Erweitertes Zugangsprotokoll: Wiederholte Verabreichung von Nurown® (autologe MSC-NTF-Zellen) zur Behandlung von ALS

Einschlusskriterien:

1. Teilnahme an der BCT-002-US-Studie, erfolgreicher Abschluss aller geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen.

2 In der Lage sein, dem Prüfarzt eine schriftliche Einverständniserklärung in Bezug auf das Prüfpräparat zu erteilen, oder gegebenenfalls in dessen Namen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Teilnehmers eine solche Einwilligung erteilt hat.

3. Kann alle Studienverfahren sicher durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, für die Dauer der intrathekalen Zelltransplantation und/oder Knochenmarkbiopsie flach zu liegen, oder Unfähigkeit, Behandlungsverfahren aus irgendeinem anderen Grund zu tolerieren (flaches Liegen mit BiPAP oder NIV sind nicht ausgeschlossen).
2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung (außer Schilddrüsenerkrankung), myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankung, Leukämie oder Lymphom, Ganzkörperbestrahlung, Hüftfraktur oder schwere Skoliose.
3. Jeder instabile klinisch signifikante medizinische Zustand außer ALS (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn), Behandlung mit Antikoagulanzien, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit von gefährden würde der Teilnehmer.
4. Jegliche Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs (ohne Hinweise auf Metastasen, signifikante Invasion oder Wiederauftreten innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn).
5. Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Einnahme solcher Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch vor der Behandlung.
6. Jede Vorgeschichte eines erworbenen oder erblichen Immunschwächesyndroms.
7. Tracheotomie und/oder mechanische Beatmung. Die Verwendung einer Ernährungssonde, BiPAP oder NIV sind keine Ausschlusskriterien.
8. Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen oder nicht bereit sind, während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (falls sie im gebärfähigen Alter sind).
9. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Virus (HBV; Oberflächenantigen (HBsAg) und IgM-Antikörper gegen Core-Antigen (IgM-Anti-HBc)), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2.