Um estudo de Auxora em pacientes com pancreatite aguda e SIRS concomitante (CARPO)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose controlada por placebo de Auxora em pacientes com pancreatite aguda e síndrome de resposta inflamatória sistêmica concomitante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de três diferentes níveis de dose de Auxora em pacientes com pancreatite aguda e SIRS concomitante.
Aproximadamente 216 pacientes serão randomizados 1:1:1:1 em um dos 4 grupos usando um esquema de randomização gerado por computador acessado por meio de um sistema interativo de resposta de voz/web (IXRS). A randomização será primeiro estratificada por gênero (masculino ou feminino) e depois por risco de falência de órgãos nos subgrupos de gênero (maior ou menor). O maior risco de falência de órgãos é definido pela presença de hematócrito elevado (HCT ≥44% para homens ou ≥40% para mulheres) e hipoxemia (PaO2/FiO2 imputado ≤360). O menor risco de falência de órgãos é definido pela ausência de um ou de ambos hematócrito elevado e hipoxemia. A PaO2/FiO2 será determinada por gasometria arterial ou imputada por oximetria de pulso.
Todos os pacientes terão recebido um CECT de triagem do abdômen/pâncreas antes de serem randomizados para o estudo. CECTs realizados como tratamento padrão podem ser usados como CECT de triagem, mas devem ter sido realizados nas 24 horas antes do consentimento ou após o consentimento e antes da randomização.
O início da primeira infusão do medicamento do estudo (SFISD) deve ocorrer dentro de 8 horas após o consentimento informado do paciente ou do LAR. Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão 2,0 mg/kg de Auxora por via intravenosa a cada 24 horas (±1 hora) em um total de três doses. Os pacientes randomizados para o Grupo 2 receberão 1,0 mg/kg de Auxora por via intravenosa a cada 24 horas (±1 hora) em um total de três doses. Os pacientes randomizados para o Grupo 3 receberão 0,5 mg/kg de Auxora por via intravenosa a cada 24 horas (±1 hora) em um total de três doses. Os pacientes randomizados para o Grupo 4 receberão emulsão sem qualquer ingrediente farmacêutico ativo. Os pacientes do Grupo 4 receberão um dos três volumes de dose atribuídos aleatoriamente, 1,25 mL/kg, 0,625 mL/kg ou 0,3125 mL/kg, que serão administrados por via intravenosa a cada 24 horas (±1 hora) para um total de três doses. A dosagem será baseada no peso corporal real obtido no momento da hospitalização ou triagem para o estudo. Conforme descrito no manual da farmácia, o limite superior do volume de Auxora e do volume de Placebo que serão administrados será de 156,25 mL. O patrocinador, os investigadores e os pacientes serão cegos para o grupo designado. No caso de uma emergência médica, os investigadores poderão receber a designação de tratamento, se necessário, para fornecer o melhor atendimento ao paciente.
Para todos os 4 grupos, um médico do estudo ou um delegado adequadamente treinado realizará avaliações na triagem, na avaliação inicial, imediatamente antes do SFISD e, a seguir, a cada 24 horas até 240 horas após o SFISD ou até a alta se antes. Se os pacientes permanecerem hospitalizados no dia 12, as avaliações serão realizadas a cada 48 horas, começando no dia 12 até o dia 28, ou até a alta se antes. Os pacientes com alta hospitalar antes do dia 25 retornarão no dia 30 (+5 dias) para realizar as avaliações do dia 30. Se os pacientes receberem alta nos dias 25 a 29, as avaliações do dia 30 podem ser realizadas antes da alta.
Os pacientes receberão outro CECT de abdômen/pâncreas na visita do dia 30 (± 5 dias). Todos os CECTs realizados como padrão de atendimento após a randomização e antes do Dia 30 CECT também serão capturados. Um leitor central cego lerá a triagem, dia 30, e qualquer padrão de cuidados CECTs obtidos entre a randomização e a visita do dia 30.
Os pacientes preencherão a planilha modificada do American Neurogastroenterology and Motility Society Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) na avaliação inicial, às 96 horas, 168 horas, Dia 14 e Dia 21 (para pacientes que permanecem hospitalizados nesses dias), em dia da alta e diariamente ao deitar após a alta até a visita do dia 30. Os pacientes que recebem alta nos dias 25-29 não preencherão a planilha mGCSI após a alta.
Recomenda-se que todos os pacientes randomizados no estudo recebam cuidados consistentes com a Revisão Técnica do Instituto Americano de Gastroenterologia (AGA) de 2018 sobre o Tratamento Médico Inicial da Pancreatite Aguda. Os pacientes devem receber o padrão local de atendimento (SOC) para o tratamento de outras condições médicas.
Em pacientes com pancreatite aguda, a AGA recomenda fortemente a alimentação oral precoce (dentro de 24 horas) em vez de manter o paciente nulo por boca (Nil per Os, NPO). Os pacientes randomizados para o estudo, portanto, receberão uma refeição sólida com baixo teor de gordura e ≥500 calorias em cada refeição após a infusão da primeira dose do medicamento do estudo se alerta e não estiver em ventilação mecânica, ou se não for NPO para uma cirurgia planejada /procedimento médico ou, se não for NPO devido a uma condição médica aguda. Se o paciente não desejar comer a refeição sólida quando oferecida ou for incapaz de tolerar a refeição sólida, deve-se então oferecer uma refeição líquida. A mesma abordagem deve ocorrer em cada refeição subseqüente. Quando os pacientes comem uma refeição sólida, deve-se registrar se eles comeram ≥50% da refeição e se vomitaram ou experimentaram um aumento da dor abdominal nas duas horas após a ingestão de uma refeição.
Também é recomendado que todos os pacientes randomizados no estudo não recebam alta do hospital até que alimentos sólidos sejam tolerados, a dor abdominal tenha sido resolvida ou adequadamente controlada e não haja evidência clínica de infecção. Tolerar alimentos sólidos é definido como comer ≥50% de uma refeição sólida com baixo teor de gordura e ≥500 calorias sem aumento da dor abdominal ou vômitos. Se o paciente não estiver tolerando alimentos sólidos ou líquidos, a alimentação por sonda deve ser considerada.
Todos os testes laboratoriais exigidos pelo protocolo, exceto amostras de biomarcadores e PK, serão realizados no laboratório local. Os resultados dos biomarcadores e das amostras de sangue PK coletadas como parte do protocolo e testadas em um laboratório central não estarão disponíveis para auxiliar o PI ou o médico assistente no tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County Hospital - USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- The Stamford Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38106
- Regional One Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- John Peter Smith Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
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Bīkaner, Índia
- SPMC
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Chandigarh, Índia
- PGIMER, Chandigarh
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Hyderabad, Índia
- Malla Reddy Narayana
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Jodhpur, Índia
- MDM Hospital
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Kochi, Índia
- Lisie Hospital
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Nagpur, Índia
- Seven Star Hospital
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Puducherry, Índia
- JIPMER
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Pune, Índia
- MTES' Sanjeevan Hospital
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Rajkot, Índia
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Shimla, Índia
- IGMU (India Gandhi Medical)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os itens a seguir devem ser atendidos para que um paciente seja randomizado para o estudo:
O diagnóstico de pancreatite aguda foi estabelecido pela presença de dor abdominal compatível com pancreatite aguda juntamente com pelo menos 1 dos 2 critérios a seguir:
- Lipase sérica > 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
- Achados característicos de pancreatite aguda em exames de imagem abdominal;
O diagnóstico de SIRS foi estabelecido pela presença de pelo menos dois dos quatro critérios a seguir:
- Temperatura < 36°C ou > 38°C;
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto;
- Frequência respiratória >20 respirações/minuto ou tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >12.000 mm3, ou 10% de formas imaturas (banda);
Pelo menos um dos seguintes critérios também está presente:
- Uma coleção de fluido peripancreático ou um derrame pleural em uma tomografia computadorizada com contraste (CECT) realizada nas 24 horas antes do consentimento ou após o consentimento e antes da randomização;
- Exame abdominal documentando defesa abdominal ou sensibilidade rebote;
- Hematócrito ≥44% para homens ou ≥40% para mulheres;
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade;
- Ausência de necrose pancreática, calcificações pancreáticas, pseudocistos pancreáticos e nenhuma evidência de necrosectomia prévia ou cirurgia pancreática identificada por CECT realizada nas 24 horas antes do consentimento ou após o consentimento e antes da randomização;
- Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro do sexo masculino está disposta a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. Uma paciente do sexo feminino não deve tentar engravidar por 180 dias;
- Um paciente do sexo masculino que é sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar está disposto a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um paciente do sexo masculino não deve doar esperma por 180 dias;
- O paciente deseja e pode, ou tem um representante legal autorizado (LAR) que deseja e pode fornecer consentimento informado para participar e cooperar com todos os aspectos do protocolo.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou características devem ser excluídos da randomização:
- Sobrevida esperada
- Presença suspeita de colangite no julgamento do médico assistente;
O paciente tem uma história conhecida de:
- Transplante de órgão ou hematológico;
- infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C;
- pancreatite crônica;
Tratamento atual com:
- Quimioterapia;
- Medicamentos imunossupressores ou imunoterapia
- Terapia de reposição de enzimas pancreáticas;
- Hemodiálise ou Diálise Peritoneal;
- A paciente está grávida ou amamentando;
- O paciente participou de outro estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico terapêutico nos 30 dias anteriores à randomização;
- Alergia a ovos ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2,0 mg/kg (1,25 mL/kg)
administrado por via intravenosa durante 4 horas a uma taxa de infusão constante.
Eles serão administrados a cada 24 horas (±1 horas) por três dias consecutivos em um total de 3 doses.
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Auxora deve ser administrado como uma infusão IV e é fornecido como uma emulsão translúcida, de cor branca a amarelada, estéril, não pirogênica contendo 1,6 mg/mL do ingrediente farmacêutico ativo CM4620.
O CM4620-IE é fornecido como um preenchimento de 80 mL em um frasco de vidro descartável de 100 mL.
O medicamento é formulado como uma emulsão devido à baixa solubilidade do CM4620 em solução aquosa.
CM4620-IE contém fosfolipídios de ovo, triglicerídeos de cadeia média, glicerina, edetato de sal dissódico desidratado (EDTA), hidróxido de sódio (conforme necessário para ajustar o pH) e água estéril para injeção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1,0 mg/kg (0,625 mL/kg)
administrado por via intravenosa durante 4 horas a uma taxa de infusão constante.
Eles serão administrados a cada 24 horas (±1 horas) por três dias consecutivos em um total de 3 doses.
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Auxora deve ser administrado como uma infusão IV e é fornecido como uma emulsão translúcida, de cor branca a amarelada, estéril, não pirogênica contendo 1,6 mg/mL do ingrediente farmacêutico ativo CM4620.
O CM4620-IE é fornecido como um preenchimento de 80 mL em um frasco de vidro descartável de 100 mL.
O medicamento é formulado como uma emulsão devido à baixa solubilidade do CM4620 em solução aquosa.
CM4620-IE contém fosfolipídios de ovo, triglicerídeos de cadeia média, glicerina, edetato de sal dissódico desidratado (EDTA), hidróxido de sódio (conforme necessário para ajustar o pH) e água estéril para injeção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,5 mg/kg (0,3125 mL/kg)
administrado por via intravenosa durante 4 horas a uma taxa de infusão constante.
Eles serão administrados a cada 24 horas (±1 horas) por três dias consecutivos em um total de 3 doses.
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Auxora deve ser administrado como uma infusão IV e é fornecido como uma emulsão translúcida, de cor branca a amarelada, estéril, não pirogênica contendo 1,6 mg/mL do ingrediente farmacêutico ativo CM4620.
O CM4620-IE é fornecido como um preenchimento de 80 mL em um frasco de vidro descartável de 100 mL.
O medicamento é formulado como uma emulsão devido à baixa solubilidade do CM4620 em solução aquosa.
CM4620-IE contém fosfolipídios de ovo, triglicerídeos de cadeia média, glicerina, edetato de sal dissódico desidratado (EDTA), hidróxido de sódio (conforme necessário para ajustar o pH) e água estéril para injeção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (1,25, 0,625 ou 0,3125 mL/kg)
os pacientes randomizados para placebo receberão um dos três volumes a seguir (1,25 mL/kg, 0,625 mL/kg e 0,3125 mL/kg.
embora três volumes - todos os pacientes randomizados para placebo serão analisados juntos como um braço.
administrado por via intravenosa durante 4 horas a uma taxa de infusão constante.
Eles serão administrados a cada 24 horas (±1 horas) por três dias consecutivos em um total de 3 doses.
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O placebo correspondente deve ser administrado como uma infusão IV e é fornecido como um veículo de emulsão translúcido, branco a amarelado, estéril e não pirogênico, sem ingrediente farmacêutico ativo.
O placebo é fornecido como um preenchimento de 80 mL em um frasco de uso único de 100 mL.
Placebo contém os mesmos ingredientes que Auxora, exceto que não contém CM4620.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para tolerância alimentar sólida, com análise de modelagem gMCP para relação dose-resposta
Prazo: desde o início da primeira infusão do medicamento em estudo (SFISD) até o dia 30
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Tempo para tolerância a alimentos sólidos (TSFT): Número de horas desde a data/hora do SFISD até a data/hora que o paciente recebe uma refeição sólida que é tolerada, definida como comer >/= 50% de uma refeição sólida com baixo teor de gordura >/= 500 calorias sem aumento de dor abdominal ou vômito dentro de 2 horas após a refeição. Se o paciente recebeu alta sem tolerar alimentos sólidos, o registro diário do Diário Diário do Índice de Sintomas Cardinais Gastrointestinais da ANMS modificado (mGCSI-DD) durante ou após a alta hospitalar foi usado para calcular o TSFT. Para esses pacientes, a data/hora do TSFT foi considerada 8h no primeiro de 3 dias consecutivos, onde os seguintes critérios foram atendidos no mGCSI-DD: ausência de vômito, ausência ou leve náusea, ausência ou leve incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal, ausência ou dor abdominal leve. gMCP-Mod: Comparações múltiplas generalizadas e modelagem - 3 etapas: 1) Razão de risco (dose vs placebo) usando regressão de Cox estratificada com estratificação por sexo e hematócrito (alto/baixo). 2) Teste de contraste múltiplo. 3) Encontre o modelo dose-resposta mais adequado. |
desde o início da primeira infusão do medicamento em estudo (SFISD) até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com insuficiência respiratória grave de início recente, com análise de modelagem gMCP para relação dose-resposta
Prazo: desde a inscrição até o dia 30
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Análise de pacientes sem insuficiência respiratória no momento da randomização (definida como uma relação P/F ≤300 medida por gasometria arterial ou imputada por oximetria de pulso) que posteriormente desenvolveram insuficiência respiratória grave durante o curso do estudo.
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desde a inscrição até o dia 30
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Incidência, gravidade e duração da falência de órgãos
Prazo: desde a inscrição até o dia 30
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A incidência, gravidade e duração da falência de órgãos foram definidas pelo desenvolvimento de insuficiência respiratória grave ou insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.
Foi analisada a proporção de pacientes que desenvolveram cada tipo de falência de órgãos, ou falência de múltiplos órgãos (mais de 1 falência de órgão).
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desde a inscrição até o dia 30
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Tolerância Alimentar Sólida
Prazo: do SFISD até 48 horas, 72 horas e 96 horas e no momento da alta hospitalar (até 30 dias após o SFISD)
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Número (e porcentagem) de pacientes que toleraram alimentos sólidos às 48 horas, 72 horas e 96 horas do início da primeira infusão do medicamento do estudo, bem como no momento da primeira alta hospitalar
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do SFISD até 48 horas, 72 horas e 96 horas e no momento da alta hospitalar (até 30 dias após o SFISD)
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Hora de alta por indicação médica
Prazo: desde o início da primeira infusão do medicamento do estudo até o momento da alta hospitalar ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro
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O tempo (em horas) até a alta por indicação médica, definido como o número de dias desde o SFISD até a primeira data em que os critérios abaixo são atendidos:
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desde o início da primeira infusão do medicamento do estudo até o momento da alta hospitalar ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: desde a data de admissão no hospital até a data de alta hospitalar
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Número de dias no hospital durante os primeiros 30 dias do estudo do SFISD (início da primeira infusão do medicamento do estudo) enquanto ainda estava vivo, por qualquer motivo.
Inclui permanência na UTI e readmissões.
O número de dias de internação hospitalar antes da morte do paciente foi utilizado na análise.(Nota:
houve apenas 1 morte de paciente neste estudo, no grupo de Auxora 1,0 mg/kg)
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desde a data de admissão no hospital até a data de alta hospitalar
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Reinternação por pancreatite aguda até o dia 30
Prazo: tempo desde a data inicial da alta hospitalar até a data da reinternação até o dia 30
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A proporção de pacientes que foram hospitalizados novamente por pancreatite aguda ou pelo desenvolvimento de necrose pancreática/pancreatite necrosante até a consulta do dia 30.
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tempo desde a data inicial da alta hospitalar até a data da reinternação até o dia 30
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Mudança na gravidade da pancreatite aguda pela pontuação CTSI desde a triagem até o dia 30
Prazo: Desde o consentimento informado até o dia 30
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Revisores independentes realizaram uma revisão central cega dos dados de imagem de tomografia computadorizada com contraste aprimorado (CECT), ou dados de imagem de ressonância magnética, obtidos nas visitas de triagem e no dia 30 para avaliar o índice de gravidade da tomografia computadorizada (CTSI). A revisão foi realizada por dois radiologistas independentes (revisão primária) utilizando uma metodologia de consenso. A pontuação do CTSI usa uma combinação da classificação da pancreatite (A-E) pelo escore Balthazar e da classificação da extensão da necrose pancreática (nenhuma, ≤30%, >30-50% ou >50%) para designar PA como leve, moderada ou grave. Foram analisadas a proporção de pacientes com PA moderada ou grave pela pontuação do CTSI no início do estudo que se tornaram PA leve no dia 30, e a proporção de pacientes com PA leve pelo CTSI no início do estudo que tiveram PA moderada ou grave no dia 30. |
Desde o consentimento informado até o dia 30
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Desenvolvimento de necrose pancreática ≥30% e >50%
Prazo: desde a inscrição CECT até o dia 30 CECT
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Desenvolvimento de necrose pancreática ≥30% e >50% em pacientes que não apresentavam necrose pancreática na triagem (Nota: não houve pacientes com necrose pancreática na triagem em nenhum dos grupos de tratamento).
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desde a inscrição CECT até o dia 30 CECT
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A persistência de SIRS ≥48 horas após o SFISD
Prazo: do SFISD até o dia 30
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A proporção de pacientes que desenvolveram persistência de SIRS ≥48 horas após o SFISD analisada até o dia 30.
Se o paciente recebeu alta antes de 48 horas após o SFISD, os últimos dados pós-tratamento disponíveis foram usados para definir o status de SIRS 48 horas após o SFISD com base no método LOCF.
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do SFISD até o dia 30
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Mortalidade até o dia 30
Prazo: desde a randomização até o dia 30
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A mortalidade foi avaliada desde a randomização até o dia 30
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desde a randomização até o dia 30
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: desde a inscrição até o dia 30
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Alteração média na pontuação numérica da dor (PNRS) desde o início (momento da triagem).
Nos pacientes que conseguiram autorrelatar sua dor, a PNRS foi utilizada para graduar a gravidade da dor abdominal.
Os pacientes foram questionados: "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável, como você classificaria sua dor AGORA?"
Também foi registrado se algum analgésico opioide foi administrado nas 2 horas anteriores à determinação da PNRS.
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desde a inscrição até o dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de vitórias para Auxora vs.
Prazo: desde a randomização até o dia 30
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A proporção de vitórias compara a eficácia de cada grupo de dose de Auxora com o grupo placebo. É calculado dividindo o número total de vitórias pelo número total de derrotas, com uma proporção de vitórias >1 indicando melhores resultados para o tratamento Auxora. A comparação entre os resultados do placebo e do Auxora foi realizada de forma hierárquica, na seguinte ordem: 1. Mortalidade (ver Medida de Resultado 11), 2. Insuficiência Respiratória Grave de Início Novo (ver Medida de Resultado 2), 3. Pancreatite Necrosante de Início Novo no Dia 30 (ver Medida de Resultado 18) e 4. Tempo até Alta Indicada Medicamente (ver Medida de Resultado 5). A estratificação foi realizada por sexo (masculino ou feminino) e depois por HCT (maior ou menor). Indivíduos com insuficiência respiratória no início do estudo foram imputados como não evento. Os indivíduos com ausência de avaliação de pancreatite necrosante ou pancreatite necrosante positiva na triagem foram imputados como não evento. Os indivíduos que perderam uma avaliação de pancreatite necrosante no Dia 30 foram imputados como um não evento. |
desde a randomização até o dia 30
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Desenvolvimento de necrose pancreática infectada
Prazo: desde o final da primeira infusão do medicamento do estudo até o dia 30 CECT
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Exploratório.
Porcentagem de pacientes com necrose pancreática infectada no dia 30 após SFISD.
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desde o final da primeira infusão do medicamento do estudo até o dia 30 CECT
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Desenvolvimento de Sepse
Prazo: desde o final da primeira infusão do medicamento do estudo até o dia 30
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Exploratório.
Contagem de pacientes que apresentaram sepse após SFISD.
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desde o final da primeira infusão do medicamento do estudo até o dia 30
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Mudança na relação ANC/ALC e nos níveis de IL-6
Prazo: desde a randomização até o dia 30
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Análise exploratória de biomarcadores séricos.
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desde a randomização até o dia 30
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Mudança na urina NGAL
Prazo: desde a randomização até o dia 30
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Análise exploratória do biomarcador urinário NGAL
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desde a randomização até o dia 30
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Número de pacientes que desenvolveram qualquer novo início de pancreatite necrosante até o dia 30
Prazo: Do SFISD ao dia 30
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O número de pacientes que não tiveram pancreatite necrosante na triagem e desenvolveram qualquer quantidade de pancreatite necrosante com base nos resultados da leitura CECT da visita do dia 30.
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Do SFISD ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM4620-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .