このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Expanded Access Protocol：ALS治療のためのNurown®（自家MSC-NTF細胞）の反復投与

2024年4月22日 更新者：Brainstorm-Cell Therapeutics

中規模の患者集団拡大アクセスプロトコル: 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の治療のための Nurown® (神経栄養因子を分泌する自己間葉系幹細胞) の反復投与

BCT-002-US研究で予定されたすべての治療とフォローアップ評価を完了した参加者のための治験薬MSC-NTF細胞（NurOwn®）による治療へのアクセスの拡大

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BCT-002-US 第 3 相 ALS 臨床試験を完了し、3 つすべての IT 治療を受けた適格な ALS 参加者に NurOwn® (MSC-NTF 細胞) を提供する中規模の患者集団 Expanded Access Protocol (EAP) です。

参加者は、NurOwn® (MSC-NTF 細胞) を使用した最大 3 回の髄腔内 (IT) 治療を受けます。

最初の治療期間では、参加者は T1、T2、T3 に NurOwn® (MSC-NTF 細胞) による最大 3 回の髄腔内 (IT) 治療を受け、3 回目の治療後 12 週間追跡されました。

2 番目の治療期間では、参加者は T4、T5、および T6 で 8 週間ごとに NurOwn® (MSC-NTF 細胞) を使用した最大 3 回の髄腔内 (IT) 治療を受けます。

最後の EAP 治療に続いて、参加者は、ALSFRS が行われる最後のプロトコル訪問まで、追加の月 3 回の訪問 (可能であれば対面、または進行中の COVID-19 パンデミックを考慮した電話または遠隔医療による) で追跡されます。 -Rおよび安全性評価が収集されます

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine Alpha Stem Cell Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

1. BCT-002-US 試験への参加、予定されたすべての治療およびフォローアップ評価の完了。

2 治験責任医師に治験薬に関する書面によるインフォームド コンセントを提供できる、または該当する場合は、参加者の法的に権限を与えられた代表者がそのような同意を提供した。

3. すべての試験手順を安全に実施できる。

除外基準:

  1. 髄腔内細胞移植および/または骨髄生検の期間中横になることができない、または他の理由で治療手順に耐えられない (BiPAP または NIV で横になることは除外されません)。
  2. -臨床的に重要な自己免疫疾患（甲状腺疾患を除く）の病歴 骨髄異形成または骨髄増殖性疾患、白血病またはリンパ腫、全身放射線照射、股関節骨折、または重度の脊柱側弯症。
  3. -ALS以外の不安定な臨床的に重要な病状（例えば、ベースラインから6か月以内に、心筋梗塞、狭心症、および/またはうっ血性心不全があった）、治験責任医師の意見では、安全性を損なう抗凝固剤による治療参加者。
  4. -非黒色腫の限局性皮膚がんを除いて、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（ベースラインから3年以内に転移、重大な浸潤、または再発の証拠がない）。
  5. -免疫抑制薬の現在の使用、またはそのような薬の使用 治療前の訪問から4週間以内。
  6. -後天性または遺伝性免疫不全症候群の病歴。
  7. 気管切開および/または人工呼吸。 栄養チューブの使用、BiPAP または NIV は排他的ではありません。
  8. -妊娠中の女性または現在授乳中の女性、または治療中に効果的な避妊法を使用したくない女性（出産可能年齢の場合）.
  9. -B型肝炎ウイルス（HBV;表面抗原（HBsAg）およびコア抗原に対するIgM抗体（IgM抗HBc））、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2の陽性検査結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brainstorm-Cell Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCT-003-US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する