Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Auxora у пациентов с острым панкреатитом и сопутствующим SIRS (CARPO)

5 августа 2026 г. обновлено: CalciMedica, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз Auxora у пациентов с острым панкреатитом и сопутствующим синдромом системной воспалительной реакции

Приблизительно 216 пациентов с острым панкреатитом и сопутствующим SIRS будут рандомизированы примерно в 30 центрах. Пациентам будет случайным образом назначена либо Auxora с одним из трех уровней дозы, либо один из трех объемов плацебо для поддержания двойного слепого исследования. Инфузии исследуемого препарата будут проводиться каждые 24 часа в течение трех дней подряд, всего три инфузии. Пациенты останутся госпитализированными в соответствии со стандартом медицинской помощи, и после выписки им будет предложено заполнить ежедневный дневник питания и вернуться для оценки безопасности на 30-й день. Рекомендуется, чтобы пациенты, рандомизированные для участия в исследовании, не выписывались из больницы до тех пор, пока не будет достигнута переносимость твердой пищи, не исчезнут или не будут адекватно контролироваться боли в животе и не появятся клинические признаки инфекции, требующие продолжения госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость трех различных уровней доз Auxora у пациентов с острым панкреатитом и сопутствующим SIRS.

Приблизительно 216 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 групп с использованием созданной компьютером схемы рандомизации, доступ к которой осуществляется через интерактивную систему голосового/веб-ответа (IXRS). Рандомизация будет сначала стратифицирована по полу (мужской или женский), а затем по риску органной недостаточности в гендерных подгруппах (выше или ниже). Более высокий риск органной недостаточности определяется наличием как повышенного гематокрита (HCT ≥44% для мужчин или ≥40% для женщин), так и гипоксемии (условно PaO2/FiO2 ≤360). Более низкий риск органной недостаточности определяется отсутствием одного или обоих повышенных гематокрита и гипоксемии. Соотношение PaO2/FiO2 будет определяться с использованием газов артериальной крови или вычисляться с помощью пульсоксиметрии.

Всем пациентам будет проведена скрининговая КТ брюшной полости/поджелудочной железы до того, как они будут рандомизированы для участия в исследовании. ККТ, выполненные в качестве стандарта медицинской помощи, могут использоваться в качестве скрининговых КЭК, но должны быть выполнены в течение 24 часов до согласия или после согласия и до рандомизации.

Начало первой инфузии исследуемого препарата (SFISD) должно произойти в течение 8 часов после того, как пациент или LAR предоставят информированное согласие. Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут получать 2,0 мг/кг Auxora внутривенно каждые 24 часа (±1 час), всего три дозы. Пациенты, рандомизированные в группу 2, будут получать 1,0 мг/кг Auxora внутривенно каждые 24 часа (±1 час), всего три дозы. Пациенты, рандомизированные в группу 3, будут получать 0,5 мг/кг Auxora внутривенно каждые 24 часа (±1 час), всего три дозы. Пациенты, рандомизированные в группу 4, будут получать эмульсию без какого-либо активного фармацевтического ингредиента. Пациенты в группе 4 будут получать один из трех случайно назначенных объемов дозы, 1,25 мл/кг, 0,625 мл/кг или 0,3125 мл/кг, которые будут вводиться внутривенно каждые 24 часа (±1 час), всего три дозы. Дозирование будет основано на фактической массе тела, полученной во время госпитализации или скрининга для исследования. Как описано в аптечном руководстве, верхний предел объема Auxora и объема плацебо, которые будут вводиться, будет составлять 156,25 мл. Спонсор, исследователи и пациенты не будут знать назначенную группу. В случае неотложной медицинской помощи следователи смогут получить назначение на лечение, если это необходимо для обеспечения оптимального ухода за пациентом.

Для всех 4 групп врач-исследователь или надлежащим образом обученный делегат будет проводить оценку при скрининге, при исходной оценке, непосредственно перед SFISD, а затем каждые 24 часа до 240 часов после SFISD или до выписки, если раньше. Если пациенты остаются госпитализированными на 12-й день, оценки будут проводиться каждые 48 часов, начиная с 12-го дня до 28-го дня, или до выписки, если раньше. Пациенты, выписанные из больницы до 25-го дня, вернутся на 30-й день (+5 дней) для проведения оценки на 30-й день. Если пациентов выписывают на 25–29-й день, перед выпиской можно провести оценку на 30-й день.

Пациентам будет проведена повторная КТ брюшной полости/поджелудочной железы на 30-й день визита (±5 дней). Все CECT, выполненные в качестве стандарта лечения после рандомизации и до 30-го дня CECT, также будут зарегистрированы. Ослепленный центральный считыватель будет читать скрининг, 30-й день и любые стандартные результаты CECT, полученные между рандомизацией и визитом на 30-й день.

Пациенты будут заполнять модифицированный рабочий лист ежедневного дневника кардинальных симптомов желудочно-кишечного тракта Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (mGCSI-DD) при исходной оценке, через 96 часов, 168 часов, на 14-й и 21-й день (для пациентов, которые остаются госпитализированными в эти дни), на в день выписки и ежедневно перед сном после выписки до визита на 30-й день. Пациенты, выписанные на 25–29-й день, не будут заполнять рабочий лист mGCSI после выписки.

Рекомендуется, чтобы все пациенты, рандомизированные в исследовании, получали лечение в соответствии с Техническим обзором Института Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) 2018 года по начальному медицинскому лечению острого панкреатита. Пациенты должны получать местный стандарт медицинской помощи (SOC) для лечения других заболеваний.

У пациентов с острым панкреатитом AGA настоятельно рекомендует раннее пероральное питание (в течение 24 часов), а не прекращение перорального питания пациента (Nil per Os, NPO). Таким образом, пациентам, рандомизированным для участия в исследовании, будет предлагаться твердая пища с низким содержанием жира и калорийностью ≥500 при каждом приеме пищи после инфузии первой дозы исследуемого препарата, если они находятся в состоянии бодрствования и не находятся на искусственной вентиляции легких, или если нет NPO для плановой операции. / медицинская процедура, или, если не NPO, из-за острого состояния здоровья. Если пациент не хочет есть твердую пищу, когда ему предлагают, или не может переносить твердую пищу, ему следует предложить жидкую пищу. Такой же подход должен происходить при каждом последующем приеме пищи. Когда пациенты едят твердую пищу, следует регистрировать, съедали ли они ≥ 50% еды и были ли у них рвота или усиление болей в животе в течение двух часов после еды.

Также рекомендуется, чтобы все пациенты, рандомизированные для участия в исследовании, не выписывались из стационара до тех пор, пока не будет обеспечена переносимость твердой пищи, исчезнут или будут адекватно контролироваться боли в животе и не появятся клинические признаки инфекции. Переносимость твердой пищи определяется как употребление ≥50% твердой пищи с низким содержанием жира и ≥500 калорий без усиления болей в животе или рвоты. Если пациент не переносит ни твердую, ни жидкую пищу, следует рассмотреть возможность кормления через зонд.

Все требуемые протоколом лабораторные исследования, за исключением образцов биомаркеров и ФК, будут проводиться в местной лаборатории. Результаты биомаркеров и образцов крови PK, собранных в рамках протокола и прошедших тестирование в центральной лаборатории, не будут доступны для помощи ИП или лечащему врачу в ведении пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bīkaner, Индия
        • SPMC
      • Chandigarh, Индия
        • PGIMER, Chandigarh
      • Hyderabad, Индия
        • Malla Reddy Narayana
      • Jodhpur, Индия
        • MDM Hospital
      • Kochi, Индия
        • Lisie Hospital
      • Nagpur, Индия
        • Seven Star Hospital
      • Puducherry, Индия
        • JIPMER
      • Pune, Индия
        • MTES' Sanjeevan Hospital
      • Rajkot, Индия
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Shimla, Индия
        • IGMU (India Gandhi Medical)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LA County Hospital - USC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38106
        • Regional One Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы пациент был рандомизирован в исследование, должны быть соблюдены все следующие условия:

  1. Диагноз острого панкреатита был установлен при наличии болей в животе, характерных для острого панкреатита, в сочетании как минимум с 1 из следующих 2 критериев:

    1. Липаза сыворотки > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН);
    2. Характерные признаки острого панкреатита при визуализации органов брюшной полости;

  2. Диагноз SIRS устанавливается при наличии не менее двух из следующих четырех критериев:

    1. Температура < 36°C или > 38°C;
    2. ЧСС > 90 ударов в минуту;
    3. Частота дыхания > 20 вдохов/мин или давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
    4. Количество лейкоцитов (WBC) >12 000 мм3 или 10% незрелых (полосчатых) форм;

  3. Также присутствует по крайней мере один из следующих критериев:

    1. Сбор перипанкреатической жидкости или плевральный выпот на компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT), выполненной за 24 часа до согласия или после согласия и до рандомизации;
    2. Осмотр живота, документирующий либо абдоминальную защиту, либо болезненность рикошета;
    3. Гематокрит ≥44% у мужчин или ≥40% у женщин;
  4. Возраст пациента ≥ 18 лет;
  5. Отсутствие панкреонекроза, кальцификации поджелудочной железы, псевдокист поджелудочной железы и отсутствие доказательств предшествующей некрэктомии или хирургического вмешательства на поджелудочной железе, выявленных с помощью КТЭ, выполненных в течение 24 часов до согласия или после согласия и до рандомизации;
  6. Пациентка детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с партнером-мужчиной, готова практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациентка не должна пытаться забеременеть в течение 180 дней;
  7. Пациент мужского пола, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, готов применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациент мужского пола не должен сдавать сперму в течение 180 дней;
  8. Пациент желает и может или имеет законного уполномоченного представителя (LAR), который желает и может дать информированное согласие на участие и сотрудничество по всем аспектам протокола.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих состояний или характеристик должны быть исключены из рандомизации:

  1. Ожидаемое выживание
  2. Подозрение на наличие холангита по заключению лечащего врача;

  3. У пациента в анамнезе:

    1. Органная или гематологическая трансплантация;
    2. ВИЧ, гепатит В или гепатит С;
    3. Хронический панкреатит;

  4. Текущее лечение с помощью:

    1. химиотерапия;
    2. Иммунодепрессанты или иммунотерапия
    3. Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы;
    4. гемодиализ или перитонеальный диализ;
  5. Известно, что пациентка беременна или кормит грудью;
  6. Пациент участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или терапевтического медицинского изделия за 30 дней до рандомизации;
  7. Аллергия на яйца или известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2,0 мг/кг (1,25 мл/кг)
внутривенно в течение 4 часов с постоянной скоростью инфузии. Их будут вводить каждые 24 часа (±1 час) в течение трех дней подряд, всего 3 дозы.
Лекарство: Эмульсия для инъекций CM-4620 или CM-4620-IE
Ауксора вводится внутривенно в виде полупрозрачной стерильной апирогенной эмульсии от белого до желтоватого цвета, содержащей 1,6 мг/мл активного фармацевтического ингредиента СМ4620. CM4620-IE поставляется в виде заполнения объемом 80 мл в одноразовом стеклянном флаконе объемом 100 мл. Лекарственный продукт изготовлен в виде эмульсии из-за низкой растворимости СМ4620 в водном растворе. CM4620-IE содержит яичные фосфолипиды, триглицериды со средней длиной цепи, глицерин, дегидрат динатриевой соли эдетата (EDTA), гидроксид натрия (при необходимости для корректировки pH) и стерильную воду для инъекций.
Другие имена:
  • Ауксора
Активный компаратор: 1,0 мг/кг (0,625 мл/кг)
внутривенно в течение 4 часов с постоянной скоростью инфузии. Их будут вводить каждые 24 часа (±1 час) в течение трех дней подряд, всего 3 дозы.
Лекарство: Эмульсия для инъекций CM-4620 или CM-4620-IE
Ауксора вводится внутривенно в виде полупрозрачной стерильной апирогенной эмульсии от белого до желтоватого цвета, содержащей 1,6 мг/мл активного фармацевтического ингредиента СМ4620. CM4620-IE поставляется в виде заполнения объемом 80 мл в одноразовом стеклянном флаконе объемом 100 мл. Лекарственный продукт изготовлен в виде эмульсии из-за низкой растворимости СМ4620 в водном растворе. CM4620-IE содержит яичные фосфолипиды, триглицериды со средней длиной цепи, глицерин, дегидрат динатриевой соли эдетата (EDTA), гидроксид натрия (при необходимости для корректировки pH) и стерильную воду для инъекций.
Другие имена:
  • Ауксора
Активный компаратор: 0,5 мг/кг (0,3125 мл/кг)
внутривенно в течение 4 часов с постоянной скоростью инфузии. Их будут вводить каждые 24 часа (±1 час) в течение трех дней подряд, всего 3 дозы.
Лекарство: Эмульсия для инъекций CM-4620 или CM-4620-IE
Ауксора вводится внутривенно в виде полупрозрачной стерильной апирогенной эмульсии от белого до желтоватого цвета, содержащей 1,6 мг/мл активного фармацевтического ингредиента СМ4620. CM4620-IE поставляется в виде заполнения объемом 80 мл в одноразовом стеклянном флаконе объемом 100 мл. Лекарственный продукт изготовлен в виде эмульсии из-за низкой растворимости СМ4620 в водном растворе. CM4620-IE содержит яичные фосфолипиды, триглицериды со средней длиной цепи, глицерин, дегидрат динатриевой соли эдетата (EDTA), гидроксид натрия (при необходимости для корректировки pH) и стерильную воду для инъекций.
Другие имена:
  • Ауксора
Плацебо Компаратор: Плацебо (1,25, 0,625 или 0,3125 мл/кг)
пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать один из трех следующих объемов (1,25 мл/кг, 0,625 мл/кг и 0,3125 мл/кг. хотя три тома - все пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут анализироваться вместе как одна группа. внутривенно в течение 4 часов с постоянной скоростью инфузии. Их будут вводить каждые 24 часа (±1 час) в течение трех дней подряд, всего 3 дозы.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо должно вводиться в виде внутривенной инфузии и поставляется в виде полупрозрачной стерильной апирогенной эмульсии-носителя от белого до желтоватого цвета, не содержащей активного фармацевтического ингредиента. Плацебо поставляется в виде наполнения объемом 80 мл в одноразовом флаконе объемом 100 мл. Плацебо содержит те же ингредиенты, что и Auxora, за исключением того, что он не содержит CM4620.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до толерантности к твердой пище с использованием анализа моделирования gMCP для определения зависимости «доза-реакция»
Временное ограничение: от начала первой инфузии исследуемого препарата (SFISD) до 30-го дня

Время до толерантности к твердой пище (TSFT): количество часов от даты/времени SFISD до даты/времени приема пациентом твердой пищи, которая переносится, определяется как употребление >/=50% твердой пищи с низким содержанием жира >/= 500 калорий без усиления болей в животе или рвоты в течение 2 часов после еды.

Если пациент был выписан без переносимости твердой пищи, для расчета TSFT использовались ежедневные записи модифицированного ежедневного дневника индекса желудочно-кишечных кардинальных симптомов ANMS (mGCSI-DD) при выписке из больницы или после нее. Для этих пациентов датой/временем TSFT считалось 8 утра в первый из 3 дней подряд, когда в mGCSI-DD были соблюдены следующие критерии: отсутствие рвоты, отсутствие или легкая тошнота, отсутствие или легкая неспособность закончить прием пищи нормального размера, отсутствие или легкая боль в животе.

gMCP-Mod: Обобщенные множественные сравнения и моделирование - 3 этапа: 1) Отношение рисков (доза по сравнению с плацебо) с использованием стратифицированной регрессии Кокса со стратификацией по полу и гематокриту (высокий/низкий). 2) Множественный контрастный тест. 3) Найдите наиболее подходящую модель зависимости «доза-реакция».
от начала первой инфузии исследуемого препарата (SFISD) до 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с впервые возникшей тяжелой дыхательной недостаточностью при моделировании gMCP для определения зависимости «доза-реакция»
Временное ограничение: с момента регистрации и до 30-го дня
Анализ пациентов без дыхательной недостаточности на момент рандомизации (определяемый как соотношение P/F ≤300, измеренное по газам артериальной крови или рассчитанное по данным пульсоксиметрии), у которых позднее в ходе исследования развилась тяжелая дыхательная недостаточность.
с момента регистрации и до 30-го дня
Частота, тяжесть и продолжительность органной недостаточности
Временное ограничение: с момента регистрации и до 30-го дня
Частота, тяжесть и продолжительность органной недостаточности определялась развитием тяжелой дыхательной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности или тяжелой сердечной недостаточности. Анализировали долю пациентов, у которых развилась органная недостаточность каждого типа или полиорганная недостаточность (более 1 органа).
с момента регистрации и до 30-го дня
Толерантность к твердой пище
Временное ограничение: от СФИСД до 48 часов, 72 часов и 96 часов и при выписке из стационара (до 30 дней после СФИСД)
Число (и процент) пациентов, которые переносили твердую пищу через 48, 72 и 96 часов от начала первой инфузии исследуемого препарата, а также во время первой выписки из больницы.
от СФИСД до 48 часов, 72 часов и 96 часов и при выписке из стационара (до 30 дней после СФИСД)
Время до выписки по медицинским показаниям
Временное ограничение: с начала первой инфузии исследуемого препарата до момента выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше

Время (в часах) до выписки по медицинским показаниям, определяемое как количество дней от SFISD до первой даты соответствия приведенным ниже критериям:

  • пациент переносил твердую пищу, как это определено основным аналитическим подходом; и
  • боль в животе контролировалась или разрешалась, что определялось по уменьшению боли по шкале PNRS на ≥50% от пикового уровня в первые 24 часа и отсутствию применения опиоидов; и
  • отсутствие клинических признаков инфекции, требующей продолжения госпитализации. Показаны оценки Каплана-Мейера (К-М) среднего времени до выписки по медицинским показаниям.
с начала первой инфузии исследуемого препарата до момента выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара
Количество дней в больнице в течение первых 30 дней исследования с момента SFISD (начало первой инфузии исследуемого препарата) при жизни по любой причине. Включает пребывание в отделении интенсивной терапии и повторную госпитализацию. В анализе использовалось количество дней в больнице до смерти пациента. (Примечание: в этом исследовании произошел только один случай смерти пациента в группе, принимавшей Ауксору в дозе 1,0 мг/кг)
со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара
Повторная госпитализация по поводу острого панкреатита к 30-му дню
Временное ограничение: время от начальной даты выписки из стационара до даты повторной госпитализации до 30-го дня
Доля пациентов, которые были повторно госпитализированы по поводу острого панкреатита или развития панкреонекроза/некротического панкреатита во время визита на 30-й день.
время от начальной даты выписки из стационара до даты повторной госпитализации до 30-го дня
Изменение тяжести острого панкреатита по шкале CTSI от скрининга до 30-го дня
Временное ограничение: От информированного согласия до 30-го дня

Независимые рецензенты провели слепой центральный обзор данных компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT) или данных МРТ, полученных во время скрининга и визитов на 30-й день, для оценки индекса тяжести компьютерной томографии (CTSI). Обзор был выполнен двумя независимыми рентгенологами (первичный обзор) с использованием консенсусной методологии. В шкале CTSI используется комбинация оценки панкреатита по шкале Бальтазара (AE) и степени панкреонекроза (отсутствие, ≤30%, >30–50% или >50%) для обозначения ОП как легкого, умеренного или тяжелого.

Были проанализированы доля пациентов с умеренным или тяжелым ОП по шкале CTSI на исходном уровне, у которых ОП стал легким на 30-й день, а также доля пациентов с легким ОП по шкале CTSI на исходном уровне, у которых был умеренный или тяжелый ОП на 30-й день.
От информированного согласия до 30-го дня
Развитие панкреонекроза ≥30% и >50%
Временное ограничение: с момента регистрации CECT до 30-го дня CECT
Развитие панкреонекроза ≥30% и >50% у пациентов, у которых при скрининге не было панкреонекроза (Примечание: ни в одной из групп лечения не было пациентов с панкреонекрозом при скрининге).
с момента регистрации CECT до 30-го дня CECT
Персистенция SIRS ≥48 часов после SFISD
Временное ограничение: от ГФИСД до 30-го дня
Доля пациентов, у которых развилась персистенция SIRS ≥48 часов после SFISD, анализировалась до 30-го дня. Если пациент был выписан до истечения 48 часов после SFISD, последние доступные данные после лечения использовались для определения статуса SIRS через 48 часов после SFISD на основе метода LOCF.
от ГФИСД до 30-го дня
Смертность к 30-му дню
Временное ограничение: от рандомизации и до 30-го дня
Смертность оценивалась с момента рандомизации до 30-го дня.
от рандомизации и до 30-го дня
Изменение показателя боли
Временное ограничение: с момента регистрации до 30-го дня
Среднее изменение числового рейтинга боли (PNRS) по сравнению с исходным уровнем (время скрининга). У пациентов, которые могли самостоятельно сообщить о своей боли, PNRS использовалась для оценки тяжести боли в животе. Пациентов спрашивали: «Как бы вы оценили свою боль ПРЯМО СЕЙЧАС по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить?» Также регистрировалось, если за 2 часа до определения PNRS был назначен опиоидный анальгетик.
с момента регистрации до 30-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент побед для Ауксоры против Плацебо
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня

Коэффициент выигрыша сравнивает эффективность каждой группы доз Ауксоры с группой плацебо. Он рассчитывается путем деления общего количества побед на общее количество поражений, при этом коэффициент побед >1 указывает на лучшие результаты лечения Ауксорой. Сравнение результатов плацебо и ауксоры проводилось в иерархическом порядке в следующем порядке: 1. Смертность (см. показатель исхода 11), 2. Впервые возникшая тяжелая дыхательная недостаточность (см. показатель исхода 2), 3. Впервые возникший некротический панкреатит на 30-й день (см. показатель исхода 18) и 4. Время до выписки по медицинским показаниям (см. показатель исхода 5).

Стратификация проводилась по полу (мужской или женский), а затем по HCT (выше или ниже).

Субъекты с дыхательной недостаточностью на исходном уровне были отнесены к отсутствующим событиям. Субъекты с отсутствующей оценкой некротического панкреатита или положительными результатами скрининга на некротический панкреатит были отнесены к отсутствующим событиям. Субъекты, у которых на 30-й день не была проведена оценка некротического панкреатита, были отнесены к отсутствию события.
от рандомизации до 30-го дня
Развитие инфицированного некроза поджелудочной железы
Временное ограничение: с момента окончания первой инфузии исследуемого препарата до 30-го дня CECT
Исследовательский. Процент пациентов с инфицированным некрозом поджелудочной железы на 30-й день после SFISD.
с момента окончания первой инфузии исследуемого препарата до 30-го дня CECT
Развитие сепсиса
Временное ограничение: с момента окончания первой инфузии исследуемого препарата до 30-го дня
Исследовательский. Количество пациентов, у которых развился сепсис после SFISD.
с момента окончания первой инфузии исследуемого препарата до 30-го дня
Изменение соотношения ANC/ALC и уровней IL-6
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Исследовательский анализ биомаркеров сыворотки.
от рандомизации до 30-го дня
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: от рандомизации до 30-го дня
Исследовательский анализ мочи на биомаркер NGAL
от рандомизации до 30-го дня
Число пациентов, у которых к 30-му дню развился новый некротический панкреатит
Временное ограничение: От SFISD до 30-го дня
Число пациентов, у которых при скрининге не было выявлено некротического панкреатита, и у которых развился некротический панкреатит в любой степени на основании результатов КТКТ на 30-й день посещения.
От SFISD до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CalciMedica, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM4620-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться