Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Auxora bij patiënten met acute pancreatitis en begeleidende SIRS (CARPO)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: CalciMedica, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisvariërende studie van Auxora bij patiënten met acute pancreatitis en bijbehorend systemisch inflammatoir responssyndroom

Ongeveer 216 patiënten met acute pancreatitis en begeleidende SIRS zullen worden gerandomiseerd op ongeveer 30 locaties. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel Auxora in een van de drie dosisniveaus of een van de drie placebovolumes om de dubbelblindheid te handhaven. Infusies van onderzoeksgeneesmiddelen zullen elke 24 uur plaatsvinden gedurende drie opeenvolgende dagen voor een totaal van drie infusies. Patiënten blijven in het ziekenhuis volgens de zorgstandaard en na ontslag wordt hen gevraagd een dagelijks maaltijddagboek in te vullen en terug te komen voor een veiligheidsbeoordeling op dag 30. Het wordt aanbevolen dat patiënten die in de studie zijn gerandomiseerd, niet uit het ziekenhuis worden ontslagen totdat vast voedsel wordt verdragen, de buikpijn is verdwenen of voldoende onder controle is en er geen klinisch bewijs is van een infectie die verdere ziekenhuisopname noodzakelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van drie verschillende dosisniveaus van Auxora bij patiënten met acute pancreatitis en begeleidende SIRS.

Ongeveer 216 patiënten zullen 1:1:1:1 worden gerandomiseerd in een van de 4 groepen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat toegankelijk is via een interactief spraak/webresponssysteem (IXRS). Randomisatie zal eerst worden gestratificeerd naar geslacht (mannelijk of vrouwelijk) en vervolgens naar risico op orgaanfalen in de geslachtssubgroepen (hoger of lager). Een hoger risico op orgaanfalen wordt bepaald door de aanwezigheid van zowel een verhoogde hematocriet (HCT ≥44% voor mannen of ≥40% voor vrouwen) als hypoxemie (toegerekende PaO2/FiO2 ≤360). Een lager risico op orgaanfalen wordt gedefinieerd door de afwezigheid van een of beide van een verhoogde hematocrietwaarde en hypoxemie. De PaO2/FiO2 wordt bepaald met behulp van een arterieel bloedgas of geïmputeerd met behulp van pulsoximetrie.

Alle patiënten zullen een CECT-screening van de buik/pancreas hebben ondergaan voordat ze in het onderzoek worden gerandomiseerd. CECT's die als standaardzorg worden uitgevoerd, kunnen worden gebruikt als de screening-CECT, maar moeten zijn uitgevoerd in de 24 uur vóór toestemming of na toestemming en vóór randomisatie.

De start van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (SFISD) moet plaatsvinden binnen 8 uur nadat de patiënt of LAR geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Patiënten gerandomiseerd naar Groep 1 zullen elke 24 uur (±1 uur) 2,0 mg/kg Auxora intraveneus krijgen voor in totaal drie doses. Patiënten gerandomiseerd naar Groep 2 zullen elke 24 uur (±1 uur) 1,0 mg/kg Auxora intraveneus krijgen voor in totaal drie doses. Patiënten gerandomiseerd naar Groep 3 zullen elke 24 uur (±1 uur) 0,5 mg/kg Auxora intraveneus krijgen voor in totaal drie doses. Patiënten gerandomiseerd naar groep 4 krijgen een emulsie zonder enig actief farmaceutisch ingrediënt. Patiënten in groep 4 krijgen een van de drie willekeurig toegewezen dosisvolumes, 1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg of 0,3125 ml/kg, die elke 24 uur (± 1 uur) intraveneus worden toegediend voor in totaal drie doses. De dosering zal gebaseerd zijn op het feitelijke lichaamsgewicht verkregen op het moment van ziekenhuisopname of screening voor het onderzoek. Zoals beschreven in de apotheekhandleiding, zal de bovengrens van het volume Auxora en het volume Placebo dat zal worden toegediend 156,25 ml zijn. De sponsor, onderzoekers en patiënten worden geblindeerd voor de toegewezen groep. In geval van een medisch noodgeval kunnen onderzoekers de behandelingsopdracht krijgen als dit nodig is om de patiënt optimaal te kunnen verzorgen.

Voor alle 4 de groepen zal een onderzoeksarts of een goed opgeleide afgevaardigde beoordelingen uitvoeren bij de screening, bij de nulmeting, onmiddellijk voorafgaand aan de SFISD en vervolgens elke 24 uur tot 240 uur na de SFISD, of tot ontslag indien eerder. Als patiënten op dag 12 in het ziekenhuis blijven, worden er elke 48 uur beoordelingen uitgevoerd vanaf dag 12 tot dag 28, of tot ontslag indien eerder. Patiënten die vóór dag 25 uit het ziekenhuis zijn ontslagen, komen op dag 30 (+5 dagen) terug om de beoordelingen op dag 30 uit te voeren. Als patiënten op dag 25-29 worden ontslagen, kunnen de beoordelingen op dag 30 voorafgaand aan het ontslag worden uitgevoerd.

Patiënten krijgen nog een CECT van de buik/pancreas op dag 30 (±5 dagen). Alle CECT's die standaard worden uitgevoerd na randomisatie en vóór dag 30 CECT worden ook vastgelegd. Een geblindeerde centrale lezer leest de screening, dag 30, en alle standaardzorg-CECT's die zijn verkregen tussen randomisatie en het bezoek op dag 30.

Patiënten vullen het aangepaste Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD)-werkblad van de American Neurogastroenterology and Motility Society in bij de nulmeting, om 96 uur, 168 uur, dag 14 en dag 21 (voor patiënten die op deze dagen in het ziekenhuis blijven), op de dag van ontslag en dagelijks voor het slapengaan na ontslag tot het bezoek op dag 30. Patiënten die op dag 25-29 worden ontslagen, zullen het mGCSI-werkblad na ontslag niet invullen.

Het wordt aanbevolen dat alle in de studie gerandomiseerde patiënten zorg krijgen die in overeenstemming is met de technische beoordeling van het American Gastroenterological Association (AGA) Institute uit 2018 van de initiële medische behandeling van acute pancreatitis. Patiënten moeten de lokale zorgstandaard (SOC) krijgen voor de behandeling van andere medische aandoeningen.

Bij patiënten met acute pancreatitis raadt de AGA ten zeerste aan om vroeg oraal te eten (binnen 24 uur) in plaats van de patiënt nul per mond te geven (Nil per Os, NPO). Patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd, krijgen daarom een ​​vetarme, ≥500 calorieën vaste maaltijd aangeboden bij elke maaltijd na de infusie van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als ze alert zijn en geen mechanische beademing ondergaan, of als ze geen NPO hebben voor een geplande operatie. /medische ingreep, of indien niet NPO vanwege een acute medische aandoening. Als de patiënt de aangeboden vaste maaltijd niet wil eten of de vaste maaltijd niet kan verdragen, moet hem een ​​vloeibare maaltijd worden aangeboden. Dezelfde benadering moet bij elke volgende maaltijd plaatsvinden. Als patiënten een vaste maaltijd eten, moet worden geregistreerd of ze ≥50% van de maaltijd hebben gegeten en of ze braken of een toename van buikpijn ervoeren in de twee uur na het eten van een maaltijd.

Het wordt ook aanbevolen dat alle in de studie gerandomiseerde patiënten niet uit het ziekenhuis worden ontslagen totdat vast voedsel wordt verdragen, de buikpijn is verdwenen of voldoende onder controle is en er geen klinisch bewijs van infectie is. Het tolereren van vast voedsel wordt gedefinieerd als het eten van ≥50% van een vetarme, ≥500 calorieën vaste maaltijd zonder toename van buikpijn of braken. Als de patiënt geen vaste of vloeibare maaltijden verdraagt, moet sondevoeding worden overwogen.

Alle volgens het protocol vereiste laboratoriumtests, behalve biomarker- en PK-monsters, zullen worden uitgevoerd in het plaatselijke laboratorium. Resultaten van de biomarkers en PK-bloedmonsters die zijn verzameld als onderdeel van het protocol en worden getest in een centraal laboratorium, zijn niet beschikbaar om de PI of behandelend arts te helpen bij het behandelen van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bīkaner, Indië
        • SPMC
      • Chandigarh, Indië
        • PGIMER, Chandigarh
      • Hyderabad, Indië
        • Malla Reddy Narayana
      • Jodhpur, Indië
        • MDM Hospital
      • Kochi, Indië
        • Lisie Hospital
      • Nagpur, Indië
        • Seven Star Hospital
      • Puducherry, Indië
        • JIPMER
      • Pune, Indië
        • MTES' Sanjeevan Hospital
      • Rajkot, Indië
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Shimla, Indië
        • IGMU (India Gandhi Medical)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LA County Hospital - USC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38106
        • Regional One Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan alle volgende voorwaarden voldoen om gerandomiseerd in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. De diagnose acute pancreatitis is gesteld door de aanwezigheid van buikpijn die overeenkomt met acute pancreatitis samen met ten minste 1 van de volgende 2 criteria:

    1. Serumlipase > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    2. Karakteristieke bevindingen van acute pancreatitis op abdominale beeldvorming;

  2. De diagnose SIRS is vastgesteld door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende vier criteria:

    1. Temperatuur < 36°C of > 38°C;
    2. Hartslag > 90 slagen/minuut;
    3. Ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/minuut of arteriële kooldioxidespanning (PaCO2)
    4. Aantal witte bloedcellen (WBC) >12.000 mm3, of 10% onrijpe (band) vormen;

  3. Minstens één van de volgende criteria is ook aanwezig:

    1. Een peripancreatische vloeistofverzameling of een pleurale effusie op een contrastversterkte computertomografie (CECT) uitgevoerd in de 24 uur vóór toestemming of na toestemming en vóór randomisatie;
    2. Abdominaal onderzoek dat ofwel abdominale bewaking of rebound-tederheid documenteert;
    3. Hematocriet ≥44% voor mannen of ≥40% voor vrouwen;
  4. De patiënt is ≥ 18 jaar;
  5. Gebrek aan pancreasnecrose, pancreascalcificaties, pancreaspseudocysten en geen bewijs voor eerdere necrosectomie of pancreaschirurgie geïdentificeerd door CECT uitgevoerd in de 24 uur vóór toestemming of na toestemming en vóór randomisatie;
  6. Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een mannelijke partner, is bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwelijke patiënt mag gedurende 180 dagen niet proberen zwanger te worden;
  7. Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, is bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een mannelijke patiënt mag gedurende 180 dagen geen sperma doneren;
  8. De patiënt is bereid en in staat om, of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen of kenmerken moeten worden uitgesloten van randomisatie:

  1. Verwachte overleving
  2. Vermoedelijke aanwezigheid van cholangitis naar het oordeel van de behandelend arts;

  3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van:

    1. Orgaan- of hematologische transplantatie;
    2. HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie;
    3. Chronische pancreatitis;

  4. Huidige behandeling met:

    1. Chemotherapie;
    2. Immunosuppressiva of immunotherapie
    3. Alvleesklier-enzymvervangende therapie;
    4. Hemodialyse of peritoneale dialyse;
  5. Het is bekend dat de patiënte zwanger is of borstvoeding geeft;
  6. De patiënt heeft in de 30 dagen vóór randomisatie deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel;
  7. Allergie voor eieren of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg)
intraveneus toegediend gedurende 4 uur met een constante infusiesnelheid. Ze worden elke 24 uur (± 1 uur) gedurende drie opeenvolgende dagen toegediend voor in totaal 3 doses.
Geneesmiddel: CM-4620 injecteerbare emulsie of CM-4620-IE
Auxora moet worden toegediend als een intraveneus infuus en wordt geleverd als een doorzichtige, wit tot geelachtig gekleurde, steriele, niet-pyrogene emulsie die 1,6 mg/ml van het actieve farmaceutische bestanddeel CM4620 bevat. CM4620-IE wordt geleverd als een vulling van 80 ml in een glazen injectieflacon van 100 ml voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel is geformuleerd als een emulsie vanwege de lage oplosbaarheid van CM4620 in waterige oplossing. CM4620-IE bevat fosfolipiden uit eieren, triglyceriden met middellange ketens, glycerine, edetaatdinatriumzoutdehydraat (EDTA), natriumhydroxide (indien nodig om de pH aan te passen) en steriel water voor injectie.
Andere namen:
  • Auxora
Actieve vergelijker: 1,0 mg/kg (0,625 ml/kg)
intraveneus toegediend gedurende 4 uur met een constante infusiesnelheid. Ze worden elke 24 uur (± 1 uur) gedurende drie opeenvolgende dagen toegediend voor in totaal 3 doses.
Geneesmiddel: CM-4620 injecteerbare emulsie of CM-4620-IE
Auxora moet worden toegediend als een intraveneus infuus en wordt geleverd als een doorzichtige, wit tot geelachtig gekleurde, steriele, niet-pyrogene emulsie die 1,6 mg/ml van het actieve farmaceutische bestanddeel CM4620 bevat. CM4620-IE wordt geleverd als een vulling van 80 ml in een glazen injectieflacon van 100 ml voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel is geformuleerd als een emulsie vanwege de lage oplosbaarheid van CM4620 in waterige oplossing. CM4620-IE bevat fosfolipiden uit eieren, triglyceriden met middellange ketens, glycerine, edetaatdinatriumzoutdehydraat (EDTA), natriumhydroxide (indien nodig om de pH aan te passen) en steriel water voor injectie.
Andere namen:
  • Auxora
Actieve vergelijker: 0,5 mg/kg (0,3125 ml/kg)
intraveneus toegediend gedurende 4 uur met een constante infusiesnelheid. Ze worden elke 24 uur (± 1 uur) gedurende drie opeenvolgende dagen toegediend voor in totaal 3 doses.
Geneesmiddel: CM-4620 injecteerbare emulsie of CM-4620-IE
Auxora moet worden toegediend als een intraveneus infuus en wordt geleverd als een doorzichtige, wit tot geelachtig gekleurde, steriele, niet-pyrogene emulsie die 1,6 mg/ml van het actieve farmaceutische bestanddeel CM4620 bevat. CM4620-IE wordt geleverd als een vulling van 80 ml in een glazen injectieflacon van 100 ml voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel is geformuleerd als een emulsie vanwege de lage oplosbaarheid van CM4620 in waterige oplossing. CM4620-IE bevat fosfolipiden uit eieren, triglyceriden met middellange ketens, glycerine, edetaatdinatriumzoutdehydraat (EDTA), natriumhydroxide (indien nodig om de pH aan te passen) en steriel water voor injectie.
Andere namen:
  • Auxora
Placebo-vergelijker: Placebo (1,25, 0,625 of 0,3125 ml/kg)
patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen een van de volgende drie volumes (1,25 ml/kg, 0,625 ml/kg en 0,3125 ml/kg. hoewel drie volumes - alle patiënten gerandomiseerd naar placebo zullen samen als één arm worden geanalyseerd. intraveneus toegediend gedurende 4 uur met een constante infusiesnelheid. Ze worden elke 24 uur (± 1 uur) gedurende drie opeenvolgende dagen toegediend voor in totaal 3 doses.
Ander: Placebo
Matching Placebo moet worden toegediend als een intraveneus infuus en wordt geleverd als een doorschijnende, wit tot geelachtige, steriele, niet-pyrogene emulsiedrager die geen actief farmaceutisch ingrediënt bevat. Placebo wordt geleverd als een vulling van 80 ml in een flacon voor eenmalig gebruik van 100 ml. Placebo bevat dezelfde ingrediënten als Auxora behalve dat het geen CM4620 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot solide voedseltolerantie, met gMCP-modelleringsanalyse voor dosis-responsrelatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (SFISD) tot en met dag 30

Time to Solid Food Tolerance (TSFT): Aantal uren vanaf de datum/tijd van SFISD tot de datum/tijd dat de patiënt een stevige maaltijd krijgt die wordt verdragen, gedefinieerd als het eten van >/=50% van een vetarme >/= 500 calorieën vaste maaltijd zonder toename van buikpijn of braken binnen 2 uur na de maaltijd.

Als de patiënt werd ontslagen zonder vast voedsel te verdragen, werd de dagelijkse registratie van de aangepaste ANMS Gastrointestinal Cardinal Symptom Index Daily Diary (mGCSI-DD) op of na ontslag uit het ziekenhuis gebruikt om TSFT te berekenen. Voor deze patiënten werd de TSFT-datum/-tijd geacht 8.00 uur te zijn op de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop bij mGCSI-DD aan de volgende criteria werd voldaan: geen braken, geen of milde misselijkheid, geen of milde onmogelijkheid om een ​​maaltijd van normale grootte af te maken, geen of milde buikpijn.

gMCP-Mod: gegeneraliseerde meervoudige vergelijkingen en modellering - 3 stappen: 1) Hazard ratio (dosis versus placebo) met behulp van gestratificeerde Cox-regressie met stratificatie naar geslacht en hematocriet (hoog/laag). 2) Meervoudige contrasttest. 3) Vind het best passende dosis-responsmodel.
vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (SFISD) tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met nieuw ernstig ademhalingsfalen, met gMCP-modelanalyse voor dosis-responsrelatie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot en met dag 30
Analyse van patiënten zonder respiratoir falen op het moment van randomisatie (gedefinieerd als een P/F-ratio ≤300 gemeten door een arterieel bloedgas of toegeschreven aan pulsoximetrie) die later in de loop van het onderzoek ernstig respiratoir falen ontwikkelden.
vanaf inschrijving tot en met dag 30
Incidentie, ernst en duur van orgaanfalen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot en met dag 30
De incidentie, ernst en duur van orgaanfalen werden gedefinieerd door de ontwikkeling van ernstig ademhalingsfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen. Het percentage patiënten dat elk type orgaanfalen of multi-orgaanfalen (meer dan 1 orgaanfalen) ontwikkelde, werd geanalyseerd.
vanaf inschrijving tot en met dag 30
Solide voedseltolerantie
Tijdsspanne: van SFISD tot 48 uur, 72 uur en 96 uur en bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen na SFISD)
Aantal (en percentage) patiënten dat vast voedsel tolereerde 48 uur, 72 uur en 96 uur na het begin van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals op het moment van eerste ontslag uit het ziekenhuis
van SFISD tot 48 uur, 72 uur en 96 uur en bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen na SFISD)
Tijd tot medisch geïndiceerd ontslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

De tijd (in uren) tot medisch geïndiceerd ontslag, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de SFISD tot de eerste datum waarop aan de onderstaande criteria wordt voldaan:

  • de patiënt verdroeg vast voedsel, zoals gedefinieerd door de belangrijkste analytische benadering; En
  • de buikpijn was onder controle of verdwenen, wat werd gedefinieerd door een vermindering van de pijn, zoals beoordeeld op de PNRS-schaal, van ≥50% ten opzichte van het piekniveau in de eerste 24 uur en geen gebruik van opioïden; En
  • geen klinisch bewijs van een infectie die een voortgezette ziekenhuisopname vereist. Kaplan-Meier (K-M) schattingen van de mediane tijd tot medisch geïndiceerd ontslag worden weergegeven.
vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis
Aantal dagen in het ziekenhuis tijdens de eerste 30 dagen van het onderzoek vanaf de SFISD (start van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel) terwijl u nog leeft, om welke reden dan ook. Inclusief verblijf op de IC en heropnames. Bij de analyse werd gebruik gemaakt van het aantal dagen in het ziekenhuis vóór het overlijden van de patiënt. (Opmerking: er was in dit onderzoek slechts 1 patiënt overleden in de groep die 1,0 mg/kg Auxora kreeg)
vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis
Heropname voor acute pancreatitis op dag 30
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van heropname tot en met dag 30
Het percentage patiënten dat tijdens het bezoek op dag 30 opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege acute pancreatitis of de ontwikkeling van pancreasnecrose/necrotiserende pancreatitis.
tijd vanaf de eerste datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van heropname tot en met dag 30
Verandering in ernst van acute pancreatitis volgens CTSI-score vanaf screening tot dag 30
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot en met dag 30

Onafhankelijke beoordelaars voerden een geblindeerde centrale beoordeling uit van Contrast Enhanced Computed Tomography (CECT)-beeldvormingsgegevens, of MRI-beeldvormingsgegevens, verkregen tijdens de screening- en dag 30-bezoeken, om de Computed Tomography Severity Index (CTSI) te beoordelen. De beoordeling werd uitgevoerd door twee onafhankelijke radiologen (primaire beoordeling) met behulp van een consensusmethodologie. De CTSI-score maakt gebruik van een combinatie van de Balthazar-score voor pancreatitis (A-E) en de beoordeling van de mate van pancreasnecrose (geen, ≤30%, >30-50% of >50%) om AP aan te duiden als mild, matig of ernstig.

Het percentage patiënten met matige of ernstige AP op basis van CTSI-score bij baseline die milde AP kregen op dag 30, en het percentage patiënten met milde AP op basis van CTSI bij baseline die matige of ernstige AP hadden op dag 30 werden geanalyseerd.
Vanaf geïnformeerde toestemming tot en met dag 30
Ontwikkeling van pancreasnecrose ≥30% en >50%
Tijdsspanne: vanaf inschrijving CECT tot en met dag 30 CECT
Ontwikkeling van pancreasnecrose ≥30% en >50% bij patiënten die bij de screening geen pancreasnecrose hadden (Opmerking: er waren in geen van de behandelingsgroepen bij de screening patiënten met pancreasnecrose.)
vanaf inschrijving CECT tot en met dag 30 CECT
Het voortbestaan ​​van SIRS ≥48 uur na de SFISD
Tijdsspanne: van SFISD tot en met dag 30
Het percentage patiënten dat persistentie van SIRS ontwikkelde ≥48 uur na de SFISD, geanalyseerd tot en met dag 30. Als de patiënt binnen 48 uur na de SFISD werd ontslagen, werden de laatst beschikbare gegevens na de behandeling gebruikt om de SIRS-status 48 uur na de SFISD te definiëren op basis van de LOCF-methode.
van SFISD tot en met dag 30
Sterfte op dag 30
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot en met dag 30
De mortaliteit werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot en met dag 30
vanaf randomisatie tot en met dag 30
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot en met dag 30
Gemiddelde verandering in Pain Numeric Rating Score (PNRS) ten opzichte van baseline (tijd van screening). Bij patiënten die hun pijn zelf konden rapporteren, werd de PNRS gebruikt om de ernst van de buikpijn te beoordelen. Patiënten werd gevraagd: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn, hoe zou u uw pijn NU NU beoordelen." Ook werd geregistreerd of er in de 2 uur voorafgaand aan de PNRS-bepaling een opioïde analgeticum was gegeven.
vanaf inschrijving tot en met dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winstverhouding voor Auxora versus Placebo
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot en met dag 30

De winstratio vergelijkt de effectiviteit van elke Auxora-dosisgroep met de placebogroep. Het wordt berekend door het totale aantal overwinningen te delen door het totale aantal verliezen, waarbij een winstratio >1 betere resultaten voor de behandeling met Auxora aangeeft. De vergelijking tussen placebo- en Auxora-resultaten werd op een hiërarchische manier uitgevoerd, in de volgende volgorde: 1. Sterfte (zie uitkomstmaat 11), 2. Nieuw optreden van ernstig ademhalingsfalen (zie uitkomstmaat 2), 3. Nieuw optredende necrotiserende pancreatitis op dag 30 (zie uitkomstmaat 18), en 4. Tijd tot medisch geïndiceerd ontslag (zie uitkomstmaat 5).

Stratificatie werd uitgevoerd op geslacht (mannelijk of vrouwelijk) en vervolgens op HCT (hoger of lager).

Proefpersonen met respiratoir falen bij baseline werden als een non-event aangemerkt. Proefpersonen bij wie de evaluatie van necrotiserende pancreatitis ontbrak of bij screening een positieve necrotiserende pancreatitis werden als non-event aangemerkt. Proefpersonen die op dag 30 een beoordeling van necrotiserende pancreatitis misten, werden als een non-event aangemerkt.
vanaf randomisatie tot en met dag 30
Ontwikkeling van geïnfecteerde pancreasnecrose
Tijdsspanne: vanaf het einde van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 30 CECT
Verkennend. Percentage patiënten met geïnfecteerde pancreasnecrose op dag 30 na SFISD.
vanaf het einde van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 30 CECT
Ontwikkeling van sepsis
Tijdsspanne: vanaf het einde van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 30
Verkennend. Aantal patiënten dat sepsis ervoer na SFISD.
vanaf het einde van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 30
Verandering in ANC/ALC-ratio en IL-6-niveaus
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot en met dag 30
Verkennende analyse van serumbiomarkers.
vanaf randomisatie tot en met dag 30
Verandering in urine NGAL
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot en met dag 30
Verkennende analyse van urinebiomarker NGAL
vanaf randomisatie tot en met dag 30
Aantal patiënten dat op dag 30 een nieuwe necrotiserende pancreatitis ontwikkelde
Tijdsspanne: Van SFISD tot dag 30
Het aantal patiënten dat bij de screening geen necrotiserende pancreatitis had en enige mate van necrotiserende pancreatitis ontwikkelde, gebaseerd op de CECT-leesresultaten op dag 30 van het bezoek.
Van SFISD tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM4620-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren