Uitgebreid toegangsprotocol: herhaalde toediening van Nurown® (autologe MSC-NTF-cellen) voor de behandeling van ALS

Inclusiecriteria:

1. Deelname aan de BCT-002-US-studie, succesvolle afronding van alle geplande behandelingen en vervolgbeoordelingen.

2 In staat om de Onderzoeker schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel, of, indien van toepassing, namens wie een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer dergelijke toestemming heeft gegeven.

3. Alle studieprocedures veilig kunnen doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om plat te liggen voor de duur van intrathecale celtransplantatie en/of beenmergbiopsie, of onvermogen om behandelingsprocedures om enige andere reden te tolereren (plat liggen met BiPAP of NIV zijn geen uitsluitingen).
2. Geschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte (exclusief schildklierziekte), myelodysplastische of myeloproliferatieve aandoening, leukemie of lymfoom, bestraling van het hele lichaam, heupfractuur of ernstige scoliose.
3. Elke onstabiele, klinisch significante medische aandoening anders dan ALS (bijvoorbeeld binnen zes maanden na baseline een myocardinfarct, angina pectoris en/of congestief hartfalen gehad), behandeling met anticoagulantia die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer.
4. Elke voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome gelokaliseerde huidkankers (zonder bewijs van metastase, significante invasie of opnieuw optreden binnen drie jaar na baseline).
5. Actueel gebruik van immunosuppressiva of gebruik van dergelijke medicatie binnen 4 weken na het bezoek aan de behandeling.
6. Elke voorgeschiedenis van verworven of geërfd immuundeficiëntiesyndroom.
7. Tracheostomie en/of mechanische beademing. Gebruik van sondevoeding, BiPAP of NIV zijn geen uitsluitingen.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling (indien ze zwanger kunnen worden).
9. Positief testresultaat voor Hepatitis B-virus (HBV; oppervlakteantigeen (HBsAg) en IgM-antilichamen tegen kernantigeen (IgM anti-HBc)), Hepatitis C-virus (HCV), Humaan Immune-deficiëntievirus (HIV) 1 en 2.