Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Auxora u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i towarzyszącym SIRS (CARPO)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CalciMedica, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami preparatu Auxora u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i towarzyszącym zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej

Około 216 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i towarzyszącym SIRS zostanie zrandomizowanych w około 30 ośrodkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Auxora w jednym z trzech poziomów dawek lub w jednej z trzech objętości placebo, aby utrzymać podwójnie ślepą próbę. Infuzje badanego leku będą odbywać się co 24 godziny przez trzy kolejne dni, co daje w sumie trzy infuzje. Pacjenci pozostaną hospitalizowani zgodnie ze standardami opieki, a po wypisaniu ze szpitala zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika posiłków i powrót na ocenę bezpieczeństwa w dniu 30. Zaleca się, aby pacjenci zrandomizowani do badania nie byli wypisywani ze szpitala, dopóki pokarm stały nie zostanie tolerowany, ból brzucha nie ustąpi lub nie zostanie odpowiednio opanowany i nie ma klinicznych dowodów na zakażenie, które wymagałyby dalszej hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję trzech różnych poziomów dawek preparatu Auxora u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i towarzyszącym SIRS.

Około 216 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 grup przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji, do którego dostęp uzyska się za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej/sieciowej (IXRS). Randomizacja zostanie najpierw podzielona na warstwy według płci (mężczyzna lub kobieta), a następnie według ryzyka niewydolności narządowej w podgrupach płci (wyższe lub niższe). Wyższe ryzyko niewydolności narządowej definiowane jest przez obecność zarówno podwyższonego hematokrytu (HCT ≥44% dla mężczyzn i ≥40% dla kobiet), jak i hipoksemii (imputowane PaO2/FiO2 ≤360). Niższe ryzyko niewydolności narządowej definiuje brak jednego lub obu podwyższonego hematokrytu i hipoksemii. PaO2/FiO2 zostanie określone za pomocą gazometrii krwi tętniczej lub przypisane za pomocą pulsoksymetrii.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu CECT jamy brzusznej/trzustki przed randomizacją do badania. CECT wykonywane w ramach standardowej opieki mogą być stosowane jako CECT przesiewowe, ale muszą zostać wykonane w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem zgody lub po wyrażeniu zgody i przed randomizacją.

Rozpoczęcie pierwszej infuzji badanego leku (SFISD) powinno nastąpić w ciągu 8 godzin od wyrażenia przez pacjenta lub LAR świadomej zgody. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają dożylnie 2,0 mg/kg mc. produktu Auxora co 24 godziny (±1 godzina), łącznie trzy dawki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają dożylnie 1,0 mg/kg mc. produktu Auxora co 24 godziny (±1 godzina), łącznie trzy dawki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 3 otrzymają dożylnie 0,5 mg/kg mc. produktu Auxora co 24 godziny (±1 godzina), łącznie trzy dawki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 4 otrzymają emulsję bez aktywnego składnika farmaceutycznego. Pacjenci w grupie 4 otrzymają jedną z trzech losowo przydzielonych dawek, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg lub 0,3125 ml/kg, które będą podawane dożylnie co 24 godziny (±1 godzina) w sumie trzy dawki. Dawkowanie będzie oparte na rzeczywistej masie ciała uzyskanej w czasie hospitalizacji lub badania przesiewowego. Jak opisano w instrukcji obsługi apteki, górna granica objętości produktu Auxora i objętości placebo, które zostaną podane, wyniesie 156,25 ml. Sponsor, badacze i pacjenci zostaną zaślepieni na przydzieloną grupę. W nagłych przypadkach badacze będą mogli otrzymać przydział leczenia, jeśli będzie to wymagane w celu zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem.

W przypadku wszystkich 4 grup lekarz prowadzący badanie lub odpowiednio przeszkolony delegat przeprowadzi oceny podczas badania przesiewowego, oceny początkowej, bezpośrednio przed SFISD, a następnie co 24 godziny do 240 godzin po SFISD lub do wypisu, jeśli wcześniej. Jeśli pacjenci pozostaną w szpitalu w dniu 12, oceny będą przeprowadzane co 48 godzin, począwszy od dnia 12 do dnia 28 lub do wypisu, jeśli nastąpi to wcześniej. Pacjenci wypisani ze szpitala przed 25. dniem powrócą w 30. dniu (+5 dni), aby przeprowadzić ocenę w 30. dniu. Jeśli pacjenci zostaną wypisani w dniach 25-29, ocenę w dniu 30 można przeprowadzić przed wypisem.

Pacjenci otrzymają kolejną CECT jamy brzusznej/trzustki podczas wizyty w dniu 30 (±5 dni). Wszystkie CECT wykonane w ramach standardowej opieki po randomizacji i przed CECT dnia 30 również zostaną zarejestrowane. Zaślepiony czytelnik centralny przeczyta badanie przesiewowe, dzień 30 i wszelkie standardowe CECT otrzymane między randomizacją a wizytą w dniu 30.

Pacjenci będą wypełniać zmodyfikowany arkusz American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) podczas oceny wyjściowej, po 96 godzinach, 168 godzinach, w 14. i 21. dniu (dla pacjentów pozostających w szpitalu w tych dniach), w w dniu wypisu i codziennie przed snem po wypisie do wizyty w dniu 30. Pacjenci, którzy zostali wypisani w dniach 25-29, nie wypełnią arkusza mGCSI po wypisie.

Zaleca się, aby wszyscy pacjenci zrandomizowani do badania otrzymali opiekę zgodną z przeglądem technicznym Instytutu Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) z 2018 r. dotyczącym wstępnego postępowania medycznego w ostrym zapaleniu trzustki. Pacjenci powinni otrzymać lokalny standard opieki (SOC) w zakresie leczenia innych schorzeń.

U pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki AGA zdecydowanie zaleca wczesne karmienie doustne (w ciągu 24 godzin) zamiast utrzymywania pacjenta w stanie zerowym do ust (Nil per Os, NPO). W związku z tym pacjentom przydzielonym losowo do badania zostanie zaoferowany stały posiłek o niskiej zawartości tłuszczu i ≥500 kalorii w każdym posiłku po wlewie pierwszej dawki badanego leku, jeśli są przytomni i nie są poddawani wentylacji mechanicznej lub jeśli nie są NPO w przypadku planowanej operacji /procedura medyczna, lub jeśli nie NPO z powodu ostrego stanu chorobowego. Jeśli pacjent nie chce jeść stałego posiłku, gdy jest oferowany, lub nie jest w stanie go tolerować, należy zaproponować mu płynny posiłek. Takie samo podejście powinno mieć miejsce przy każdym kolejnym posiłku. Kiedy pacjenci spożywają stały posiłek, należy odnotować, czy zjedli ≥50% posiłku i czy wymiotowali lub doświadczyli nasilenia bólu brzucha w ciągu dwóch godzin po spożyciu posiłku.

Zaleca się również, aby wszyscy pacjenci zrandomizowani do badania nie byli wypisywani ze szpitala, dopóki pokarm stały nie zostanie tolerowany, ból brzucha nie ustąpi lub nie zostanie odpowiednio opanowany i nie ma klinicznych dowodów na zakażenie. Tolerowanie pokarmów stałych definiuje się jako spożywanie ≥50% niskotłuszczowego, ≥500-kalorycznego stałego posiłku bez nasilenia bólu brzucha lub wymiotów. Jeśli pacjent nie toleruje posiłków stałych lub płynnych, należy rozważyć karmienie przez zgłębnik.

Wszystkie badania laboratoryjne wymagane protokołem, z wyjątkiem próbek biomarkerów i PK, zostaną przeprowadzone w lokalnym laboratorium. Wyniki z biomarkerów i próbek krwi PK zebranych w ramach protokołu i testowanych w centralnym laboratorium nie będą dostępne, aby pomóc lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi prowadzącemu w postępowaniu z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bīkaner, Indie
        • SPMC
      • Chandigarh, Indie
        • PGIMER, Chandigarh
      • Hyderabad, Indie
        • Malla Reddy Narayana
      • Jodhpur, Indie
        • MDM Hospital
      • Kochi, Indie
        • Lisie Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Seven Star Hospital
      • Puducherry, Indie
        • JIPMER
      • Pune, Indie
        • MTES' Sanjeevan Hospital
      • Rajkot, Indie
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Shimla, Indie
        • IGMU (India Gandhi Medical)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County Hospital - USC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38106
        • Regional One Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent został zrandomizowany do badania, muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

  1. Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki ustala się na podstawie obecności bólu brzucha odpowiadającego ostremu zapaleniu trzustki wraz z co najmniej 1 z następujących 2 kryteriów:

    1. lipaza w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
    2. Charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w obrazowaniu jamy brzusznej;

  2. Rozpoznanie SIRS zostało ustalone na podstawie obecności co najmniej dwóch z następujących czterech kryteriów:

    1. Temperatura < 36°C lub > 38°C;
    2. Tętno > 90 uderzeń/minutę;
    3. Częstość oddechów >20 oddechów/minutę lub ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2)
    4. Liczba białych krwinek (WBC) >12 000 mm3 lub 10% postaci niedojrzałych (prążek);

  3. Obecne jest również co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Pobranie płynu okołotrzustkowego lub wysięku opłucnowego na tomografii komputerowej z kontrastem (CECT) wykonanej w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem zgody lub po wyrażeniu zgody i przed randomizacją;
    2. Badanie jamy brzusznej dokumentujące tkliwość brzuszną lub tkliwość z odbicia;
    3. Hematokryt ≥44% dla mężczyzn lub ≥40% dla kobiet;
  4. pacjent ma ≥ 18 lat;
  5. Brak martwicy trzustki, zwapnień trzustki, torbieli rzekomych trzustki oraz brak dowodów na przebytą martwicę lub operację trzustki stwierdzoną za pomocą CECT wykonanej w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem zgody lub po wyrażeniu zgody i przed randomizacją;
  6. Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, jest gotowa stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentce nie wolno próbować zajść w ciążę przez 180 dni;
  7. Pacjent płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, jest skłonny stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentowi płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez 180 dni;
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział i współpracę we wszystkich aspektach protokołu lub ma upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), który jest chętny i zdolny do tego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub cech muszą być wykluczeni z randomizacji:

  1. Oczekiwane przeżycie
  2. Podejrzenie obecności zapalenia dróg żółciowych w ocenie lekarza prowadzącego;

  3. Pacjent ma znaną historię:

    1. Przeszczep narządu lub hematologii;
    2. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
    3. Przewlekłe zapalenie trzustki;

  4. Aktualne leczenie:

    1. Chemoterapia;
    2. Leki immunosupresyjne lub immunoterapia
    3. Terapia zastępcza enzymami trzustkowymi;
    4. Hemodializa lub dializa otrzewnowa;
  5. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  6. pacjent brał udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub terapeutycznego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  7. Alergia na jajka lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
podawane dożylnie przez 4 godziny ze stałą szybkością infuzji. Będą one podawane co 24 godziny (±1 godzina) przez trzy kolejne dni, w sumie 3 dawki.
Lek: CM-4620 Emulsja do iniekcji lub CM-4620-IE
Preparat Auxora należy podawać we wlewie dożylnym w postaci półprzezroczystej, barwy białej do żółtawej, sterylnej, niepirogennej emulsji zawierającej 1,6 mg/ml substancji czynnej CM4620. CM4620-IE jest dostarczany jako wypełnienie 80 ml w szklanej fiolce jednorazowego użytku o pojemności 100 ml. Produkt leczniczy ma postać emulsji ze względu na niską rozpuszczalność CM4620 w roztworze wodnym. CM4620-IE zawiera fosfolipidy jaja, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerynę, sól disodową wersenianu bezwodną (EDTA), wodorotlenek sodu (w razie potrzeby do ustalenia pH) oraz sterylną wodę do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Auxora
Aktywny komparator: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
podawane dożylnie przez 4 godziny ze stałą szybkością infuzji. Będą one podawane co 24 godziny (±1 godzina) przez trzy kolejne dni, w sumie 3 dawki.
Lek: CM-4620 Emulsja do iniekcji lub CM-4620-IE
Preparat Auxora należy podawać we wlewie dożylnym w postaci półprzezroczystej, barwy białej do żółtawej, sterylnej, niepirogennej emulsji zawierającej 1,6 mg/ml substancji czynnej CM4620. CM4620-IE jest dostarczany jako wypełnienie 80 ml w szklanej fiolce jednorazowego użytku o pojemności 100 ml. Produkt leczniczy ma postać emulsji ze względu na niską rozpuszczalność CM4620 w roztworze wodnym. CM4620-IE zawiera fosfolipidy jaja, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerynę, sól disodową wersenianu bezwodną (EDTA), wodorotlenek sodu (w razie potrzeby do ustalenia pH) oraz sterylną wodę do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Auxora
Aktywny komparator: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
podawane dożylnie przez 4 godziny ze stałą szybkością infuzji. Będą one podawane co 24 godziny (±1 godzina) przez trzy kolejne dni, w sumie 3 dawki.
Lek: CM-4620 Emulsja do iniekcji lub CM-4620-IE
Preparat Auxora należy podawać we wlewie dożylnym w postaci półprzezroczystej, barwy białej do żółtawej, sterylnej, niepirogennej emulsji zawierającej 1,6 mg/ml substancji czynnej CM4620. CM4620-IE jest dostarczany jako wypełnienie 80 ml w szklanej fiolce jednorazowego użytku o pojemności 100 ml. Produkt leczniczy ma postać emulsji ze względu na niską rozpuszczalność CM4620 w roztworze wodnym. CM4620-IE zawiera fosfolipidy jaja, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerynę, sól disodową wersenianu bezwodną (EDTA), wodorotlenek sodu (w razie potrzeby do ustalenia pH) oraz sterylną wodę do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Auxora
Komparator placebo: Placebo (1,25, 0,625 lub 0,3125 ml/kg)
pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają jedną z trzech następujących objętości (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg i 0,3125 ml/kg. chociaż trzy tomy – wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą analizowani razem jako jedno ramię. podawane dożylnie przez 4 godziny ze stałą szybkością infuzji. Będą one podawane co 24 godziny (±1 godzina) przez trzy kolejne dni, w sumie 3 dawki.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo należy podawać we wlewie dożylnym i jest dostarczane jako półprzezroczysty, biały do ​​żółtawego, sterylny nośnik w postaci niepirogennej emulsji, niezawierający aktywnego składnika farmaceutycznego. Placebo jest dostarczane jako 80 ml roztworu w fiolce jednorazowego użytku o pojemności 100 ml. Placebo zawiera te same składniki co Auxora, z wyjątkiem tego, że nie zawiera CM4620.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do wystąpienia tolerancji na pokarm stały, z analizą modelowania gMCP pod kątem zależności dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszego wlewu badanego leku (SFISD) do dnia 30

Czas do tolerancji pokarmu stałego (TSFT): Liczba godzin od daty/godziny SFISD do daty/godziny otrzymania przez pacjenta stałego posiłku, który jest tolerowany, definiowany jako zjedzenie >/= 50% stałego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu >/= 500 kalorii bez nasilonego bólu brzucha lub wymiotów w ciągu 2 godzin przed posiłkiem.

Jeśli pacjent został wypisany do domu bez tolerowania pokarmów stałych, do obliczenia TSFT wykorzystano codzienny zapis zmodyfikowanego dziennika dziennego wskaźnika objawów kardynalnych ANMS Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (mGCSI-DD) w momencie wypisu ze szpitala lub po nim. W przypadku tych pacjentów za datę/godzinę TSFT przyjęto godzinę 8:00 w pierwszym z 3 kolejnych dni, gdy w badaniu mGCSI-DD spełniono następujące kryteria: brak wymiotów, brak nudności lub łagodne nudności, brak lub niewielka niemożność dokończenia posiłku normalnej wielkości, brak bólu brzucha lub łagodny ból brzucha.

gMCP-Mod: Uogólnione porównania wielokrotne i modelowanie – 3 etapy: 1) Współczynnik ryzyka (dawka vs placebo) przy użyciu stratyfikowanej regresji Coxa ze stratyfikacją według płci i hematokrytu (wysoki/niski). 2) Test wielokrotnego kontrastu. 3) Znajdź najlepiej dopasowany model dawka-odpowiedź.
od rozpoczęcia pierwszego wlewu badanego leku (SFISD) do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nową ciężką niewydolnością oddechową, z analizą modelowania gMCP pod kątem zależności dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia 30
Analiza pacjentów bez niewydolności oddechowej w momencie randomizacji (zdefiniowanej jako stosunek P/F ≤300 mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej lub przypisany na podstawie pulsoksymetrii), u których później w trakcie badania rozwinęła się ciężka niewydolność oddechowa.
od rejestracji do dnia 30
Częstość występowania, ciężkość i czas trwania niewydolności narządów
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia 30
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania niewydolności narządów definiowano na podstawie rozwoju ciężkiej niewydolności oddechowej, ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności serca. Przeanalizowano odsetek pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność każdego rodzaju narządu lub niewydolność wielonarządowa (niewydolność więcej niż 1 narządu).
od rejestracji do dnia 30
Tolerancja na pokarm stały
Ramy czasowe: od SFISD do 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin oraz w momencie wypisu ze szpitala (do 30 dni po SFISD)
Liczba (i procent) pacjentów, którzy tolerowali pokarmy stałe po 48, 72 godzinach i 96 godzinach od rozpoczęcia pierwszego wlewu badanego leku, a także w momencie pierwszego wypisu ze szpitala
od SFISD do 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin oraz w momencie wypisu ze szpitala (do 30 dni po SFISD)
Czas do wypisu ze wskazań medycznych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszego wlewu badanego leku do chwili wypisu ze szpitala lub do dnia 30., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Czas (w godzinach) do wskazanego ze względów medycznych wypisu, rozumiany jako liczba dni od SFISD do pierwszego dnia spełnienia poniższych kryteriów:

  • pacjent tolerował pokarmy stałe, zgodnie z definicją głównego podejścia analitycznego; I
  • ból brzucha był kontrolowany lub ustąpił, co definiowano jako zmniejszenie bólu ocenianego w skali PNRS o ≥50% w stosunku do poziomu maksymalnego w ciągu pierwszych 24 godzin i brak stosowania opioidów; I
  • brak klinicznych dowodów na infekcję wymagającą dalszej hospitalizacji. Pokazano szacunki Kaplana-Meiera (K-M) dotyczące mediany czasu do wypisu ze wskazań medycznych.
od rozpoczęcia pierwszego wlewu badanego leku do chwili wypisu ze szpitala lub do dnia 30., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala
Liczba dni spędzonych w szpitalu w ciągu pierwszych 30 dni badania od SFISD (początek pierwszego wlewu badanego leku) za życia, z dowolnego powodu. Obejmuje pobyt na OIT i ponowne przyjęcia. W analizie uwzględniono liczbę dni spędzonych w szpitalu przed śmiercią pacjenta. (Uwaga: w tym badaniu zgon nastąpił tylko u 1 pacjenta, w grupie otrzymującej produkt Auxora w dawce 1,0 mg/kg)
od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zapalenia trzustki do 30. dnia
Ramy czasowe: czas od początkowej daty wypisu ze szpitala do daty ponownej hospitalizacji do 30. dnia
Odsetek pacjentów, którzy byli ponownie hospitalizowani z powodu ostrego zapalenia trzustki lub rozwoju martwicy trzustki/martwiczego zapalenia trzustki do wizyty w 30. dniu.
czas od początkowej daty wypisu ze szpitala do daty ponownej hospitalizacji do 30. dnia
Zmiana ciężkości ostrego zapalenia trzustki według wyniku CTSI od badania przesiewowego do 30. dnia
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do dnia 30

Niezależni recenzenci przeprowadzili zaślepiony centralny przegląd danych obrazowych tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem (CECT) lub danych obrazowych MRI uzyskanych podczas wizyt przesiewowych i wizyt w 30. dniu w celu oceny wskaźnika ciężkości tomografii komputerowej (CTSI). Przeglądu dokonało dwóch niezależnych radiologów (przegląd pierwotny), stosując metodologię konsensusu. W skali CTSI stosuje się kombinację oceny zapalenia trzustki (A-E) w skali Balthazara i stopnia zaawansowania martwicy trzustki (brak, ≤30%, >30-50% lub >50%), aby określić AP jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.

Przeanalizowano odsetek pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim AP według punktacji CTSI na początku badania, którzy stali się łagodnym AP w 30. dniu oraz odsetek pacjentów z łagodnym AP według CTSI na początku badania, którzy mieli umiarkowany lub ciężki AP w 30. dniu.
Od świadomej zgody do dnia 30
Rozwój martwicy trzustki ≥30% i >50%
Ramy czasowe: od momentu rejestracji CECT do 30. dnia CECT
Rozwój martwicy trzustki ≥30% i >50% u pacjentów, u których nie stwierdzono martwicy trzustki podczas badania przesiewowego (Uwaga: w żadnej z grup leczenia nie było pacjentów z martwicą trzustki podczas badania przesiewowego).
od momentu rejestracji CECT do 30. dnia CECT
Trwałość SIRS ≥48 godzin po SFISD
Ramy czasowe: od SFISD do dnia 30
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się utrzymujący się SIRS ≥ 48 godzin po SFISD analizowany do dnia 30. Jeśli pacjent został wypisany przed 48 godzinami po SFISD, do określenia statusu SIRS po 48 godzinach od SFISD wykorzystano ostatnie dostępne dane po leczeniu w oparciu o metodę LOCF.
od SFISD do dnia 30
Śmiertelność do 30. dnia
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Śmiertelność oceniano od randomizacji do dnia 30
od randomizacji do dnia 30
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia 30
Średnia zmiana w numerycznej ocenie bólu (PNRS) w stosunku do wartości wyjściowej (czas badania przesiewowego). U pacjentów, którzy byli w stanie samodzielnie zgłosić swój ból, do oceny nasilenia bólu brzucha zastosowano skalę PNRS. Pacjentów pytano: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swój ból TERAZ?”. Rejestrowano także, czy w ciągu 2 godzin przed oznaczeniem PNRS podano opioidowy lek przeciwbólowy.
od rejestracji do dnia 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wygranych dla Auxora vs. Placebo
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30

Współczynnik wygranych porównuje skuteczność każdej grupy dawki leku Auxora z grupą placebo. Oblicza się go poprzez podzielenie całkowitej liczby zwycięstw przez całkowitą liczbę przegranych, przy czym współczynnik wygranych > 1 wskazuje na lepsze wyniki leczenia lekiem Auxora. Porównanie wyników leczenia placebo i leku Auxora przeprowadzono w sposób hierarchiczny, w następującej kolejności: 1. Śmiertelność (patrz Pomiar wyniku 11), 2. Nowa ciężka niewydolność oddechowa (patrz Pomiar wyniku 2), 3. Nowe martwicze zapalenie trzustki w dniu 30 (patrz Pomiar wyniku 18) oraz 4. Czas do wypisu ze wskazań medycznych (patrz Pomiar wyniku 5).

Stratyfikację przeprowadzono według płci (mężczyzna lub kobieta), a następnie metodą HCT (wyższa lub niższa).

Osobników, u których na początku badania wystąpiła niewydolność oddechowa, uznano za niebędące zdarzeniem. Osoby, u których w badaniu przesiewowym nie stwierdzono martwiczego zapalenia trzustki lub u których nie stwierdzono martwiczego zapalenia trzustki lub u których w badaniu przesiewowym stwierdzono obecność martwiczego zapalenia trzustki, uznano za niebędące zdarzeniem. Pacjentów, u których w 30. dniu nie wykonano oceny martwiczego zapalenia trzustki, uznano za niebędących zdarzeniami.
od randomizacji do dnia 30
Rozwój zakażonej martwicy trzustki
Ramy czasowe: od końca pierwszego wlewu badanego leku do dnia 30 CECT
Badawczy. Odsetek pacjentów z zakażoną martwicą trzustki w 30. dniu po SFISD.
od końca pierwszego wlewu badanego leku do dnia 30 CECT
Rozwój sepsy
Ramy czasowe: od zakończenia pierwszego wlewu badanego leku do dnia 30
Badawczy. Liczba pacjentów, u których wystąpiła sepsa po SFISD.
od zakończenia pierwszego wlewu badanego leku do dnia 30
Zmiana stosunku ANC/ALC i poziomów IL-6
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Analiza eksploracyjna biomarkerów surowicy.
od randomizacji do dnia 30
Zmiana w moczu NGAL
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Analiza eksploracyjna biomarkera moczu NGAL
od randomizacji do dnia 30
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się martwicze zapalenie trzustki o nowym początku do 30. dnia
Ramy czasowe: Od SFISD do dnia 30
Liczba pacjentów, u których podczas badania przesiewowego nie występowało martwicze zapalenie trzustki, a u których rozwinęło się martwicze zapalenie trzustki w jakiejkolwiek postaci, na podstawie wyników odczytu CECT z wizyty 30. dnia.
Od SFISD do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM4620-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj