단단한 식사를 할 때 식사의 50% 이상을 먹었고 식사 후 2시간 이내에 구토를 하거나 복통이 심해지면 기록해야 합니다.
또한 연구에서 무작위 배정된 모든 환자는 고형 음식을 견딜 수 있고, 복통이 해소되거나 적절하게 조절되고, 감염의 임상적 증거가 없을 때까지 병원에서 퇴원하지 않아야 합니다. 고형 음식을 견딜 수 있다는 것은 복통이나 구토의 증가 없이 저지방, 500칼로리 이상의 고형 식사를 50% 이상 먹는 것으로 정의됩니다. 환자가 고형식이나 유동식을 견디지 못하는 경우 튜브 영양법을 고려해야 합니다.
바이오마커 및 PK 샘플을 제외한 모든 프로토콜 요구 실험실 테스트는 현지 실험실에서 수행됩니다. 프로토콜의 일부로 수집되고 중앙 실험실에서 테스트되는 바이오마커 및 PK 혈액 샘플의 결과는 PI 또는 치료 의사가 환자를 관리하는 데 도움이 되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LA County Hospital - USC
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- The Stamford Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38106
- Regional One Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
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Bīkaner, 인도
- SPMC
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Chandigarh, 인도
- PGIMER, Chandigarh
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Hyderabad, 인도
- Malla Reddy Narayana
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Jodhpur, 인도
- MDM Hospital
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Kochi, 인도
- Lisie Hospital
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Nagpur, 인도
- Seven Star Hospital
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Puducherry, 인도
- JIPMER
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Pune, 인도
- MTES' Sanjeevan Hospital
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Rajkot, 인도
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Shimla, 인도
- IGMU (India Gandhi Medical)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자가 연구에 무작위 배정되려면 다음이 모두 충족되어야 합니다.
급성 췌장염의 진단은 급성 췌장염과 일치하는 복통과 함께 다음 2가지 기준 중 적어도 하나의 존재에 의해 확립되었습니다.
- 혈청 리파아제 > 정상 상한치(ULN)의 3배;
- 복부 영상에서 급성 췌장염의 특징적 소견;
SIRS의 진단은 다음 네 가지 기준 중 적어도 두 가지가 존재하여 확립되었습니다.
- 온도 < 36°C 또는 > 38°C;
- 심박수 > 90회/분;
- 호흡수 >20 호흡/분 또는 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)
- 백혈구 수(WBC) >12,000 mm3 또는 10% 미성숙(밴드) 형태;
다음 기준 중 하나 이상이 또한 존재합니다.
- 동의 전 또는 동의 후 및 무작위화 전 24시간 이내에 수행된 조영제 강화 컴퓨터 단층촬영(CECT)에서 췌장 주위액 수집 또는 흉막삼출액;
- 복부 보호 또는 반동 압통을 문서화하는 복부 검사;
- 남성의 경우 헤마토크리트 ≥44% 또는 여성의 경우 ≥40%;
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 췌장 괴사, 췌장 석회화, 췌장 가성낭종 부족 및 동의 전 24시간 또는 동의 후 및 무작위화 이전에 수행된 CECT에 의해 확인된 이전의 괴사 절제술 또는 췌장 수술에 대한 증거 없음;
- 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 허용 가능한 피임 방법을 실행할 의향이 있습니다. 여성 환자는 180일 동안 임신을 시도해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 왕성한 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행할 의향이 있습니다. 남성 환자는 180일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 환자는 프로토콜의 모든 측면에 참여하고 협력할 의사가 있고 그럴 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 또는 특성이 있는 환자는 무작위화에서 제외되어야 합니다.
- 예상 생존
- 치료 의사의 판단에 담관염이 의심되는 경우
환자는 다음과 같은 알려진 병력이 있습니다.
- 장기 또는 혈액 이식;
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 만성 췌장염;
현재 치료:
- 화학 요법;
- 면역억제제 또는 면역요법
- 췌장 효소 대체 요법;
- 혈액투석 또는 복막투석;
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 무작위배정 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료용 의료 기기에 대한 또 다른 연구에 참여한 경우,
- 계란에 대한 알레르기 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2.0mg/kg(1.25mL/kg)
일정한 속도로 4시간 동안 정맥주사한다.
이들은 총 3회 용량에 대해 연속 3일 동안 24시간마다(±1시간) 투여될 것이다.
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Auxora는 IV 주입으로 투여되며 활성 약학 성분 CM4620 1.6mg/mL을 함유하는 반투명, 흰색에서 노란색을 띤 무균, 비발열성 에멀젼으로 공급됩니다.
CM4620-IE는 100mL 일회용 유리 바이알에 80mL 충전으로 제공됩니다.
약물 제품은 수용액에서 CM4620의 낮은 용해도로 인해 에멀젼으로 제형화됩니다.
CM4620-IE에는 계란 인지질, 중쇄 트리글리세리드, 글리세린, EDTA(edetate disodium salt dehydrate), 수산화나트륨(pH 조정에 필요함) 및 주사용 멸균수가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.0mg/kg(0.625mL/kg)
일정한 속도로 4시간 동안 정맥주사한다.
이들은 총 3회 용량에 대해 연속 3일 동안 24시간마다(±1시간) 투여될 것이다.
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Auxora는 IV 주입으로 투여되며 활성 약학 성분 CM4620 1.6mg/mL을 함유하는 반투명, 흰색에서 노란색을 띤 무균, 비발열성 에멀젼으로 공급됩니다.
CM4620-IE는 100mL 일회용 유리 바이알에 80mL 충전으로 제공됩니다.
약물 제품은 수용액에서 CM4620의 낮은 용해도로 인해 에멀젼으로 제형화됩니다.
CM4620-IE에는 계란 인지질, 중쇄 트리글리세리드, 글리세린, EDTA(edetate disodium salt dehydrate), 수산화나트륨(pH 조정에 필요함) 및 주사용 멸균수가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5mg/kg(0.3125mL/kg)
일정한 속도로 4시간 동안 정맥주사한다.
이들은 총 3회 용량에 대해 연속 3일 동안 24시간마다(±1시간) 투여될 것이다.
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Auxora는 IV 주입으로 투여되며 활성 약학 성분 CM4620 1.6mg/mL을 함유하는 반투명, 흰색에서 노란색을 띤 무균, 비발열성 에멀젼으로 공급됩니다.
CM4620-IE는 100mL 일회용 유리 바이알에 80mL 충전으로 제공됩니다.
약물 제품은 수용액에서 CM4620의 낮은 용해도로 인해 에멀젼으로 제형화됩니다.
CM4620-IE에는 계란 인지질, 중쇄 트리글리세리드, 글리세린, EDTA(edetate disodium salt dehydrate), 수산화나트륨(pH 조정에 필요함) 및 주사용 멸균수가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(1.25, 0.625 또는 0.3125mL/kg)
위약으로 무작위 배정된 환자는 다음 세 가지 용량(1.25mL/kg, 0.625mL/kg 및 0.3125mL/kg) 중 하나를 받게 됩니다.
3권이지만 위약에 무작위 배정된 모든 환자는 하나의 팔로 함께 분석됩니다.
일정한 속도로 4시간 동안 정맥주사한다.
이들은 총 3회 용량에 대해 연속 3일 동안 24시간마다(±1시간) 투여될 것이다.
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일치하는 위약은 IV 주입으로 투여되며 활성 제약 성분을 함유하지 않는 반투명, 흰색 내지 노란색, 멸균, 비발열성 에멀젼 담체로 공급됩니다.
위약은 100mL 일회용 바이알에 80mL 충전으로 제공됩니다.
위약은 CM4620을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 Auxora와 동일한 성분을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량-반응 관계에 대한 gMCP 모델링 분석을 통한 고형 식품 내성까지의 중앙 시간
기간: 연구 약물(SFISD)의 첫 번째 주입 시작부터 30일까지
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고형 식품 내성(TSFT): SFISD 날짜/시간부터 환자가 허용되는 고형 식사를 받는 시간(식사 시간 2시간 이내에 복통 또는 구토 증가 없이 저지방 50% 이상 >/= 500칼로리 고형 식사를 섭취하는 것으로 정의됨). 환자가 고형 음식을 견디지 못하고 퇴원한 경우, 퇴원 시 또는 퇴원 후 수정된 ANMS 위장관 주요 증상 지수 일일 일기(mGCSI-DD)의 일일 기록을 사용하여 TSFT를 계산했습니다. 이들 환자의 경우, TSFT 날짜/시간은 mGCSI-DD에서 다음 기준이 충족되는 연속 3일 중 첫 번째 오전 8시로 간주되었습니다: 구토 없음, 경미한 메스꺼움, 정상 크기의 식사를 완료할 수 없거나 경미함, 복통이 없거나 경미함. gMCP-Mod: 일반화된 다중 비교 및 모델링 - 3단계: 1) 성별 및 적혈구용적률(높음/낮음)에 따른 계층화가 포함된 계층화된 Cox 회귀를 사용하여 위험 비율(용량 대 위약). 2) 다중 대비 테스트. 3) 가장 적합한 용량-반응 모델을 찾습니다. |
연구 약물(SFISD)의 첫 번째 주입 시작부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량-반응 관계에 대한 gMCP 모델링 분석을 통해 새로 발병한 중증 호흡 부전 환자의 비율
기간: 등록부터 30일까지
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무작위 배정 당시 호흡 부전이 없었지만(동맥혈 가스로 측정하거나 맥박 산소 측정으로 귀속된 P/F 비율 300 이하로 정의됨) 나중에 연구 과정에서 심각한 호흡 부전이 발생한 환자에 대한 분석입니다.
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등록부터 30일까지
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장기 부전의 발생률, 심각도 및 기간
기간: 등록부터 30일까지
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기관 부전의 발생률, 중증도 및 기간은 중증 호흡 부전, 중증 신부전 또는 중증 심부전의 발병으로 정의되었습니다.
각 유형의 장기 부전 또는 다기관 부전(1개 이상의 장기 부전)이 발생한 환자의 비율을 분석했습니다.
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등록부터 30일까지
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고체 식품 내성
기간: SFISD부터 48시간, 72시간, 96시간 및 퇴원 시(SFISD 후 최대 30일)
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연구 약물의 첫 주입 시작 후 48시간, 72시간, 96시간 및 첫 퇴원 시 고형 음식을 견딜 수 있는 환자의 수(및 백분율)
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SFISD부터 48시간, 72시간, 96시간 및 퇴원 시(SFISD 후 최대 30일)
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의학적으로 명시된 퇴원까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 주입 시작부터 퇴원 시간 또는 30일 중 먼저 일어나는 시간까지
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의학적으로 표시된 퇴원까지의 시간(시간)은 SFISD부터 아래 기준을 충족하는 첫 번째 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 주입 시작부터 퇴원 시간 또는 30일 중 먼저 일어나는 시간까지
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병원 체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지
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이유를 불문하고 SFISD(연구 약물의 첫 번째 주입 시작) 연구의 첫 30일 동안 병원에 입원한 일수입니다.
ICU 체류 및 재입원이 포함됩니다.
분석에는 환자가 사망하기 전까지 병원에 입원한 일수가 사용되었습니다.(참고:
이 연구에서는 1.0 mg/kg Auxora 그룹에서 단 1명의 환자 사망이 있었습니다)
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입원일부터 퇴원일까지
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30일까지 급성 췌장염으로 인한 재입원
기간: 최초 퇴원일부터 재입원일까지 30일까지의 시간
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30일째 방문까지 급성 췌장염 또는 췌장 괴사/괴사성 췌장염 발생으로 인해 재입원한 환자의 비율입니다.
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최초 퇴원일부터 재입원일까지 30일까지의 시간
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선별검사부터 30일차까지 CTSI 점수에 따른 급성 췌장염의 중증도 변화
기간: 사전 동의부터 30일까지
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독립적인 검토자들은 컴퓨터 단층촬영 심각도 지수(CTSI)를 평가하기 위해 선별검사 및 30일차 방문에서 얻은 CECT(조영증강 컴퓨터 단층촬영) 영상 데이터 또는 MRI 영상 데이터에 대한 맹검 중앙 검토를 수행했습니다. 검토는 두 명의 독립적인 방사선 전문의(1차 검토)가 합의 방법을 사용하여 수행했습니다. CTSI 점수는 췌장염의 Balthazar 점수 등급(A-E)과 췌장 괴사 정도 등급(없음, 30% 이하, 30~50% 또는 50% 이상)을 조합하여 AP를 경증, 중등도 또는 중증으로 지정합니다. 기준시점에서 CTSI 점수에 따른 중등도 또는 중증 AP가 30일에 경증 AP가 된 환자의 비율과 30일에 중등도 또는 중증 AP가 있었던 기준시점 CTSI 기준 경증 AP 환자의 비율을 분석했습니다. |
사전 동의부터 30일까지
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췌장 괴사 발생 ≥30% 및 >50%
기간: 등록 CECT부터 CECT 30일까지
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스크리닝 당시 췌장 괴사가 없었던 환자에서 췌장 괴사가 ≥30% 및 >50% 발생했습니다(참고: 모든 치료군에서 스크리닝 당시 췌장 괴사가 발생한 환자는 없었습니다.)
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등록 CECT부터 CECT 30일까지
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SFISD 이후 48시간 이상 동안 SIRS의 지속성
기간: SFISD부터 30일까지
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SFISD 이후 30일차까지 분석한 후 48시간 이상 SIRS가 지속된 환자의 비율입니다.
환자가 SFISD 후 48시간 이전에 퇴원한 경우, 마지막으로 이용 가능한 치료 후 데이터를 사용하여 LOCF 방법을 기반으로 SFISD 후 48시간의 SIRS 상태를 정의했습니다.
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SFISD부터 30일까지
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30일까지의 사망률
기간: 무작위 배정부터 30일까지
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사망률은 30일까지 무작위 배정을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정부터 30일까지
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통증 점수 변화
기간: 등록부터 30일까지
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기준선(스크리닝 시간) 대비 통증 수치 평가 점수(PNRS)의 평균 변화.
통증을 스스로 보고할 수 있는 환자의 경우 PNRS를 사용하여 복통의 심각도를 등급화했습니다.
환자들은 "0에서 10까지의 척도로, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 기준으로 지금 당장 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
PNRS 결정 전 2시간 내에 오피오이드 진통제가 투여되었는지 여부도 기록되었습니다.
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등록부터 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Auxora 대 위약의 승률
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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승률은 각 Auxora 용량 그룹의 효과를 위약 그룹과 비교합니다. 이는 총 승리 수를 총 손실 수로 나누어 계산하며, 승률 > 1은 Auxora 처리에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다. 위약과 Auxora 결과 간의 비교는 다음 순서로 계층적 방식으로 수행되었습니다: 1. 사망률(결과 측정 11 참조), 2. 새로 발생한 중증 호흡 부전(결과 측정 2 참조), 3. 30일차에 새로 발생한 괴사성 췌장염(결과 측정 18 참조), 4. 의학적으로 표시된 퇴원까지의 시간(결과 측정 5 참조). 계층화는 성별(남성 또는 여성)별로 수행한 다음 HCT(높거나 낮은)별로 수행했습니다. 기준선에서 호흡 부전이 있는 피험자는 비사건으로 간주되었습니다. 괴사성 췌장염 평가가 누락되었거나 스크리닝 시 괴사성 췌장염이 양성인 대상체는 비사건으로 귀속되었습니다. 30일차에 괴사성 췌장염 평가가 누락된 피험자는 비사건으로 간주되었습니다. |
무작위 배정부터 30일차까지
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감염된 췌장 괴사의 발생
기간: 연구 약물의 첫 주입 종료부터 CECT 30일차까지
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탐색적.
SFISD 후 30일째 감염된 췌장 괴사 환자의 비율.
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연구 약물의 첫 주입 종료부터 CECT 30일차까지
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패혈증의 발병
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 종료부터 30일까지
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탐색적.
SFISD 이후 패혈증을 경험한 환자 수.
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연구 약물의 첫 번째 주입 종료부터 30일까지
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ANC/ALC 비율 및 IL-6 수준의 변화
기간: 무작위 배정부터 30일까지
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혈청 바이오마커의 탐색적 분석.
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무작위 배정부터 30일까지
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소변 변화 NGAL
기간: 무작위 배정부터 30일까지
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소변 바이오마커 NGAL의 탐색적 분석
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무작위 배정부터 30일까지
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30일까지 새로 발병한 괴사성 췌장염이 발생한 환자 수
기간: SFISD부터 30일차까지
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스크리닝 당시 괴사성 췌장염이 없었고, 30일차 방문 CECT 판독 결과를 기준으로 어느 정도 괴사성 췌장염이 발생한 환자의 수.
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SFISD부터 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM4620-203
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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