이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

확장 액세스 프로토콜: ALS 치료를 위한 Nurown®(자가 MSC-NTF 세포)의 반복 투여

2024년 4월 22일 업데이트: Brainstorm-Cell Therapeutics

중간 규모 환자 모집단 확장 액세스 프로토콜: 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 Nurown®(신경 영양 인자를 분비하는 자가 중간엽 줄기 세포)의 반복 투여

BCT-002-US 연구에서 예정된 모든 치료 및 후속 평가를 완료한 참가자를 위한 연구 제품 MSC-NTF 세포(NurOwn®) 치료에 대한 액세스 확대

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BCT-002-US 3상 ALS 임상 시험을 완료하고 3가지 IT 치료를 모두 받은 적격 ALS 참가자에게 NurOwn®(MSC-NTF 세포)을 제공하는 중간 규모의 환자 모집단 확장 액세스 프로토콜(EAP)입니다.

참가자는 NurOwn®(MSC-NTF 세포)을 사용하여 최대 3회 척수강내(IT) 치료를 받게 됩니다.

첫 번째 치료 기간에 참가자는 T1, T2 및 T3에서 NurOwn®(MSC-NTF 세포)을 사용하여 최대 3개의 척수강내(IT) 치료를 받았으며 세 번째 치료 후 12주 동안 추적 관찰되었습니다.

두 번째 치료 기간에 참가자는 T4, T5 및 T6에서 8주마다 NurOwn®(MSC-NTF 세포)을 사용하여 최대 3회의 척수강내(IT) 치료를 받게 됩니다.

마지막 EAP 치료 후 참가자는 마지막 프로토콜 방문까지 월 3회 추가 방문(가능한 경우 대면 또는 진행 중인 COVID-19 팬데믹을 고려하여 전화 통화 또는 원격 의료)을 수행합니다. 이 기간 동안 ALSFRS -R 및 안전성 평가가 수집됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine Alpha Stem Cell Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

1. BCT-002-US 연구 참여, 예정된 모든 치료 및 후속 평가의 성공적인 완료.

2 조사자에게 조사 약물에 관한 서면 동의서를 제공할 수 있거나 해당되는 경우 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 그러한 동의를 제공했습니다.

3. 모든 연구과정을 안전하게 진행할 수 있다.

제외 기준:

  1. 척수강내 세포 이식 및/또는 골수 생검 기간 동안 엎드려 있을 수 없거나 다른 이유로 치료 절차를 견딜 수 없습니다(BiPAP 또는 NIV로 눕는 것은 배타적이지 않습니다).
  2. 임상적으로 유의한 자가면역 질환(갑상선 질환 제외) 골수이형성 또는 골수증식성 장애, 백혈병 또는 림프종, 전신 방사선 조사, 고관절 골절 또는 심한 척추측만증의 병력.
  3. ALS 이외의 임의의 불안정한 임상적으로 유의미한 의학적 상태(예를 들어, 기준선으로부터 6개월 이내에 심근 경색, 협심증 및/또는 울혈성 심부전이 있음), 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 손상시킬 수 있는 항응고제를 사용한 치료 참가자.
  4. 비흑색종 국소 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 모든 병력(기준선으로부터 3년 이내에 전이, 상당한 침윤 또는 재발의 증거가 없음).
  5. 현재 면역억제제를 사용 중이거나 치료 전 방문 4주 이내에 이러한 약물을 사용 중입니다.
  6. 후천성 또는 유전성 면역 결핍 증후군의 모든 병력.
  7. 기관절개술 및/또는 기계적 환기. 영양관 사용, BiPAP 또는 NIV는 배타적이지 않습니다.
  8. 임산부 또는 현재 모유 수유 중이거나 치료 중 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 여성(가임 연령인 경우).
  9. B형 간염 바이러스(HBV; 표면 항원(HBsAg) 및 핵심 항원에 대한 IgM 항체(IgM anti-HBc)), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 양성 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brainstorm-Cell Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCT-003-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다