Протокол расширенного доступа: повторное введение Nurown® (аутологичные клетки MSC-NTF) для лечения БАС

Критерии включения:

1. Участие в исследовании BCT-002-US, успешное завершение всех запланированных процедур и контрольных обследований.

2 Может предоставить Исследователю письменное информированное согласие в отношении исследуемого препарата или, в зависимости от обстоятельств, от имени которого такое согласие предоставил законно уполномоченный представитель участника.

3. Возможность безопасного прохождения всех процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Неспособность лежать в горизонтальном положении во время интратекальной трансплантации клеток и/или биопсии костного мозга или неспособность переносить лечебные процедуры по любой другой причине (не является исключением лежание в горизонтальном положении с BiPAP или NIV).
2. История клинически значимого аутоиммунного заболевания (за исключением заболевания щитовидной железы), миелодиспластического или миелопролиферативного заболевания, лейкемии или лимфомы, облучения всего тела, перелома бедра или тяжелого сколиоза.
3. Любое нестабильное клинически значимое заболевание, отличное от БАС (например, инфаркт миокарда, стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, перенесенный в течение шести месяцев до исходного уровня), лечение антикоагулянтами, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участник.
4. Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного локализованного рака кожи (без признаков метастазирования, значительной инвазии или рецидива в течение трех лет после исходного уровня).
5. Текущее использование иммунодепрессантов или использование таких лекарств в течение 4 недель после визита до лечения.
6. Любая история синдрома приобретенного или наследственного иммунодефицита.
7. Трахеостомия и/или искусственная вентиляция легких. Использование зонда для кормления, BiPAP или NIV не являются исключением.
8. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью в настоящее время или не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время лечения (если они находятся в детородном возрасте).
9. Положительный результат теста на вирус гепатита В (HBV; поверхностный антиген (HBsAg) и антитела IgM к ядерному антигену (IgM анти-HBc)), вирус гепатита С (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.