Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Auxora hos patienter med akut pancreatitis og ledsagende SIRS (CARPO)

5. august 2026 opdateret af: CalciMedica, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosis-varierende undersøgelse af Auxora hos patienter med akut pancreatitis og ledsagende systemisk inflammatorisk responssyndrom

Cirka 216 patienter med akut pancreatitis og ledsagende SIRS vil blive randomiseret på cirka 30 steder. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten Auxora ved et af tre dosisniveauer eller et af tre placebovolumener for at opretholde dobbeltblindet. Undersøgelseslægemiddelinfusioner vil finde sted hver 24. time i tre på hinanden følgende dage for i alt tre infusioner. Patienterne vil forblive indlagt i henhold til standarden for pleje, og når de er udskrevet, vil de blive bedt om at udfylde en daglig måltidsdagbog og vende tilbage til en sikkerhedsvurdering på Dag 30. Det anbefales, at patienter, der er randomiseret i undersøgelsen, ikke udskrives fra hospitalet, før fast føde er tolereret, mavesmerter er forsvundet eller tilstrækkeligt kontrolleret, og der er ingen kliniske tegn på infektion, der nødvendiggør fortsat indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre forskellige dosisniveauer af Auxora hos patienter med akut pancreatitis og ledsagende SIRS.

Ca. 216 patienter vil blive randomiseret 1:1:1:1 i en af ​​4 grupper ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema, der tilgås via et interaktivt stemme-/webresponssystem (IXRS). Randomisering vil først blive stratificeret efter køn (mand eller kvinde) og derefter efter risiko for organsvigt i kønsundergrupperne (højere eller lavere). Højere risiko for organsvigt er defineret ved tilstedeværelsen af ​​både en forhøjet hæmatokrit (HCT ≥44 % for mænd eller ≥40 % for kvinder) og hypoxæmi (imputeret PaO2/FiO2 ≤360). Lavere risiko for organsvigt er defineret ved fravær af enten forhøjet hæmatokrit eller hypoxæmi. PaO2/FiO2 vil blive bestemt ved hjælp af en arteriel blodgas eller imputeret ved hjælp af pulsoximetri.

Alle patienter vil have modtaget en screening-CECT af abdomen/bukspytkirtlen, før de randomiseres til undersøgelsen. CECT'er udført som standardbehandling kan bruges som screenings-CECT, men skal være udført inden for 24 timer før samtykke eller efter samtykke og før randomisering.

Start af første infusion af undersøgelseslægemiddel (SFISD) bør finde sted inden for 8 timer efter, at patienten eller LAR har givet informeret samtykke. Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage 2,0 mg/kg Auxora intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i i alt tre doser. Patienter randomiseret til gruppe 2 vil modtage 1,0 mg/kg Auxora intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i i alt tre doser. Patienter randomiseret til gruppe 3 vil modtage 0,5 mg/kg Auxora intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i i alt tre doser. Patienter randomiseret til gruppe 4 vil modtage emulsion uden nogen aktiv farmaceutisk ingrediens. Patienter i gruppe 4 vil modtage en af ​​tre tilfældigt tildelte dosisvolumener, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg eller 0,3125 ml/kg, som vil blive administreret intravenøst ​​hver 24. time (±1 time) i i alt tre doser. Doseringen vil være baseret på den faktiske kropsvægt opnået på tidspunktet for indlæggelse eller screening for undersøgelsen. Som beskrevet i apotekets manual vil den øvre grænse for volumen af ​​Auxora og volumen af ​​placebo, der vil blive administreret, være 156,25 ml. Sponsoren, efterforskerne og patienterne vil blive blindet for den tildelte gruppe. I tilfælde af en medicinsk nødsituation vil efterforskere være i stand til at modtage behandlingsopgaven, hvis det er nødvendigt for at yde optimal pleje af patienten.

For alle 4 grupper vil en undersøgelseslæge eller passende uddannet delegeret udføre vurderinger ved screening, ved baseline-vurderingen, umiddelbart før SFISD'en og derefter hver 24. time indtil 240 timer efter SFISD'en, eller indtil udskrivelsen, hvis tidligere. Hvis patienter forbliver indlagt på dag 12, vil vurderinger derefter blive udført hver 48. time startende på dag 12 indtil dag 28, eller indtil udskrivelse, hvis tidligere. Patienter, der udskrives fra hospitalet før dag 25, vender tilbage på dag 30 (+5 dage) for at udføre dag 30-vurderingerne. Hvis patienter udskrives på dag 25-29, kan dag 30-vurderingerne udføres før udskrivelsen.

Patienterne vil modtage endnu en CECT af abdomen/pancreas ved besøget på dag 30 (±5 dage). Alle CECT'er udført som standardbehandling efter randomisering og før dag 30 CECT vil også blive fanget. En blindet central læser vil læse screeningen, dag 30 og alle standardbehandlings-CECT'er opnået mellem randomisering og dag 30-besøget.

Patienterne vil udfylde det modificerede American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) arbejdsark ved baseline-vurderingen, 96 timer, 168 timer, dag 14 og dag 21 (for patienter, der forbliver indlagt på disse dage), den udskrivelsesdagen og dagligt ved sengetid efter udskrivelsen indtil dag 30 besøget. Patienter, der udskrives på dag 25-29, vil ikke udfylde mGCSI-arbejdsarket efter udskrivelsen.

Det anbefales, at alle patienter, der er randomiseret i undersøgelsen, skal modtage behandling i overensstemmelse med 2018 American Gastroenterological Association (AGA) Institute Technical Review of the Initial Medical Management of Acute Pancreatitis. Patienter bør modtage lokal standardbehandling (SOC) til håndtering af andre medicinske tilstande.

Hos patienter med akut pancreatitis anbefaler AGA kraftigt tidlig oral fodring (inden for 24 timer) i stedet for at holde patienten nul per mund (Nil per Os, NPO). Patienter, der er randomiseret i undersøgelsen, vil derfor blive tilbudt et fedtfattigt, ≥500 kalorier fast måltid ved hvert måltidstid efter infusionen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis de er opmærksomme og ikke er i mekanisk ventilation, eller hvis de ikke er NPO til en planlagt operation /medicinsk indgreb, eller hvis ikke NPO på grund af en akut medicinsk tilstand. Hvis patienten ikke ønsker at spise det faste måltid, når det tilbydes, eller ikke er i stand til at tåle det faste måltid, bør de tilbydes et flydende måltid. Den samme tilgang bør forekomme ved hvert efterfølgende måltid. Når patienter spiser et fast måltid, skal det noteres, om de spiste ≥50 % af måltidet, og hvis de enten kastede op eller oplevede en stigning i mavesmerter i de to timer efter at have spist et måltid.

Det anbefales også, at alle patienter, der er randomiseret i undersøgelsen, ikke udskrives fra hospitalet, før fast føde er tolereret, mavesmerter er forsvundet eller tilstrækkeligt kontrolleret, og der ikke er kliniske tegn på infektion. At tolerere fast føde er defineret som at spise ≥ 50 % af et fedtfattigt, ≥ 500 kalorier fast måltid uden øget mavesmerter eller opkastning. Hvis patienten ikke tåler hverken faste eller flydende måltider, bør sondeernæring overvejes.

Al laboratorietestning påkrævet med protokol, undtagen biomarkør- og PK-prøver, vil blive udført på det lokale laboratorium. Resultater fra biomarkører og PK-blodprøver indsamlet som en del af protokollen og testet på et centralt laboratorium vil ikke være tilgængelige for at hjælpe PI eller behandlende læge med at håndtere patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County Hospital - USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38106
        • Regional One Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine
  • Indien
      • Bīkaner, Indien
        • SPMC
      • Chandigarh, Indien
        • PGIMER, Chandigarh
      • Hyderabad, Indien
        • Malla Reddy Narayana
      • Jodhpur, Indien
        • MDM Hospital
      • Kochi, Indien
        • Lisie Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Seven Star Hospital
      • Puducherry, Indien
        • JIPMER
      • Pune, Indien
        • MTES' Sanjeevan Hospital
      • Rajkot, Indien
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Shimla, Indien
        • IGMU (India Gandhi Medical)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alt følgende skal være opfyldt, for at en patient kan randomiseres til undersøgelsen:

  1. Diagnosen akut pancreatitis er blevet etableret ved tilstedeværelsen af ​​mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis sammen med mindst 1 af følgende 2 kriterier:

    1. Serumlipase > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN);
    2. Karakteristiske fund af akut pancreatitis på abdominal billeddannelse;

  2. Diagnosen SIRS er blevet etableret ved tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende fire kriterier:

    1. Temperatur < 36°C eller > 38°C;
    2. Hjertefrekvens > 90 slag/minut;
    3. Respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2)
    4. Antal hvide blodlegemer (WBC) >12.000 mm3 eller 10 % umodne (bånd) former;

  3. Mindst et af følgende kriterier er også til stede:

    1. En peripancreatisk væskeopsamling eller en pleural effusion på en kontrastforstærket computertomografi (CECT) udført i 24 timer før samtykke eller efter samtykke og før randomisering;
    2. Abdominal undersøgelse, der dokumenterer enten abdominal vagt eller rebound ømhed;
    3. Hæmatokrit ≥44% for mænd eller ≥40% for kvinder;
  4. Patienten er ≥ 18 år gammel;
  5. Mangel på pancreasnekrose, bugspytkirtelforkalkninger, bugspytkirtelpseudocyster og ingen beviser for tidligere nekrosektomi eller bugspytkirtelkirurgi identificeret ved CECT udført i 24 timer før samtykke eller efter samtykke og før randomisering;
  6. En kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en mandlig partner, er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvindelig patient må ikke forsøge at blive gravid i 180 dage;
  7. En mandlig patient, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En mandlig patient må ikke donere sæd i 180 dage;
  8. Patienten er villig og i stand til eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage og samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande eller karakteristika skal udelukkes fra randomisering:

  1. Forventet overlevelse
  2. Mistænkt forekomst af cholangitis efter den behandlende læges vurdering;

  3. Patienten har en kendt historie med:

    1. Organ- eller hæmatologisk transplantation;
    2. HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion;
    3. Kronisk pancreatitis;

  4. Nuværende behandling med:

    1. Kemoterapi;
    2. Immunsuppressiv medicin eller immunterapi
    3. Pancreas enzymerstatningsterapi;
    4. hæmodialyse eller peritoneal dialyse;
  5. Patienten vides at være gravid eller ammer;
  6. Patienten har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller terapeutisk medicinsk udstyr i de 30 dage før randomisering;
  7. Allergi over for æg eller kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
administreret intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusionshastighed. De vil blive administreret hver 24. time (±1 time) i tre på hinanden følgende dage for i alt 3 doser.
Medicin: CM-4620 Injicerbar Emulsion eller CM-4620-IE
Auxora skal administreres som en IV-infusion og leveres som en gennemskinnelig, hvid til gullig farvet, steril, ikke-pyrogen emulsion indeholdende 1,6 mg/ml af den aktive farmaceutiske ingrediens CM4620. CM4620-IE leveres som en 80 ml fyldning i et 100 ml engangsglas. Lægemiddelproduktet er formuleret som en emulsion på grund af den lave opløselighed af CM4620 i vandig opløsning. CM4620-IE indeholder æg-phospholipider, mellemkædede triglycerider, glycerin, edetat dinatriumsaltdehydrat (EDTA), natriumhydroxid (efter behov for at justere pH) og sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • Auxora
Aktiv komparator: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
administreret intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusionshastighed. De vil blive administreret hver 24. time (±1 time) i tre på hinanden følgende dage for i alt 3 doser.
Medicin: CM-4620 Injicerbar Emulsion eller CM-4620-IE
Auxora skal administreres som en IV-infusion og leveres som en gennemskinnelig, hvid til gullig farvet, steril, ikke-pyrogen emulsion indeholdende 1,6 mg/ml af den aktive farmaceutiske ingrediens CM4620. CM4620-IE leveres som en 80 ml fyldning i et 100 ml engangsglas. Lægemiddelproduktet er formuleret som en emulsion på grund af den lave opløselighed af CM4620 i vandig opløsning. CM4620-IE indeholder æg-phospholipider, mellemkædede triglycerider, glycerin, edetat dinatriumsaltdehydrat (EDTA), natriumhydroxid (efter behov for at justere pH) og sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • Auxora
Aktiv komparator: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
administreret intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusionshastighed. De vil blive administreret hver 24. time (±1 time) i tre på hinanden følgende dage for i alt 3 doser.
Medicin: CM-4620 Injicerbar Emulsion eller CM-4620-IE
Auxora skal administreres som en IV-infusion og leveres som en gennemskinnelig, hvid til gullig farvet, steril, ikke-pyrogen emulsion indeholdende 1,6 mg/ml af den aktive farmaceutiske ingrediens CM4620. CM4620-IE leveres som en 80 ml fyldning i et 100 ml engangsglas. Lægemiddelproduktet er formuleret som en emulsion på grund af den lave opløselighed af CM4620 i vandig opløsning. CM4620-IE indeholder æg-phospholipider, mellemkædede triglycerider, glycerin, edetat dinatriumsaltdehydrat (EDTA), natriumhydroxid (efter behov for at justere pH) og sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • Auxora
Placebo komparator: Placebo (1,25, 0,625 eller 0,3125 ml/kg)
patienter randomiseret til placebo vil modtage en af ​​tre følgende volumener (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg og 0,3125 ml/kg. selvom tre volumener - alle patienter randomiseret til placebo vil blive analyseret sammen som én arm. administreret intravenøst ​​over 4 timer med konstant infusionshastighed. De vil blive administreret hver 24. time (±1 time) i tre på hinanden følgende dage for i alt 3 doser.
Andet: Placebo
Matchende placebo skal administreres som en IV-infusion og leveres som en gennemskinnelig, hvid til gullig, steril, ikke-pyrogen emulsionsbærer, der ikke indeholder nogen aktiv farmaceutisk ingrediens. Placebo leveres som en 80 ml fyldning i et 100 ml engangshætteglas. Placebo indeholder de samme ingredienser som Auxora, bortset fra at det ikke indeholder CM4620.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til fast føde-tolerance, med gMCP-modelleringsanalyse for dosis-respons-forhold
Tidsramme: fra start af første infusion af studielægemiddel (SFISD) til og med dag 30

Time to Solid Food Tolerance (TSFT): Antal timer fra dato/tidspunkt for SFISD til dato/tidspunkt, hvor patienten modtager et fast måltid, der tolereres, defineret som at spise >/=50 % af et fedtfattigt >/= 500 kalorier fast måltid uden stigning i mavesmerter eller opkastning inden for 2 timer efter måltidet.

Hvis patienten blev udskrevet uden at tolerere fast føde, blev den daglige registrering af den modificerede ANMS Gastrointestinal Kardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) ved eller efter hospitalsudskrivning brugt til at beregne TSFT. For disse patienter blev TSFT-dato/-tidspunkt anset for at være kl. 8.00 den første af 3 på hinanden følgende dage, hvor følgende kriterier var opfyldt i mGCSI-DD: ingen opkastning, ingen eller mild kvalme, ingen eller mild manglende evne til at afslutte et måltid af normal størrelse, ingen eller milde mavesmerter.

gMCP-Mod: Generaliserede multiple sammenligninger og modellering - 3 trin: 1) Hazard ratio (dosis vs placebo) ved brug af stratificeret Cox-regression med stratificering efter køn og hæmatokrit (høj/lav). 2) Multipel kontrasttest. 3) Find bedst passende dosis-respons model.
fra start af første infusion af studielægemiddel (SFISD) til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med nyopstået alvorlig respirationssvigt med gMCP-modelleringsanalyse for dosis-respons-forhold
Tidsramme: fra tilmelding til dag 30
Analyse af patienter uden respirationssvigt på randomiseringstidspunktet (defineret som et P/F-forhold ≤300 målt ved en arteriel blodgas eller imputeret fra pulsoximetri), som senere udviklede alvorlig respirationssvigt i løbet af undersøgelsen.
fra tilmelding til dag 30
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af organsvigt
Tidsramme: fra tilmelding til dag 30
Hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​organsvigt blev defineret af udviklingen af ​​alvorligt respirationssvigt eller alvorligt nyresvigt eller alvorligt hjertesvigt. Andelen af ​​patienter, der udviklede hver type organsvigt eller multiorgansvigt (mere end 1 organsvigt), blev analyseret.
fra tilmelding til dag 30
Solid Food Tolerance
Tidsramme: fra SFISD til 48 timer, 72 timer og 96 timer og på tidspunktet for hospitalsudskrivning (op til 30 dage efter SFISD)
Antal (og procentdel) af patienter, der tolererede fast føde 48 timer, 72 timer og 96 timer fra starten af ​​første infusion af undersøgelseslægemidlet, såvel som på tidspunktet for første udskrivelse fra hospitalet
fra SFISD til 48 timer, 72 timer og 96 timer og på tidspunktet for hospitalsudskrivning (op til 30 dage efter SFISD)
Tid til medicinsk indiceret udledning
Tidsramme: fra starten af ​​første infusion af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller til dag 30, alt efter hvad der indtræffer først

Tiden (i timer) til medicinsk indiceret udskrivning, defineret som antallet af dage fra SFISD til den første dato for opfyldelse af nedenstående kriterier:

  • patienten tolererede fast føde, som defineret af den primære analytiske tilgang; og
  • abdominale smerter blev kontrolleret eller løst, hvilket blev defineret ved en reduktion i smerte, som vurderet ved PNRS-skalaen, på ≥50 % fra topniveauet i de første 24 timer og ingen brug af opioider; og
  • ingen kliniske tegn på en infektion, der kræver fortsat indlæggelse. Kaplan-Meier (K-M) estimater af median tid til medicinsk indiceret udledning er vist.
fra starten af ​​første infusion af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for hospitalsudskrivning eller til dag 30, alt efter hvad der indtræffer først
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelsesdato på hospitalet til udskrivelsesdato fra hospitalet
Antal dage på hospitalet i løbet af de første 30 dage af undersøgelsen fra SFISD (start af første infusion af undersøgelseslægemiddel), mens de stadig er i live, uanset årsag. Inkluderer intensivophold og genindlæggelser. Antallet af dage på hospitalet før patientens død blev brugt i analysen.(Bemærk: der var kun 1 patientdød i denne undersøgelse, i 1,0 mg/kg Auxora-gruppen)
fra indlæggelsesdato på hospitalet til udskrivelsesdato fra hospitalet
Genindlæggelse for akut pancreatitis inden dag 30
Tidsramme: tid fra den første dato for hospitalsudskrivning til dato for genindlæggelse til dag 30
Andelen af ​​patienter, der blev genindlagt for enten akut pancreatitis eller udvikling af pancreatisk nekrose/nekrotiserende pancreatitis gennem dag 30 besøget.
tid fra den første dato for hospitalsudskrivning til dato for genindlæggelse til dag 30
Ændring i sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis efter CTSI-score fra screening til dag 30
Tidsramme: Fra informeret samtykke til dag 30

Uafhængige anmeldere udførte en blindet central gennemgang af Contrast Enhanced Computed Tomography (CECT) billeddannelsesdata eller MR-billeddannelsesdata, opnået ved screeningen og dag 30 besøgene for at vurdere Computed Tomography Severity Index (CTSI). Gennemgang blev udført af to uafhængige radiologer (primær gennemgang) ved hjælp af en konsensusmetodologi. CTSI-scoringen bruger en kombination af Balthazar-scoreklassificering af pancreatitis (A-E) og graduering af omfanget af pancreasnekrose (ingen, ≤30 %, >30-50 % eller >50 %) for at betegne AP som mild, moderat eller svær.

Andelen af ​​patienter med moderat eller svær AP efter CTSI-score ved baseline, som blev mild AP på dag 30, og andelen af ​​patienter med mild AP ved CTSI ved baseline, som havde moderat eller svær AP på dag 30, blev analyseret.
Fra informeret samtykke til dag 30
Udvikling af pancreasnekrose ≥30% og >50%
Tidsramme: fra tilmelding CECT til og med dag 30 CECT
Udvikling af pancreasnekrose ≥30% og >50% hos patienter, der ikke havde pancreasnekrose ved screening (Bemærk: Der var ingen patienter med pancreasnekrose ved screening i nogen af ​​behandlingsgrupperne).
fra tilmelding CECT til og med dag 30 CECT
Vedvarenheden af ​​SIRS ≥48 timer efter SFISD
Tidsramme: fra SFISD til og med dag 30
Andelen af ​​patienter, der udviklede persistens af SIRS ≥48 timer efter SFISD-analysen til og med dag 30. Hvis patienten blev udskrevet før 48 timer efter SFISD, blev de sidste tilgængelige efterbehandlingsdata brugt til at definere SIRS-status 48 timer efter SFISD baseret på LOCF-metoden.
fra SFISD til og med dag 30
Dødelighed efter dag 30
Tidsramme: fra randomisering og frem til dag 30
Dødeligheden blev vurderet fra randomisering til dag 30
fra randomisering og frem til dag 30
Ændring i smertescore
Tidsramme: fra tilmelding til dag 30
Gennemsnitlig ændring i Pain Numeric Rating Score (PNRS) fra baseline (tidspunkt for screening). Hos patienter, som selv var i stand til at rapportere deres smerter, blev PNRS brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​mavesmerterne. Patienterne blev spurgt: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig, hvordan ville du vurdere din smerte LIGE NU." Det blev også registreret, om et opioidanalgetikum var blevet givet inden for 2 timer før PNRS-bestemmelsen.
fra tilmelding til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gevinstforhold for Auxora vs. Placebo
Tidsramme: fra randomisering til dag 30

Vindforholdet sammenligner effektiviteten af ​​hver Auxora-dosisgruppe med placebogruppen. Det beregnes ved at dividere det samlede antal sejre med det samlede antal tab, med et gevinstforhold >1, der indikerer bedre resultater for Auxora-behandling. Sammenligning mellem placebo- og Auxora-resultater blev udført på en hierarkisk måde i følgende rækkefølge: 1. Dødelighed (se resultatmål 11), 2. Nyopstået alvorlig åndedrætssvigt (se resultatmål 2), 3. Nyopstået nekrotiserende pancreatitis på dag 30 (se resultatmål 4. udfaldstidspunkt til udskrivelsestid til udskrivelse) 5).

Stratificering blev udført efter køn (mand eller kvinde) og derefter efter HCT (højere eller lavere).

Forsøgspersoner med respirationssvigt ved baseline blev imputeret som en ikke-hændelse. Forsøgspersoner med manglende evaluering af nekrotiserende pancreatitis eller positiv nekrotiserende pancreatitis ved screening blev imputeret som en ikke-hændelse. Forsøgspersoner, der savnede en nekrotiserende pancreatitis-evaluering på dag 30, blev imputeret som en ikke-hændelse.
fra randomisering til dag 30
Udvikling af inficeret pancreasnekrose
Tidsramme: fra slutningen af ​​første infusion af undersøgelseslægemidlet til dag 30 CECT
Udforskende. Procentdel af patienter med inficeret pancreasnekrose på dag 30 efter SFISD.
fra slutningen af ​​første infusion af undersøgelseslægemidlet til dag 30 CECT
Udvikling af sepsis
Tidsramme: fra slutningen af ​​første infusion af undersøgelseslægemidlet til dag 30
Udforskende. Antal patienter, der oplevede sepsis efter SFISD.
fra slutningen af ​​første infusion af undersøgelseslægemidlet til dag 30
Ændring i ANC/ALC-forhold og IL-6-niveauer
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Eksplorativ analyse af serum biomarkører.
fra randomisering til dag 30
Ændring i Urin NGAL
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Eksplorativ analyse af urin biomarkør NGAL
fra randomisering til dag 30
Antal patienter, der udviklede ny debut af nekrotiserende pancreatitis på dag 30
Tidsramme: Fra SFISD til dag 30
Antallet af patienter, der ikke havde nogen nekrotiserende pancreatitis ved screeningen, og som udviklede en hvilken som helst mængde nekrotiserende pancreatitis baseret på CECT-aflæsningsresultaterne for dag 30 besøg.
Fra SFISD til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM4620-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner