Rozszerzony protokół dostępu: wielokrotne podawanie Nurown® (autologiczne komórki MSC-NTF) w leczeniu ALS
Populacja pacjentów średniej wielkości Protokół rozszerzonego dostępu: wielokrotne podawanie Nurown® (autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste wydzielające czynniki neurotroficzne) w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to protokół rozszerzonego dostępu (EAP) populacji pacjentów średniej wielkości w celu zapewnienia NurOwn® (komórki MSC-NTF) kwalifikującym się uczestnikom ALS, którzy ukończyli badanie kliniczne fazy 3 ALS BCT-002-USA i otrzymali wszystkie trzy terapie IT.
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie trzem zabiegom dooponowym (IT) z wykorzystaniem NurOwn® (komórki MSC-NTF).
W pierwszym okresie leczenia uczestnik otrzymał do trzech zabiegów dooponowych (IT) z użyciem NurOwn® (komórki MSC-NTF) w T1, T2 i T3 i był obserwowany przez 12 tygodni po trzecim zabiegu.
W drugim okresie leczenia uczestnik otrzyma do trzech zabiegów dooponowych (IT) z użyciem NurOwn® (komórki MSC-NTF) co 8 tygodni w T4, T5 i T6.
Po ostatnim leczeniu EAP uczestnik będzie obserwowany przez trzy dodatkowe comiesięczne wizyty (osobiście, jeśli to możliwe, telefonicznie lub telemedycznie w związku z trwającą pandemią COVID-19) aż do ostatniej wizyty protokolarnej, podczas której ALSFRS -Zostaną zebrane oceny R i bezpieczeństwa
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine Alpha Stem Cell Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Udział w badaniu BCT-002-US, pomyślne ukończenie wszystkich zaplanowanych zabiegów i ocen kontrolnych.
2. Zdolny do udzielenia Badaczowi pisemnej świadomej zgody dotyczącej badanego leku lub, w stosownych przypadkach, w imieniu którego prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika udzielił takiej zgody.
3. Potrafi bezpiecznie przejść wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do leżenia płasko na czas dooponowego przeszczepu komórek i/lub biopsji szpiku kostnego lub niezdolność do tolerowania zabiegów leczniczych z jakiegokolwiek innego powodu (leżenie płasko z BiPAP lub NIV nie wyklucza).
- Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (z wyłączeniem choroby tarczycy), zaburzenie mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne, białaczka lub chłoniak, napromienianie całego ciała, złamanie biodra lub ciężka skolioza.
- Jakikolwiek niestabilny klinicznie istotny stan chorobowy inny niż ALS (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu sześciu miesięcy od wizyty początkowej), leczenie antykoagulantami, które zdaniem badacza zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnik.
- Każda historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry innych niż czerniak (bez oznak przerzutów, znaczącej inwazji lub nawrotu w ciągu trzech lat od wartości wyjściowych).
- Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych lub stosowanie takich leków w ciągu 4 tygodni od wizyty przed leczeniem.
- Jakakolwiek historia nabytego lub dziedzicznego zespołu niedoboru odporności.
- Tracheostomia i/lub wentylacja mechaniczna. Korzystanie z sondy do karmienia, BiPAP lub NIV nie są wykluczone.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie chcące stosować skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia (w wieku rozrodczym).
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV; antygen powierzchniowy (HBsAg) i przeciwciał IgM przeciwko antygenowi rdzeniowemu (IgM anty-HBc)), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCT-003-US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .