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急性虚血性脳卒中における血管内治療と組み合わせた正常気圧高酸素症 (OPENS-2)

2023年7月4日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中患者に対する正常圧高酸素症の有効性と安全性を評価するランダム化比較試験

現在の血管内治療により、再開通率は 90% 以上に向上しています。 それでも、脳卒中の予後率はまだ50%未満です。 私たちの以前の研究では、複数の観点から正常圧高酸素症 (NBO) の神経保護効果が確認されました。 しかし、NBO に関する臨床研究は満足のいくものではありませんでした。これは、血管再開通療法がないことが原因である可能性があります。 したがって、研究者は、急性虚血性脳卒中患者における血管内治療と組み合わせた NBO の有効性と安全性をさらに調査するために、この RCT 研究を実施しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的な包含基準

  1. 血管内血栓切除術の適応症に適合
  2. 18歳≦年齢≦80歳。
  3. 臨床症状および徴候は、急性前循環大血管閉塞と一致しています。 10≦NIHSS≦20;
  4. (意識レベル)NIHSS スコア 0 または 1。
  5. 発症から無作為化までの時間は、発症から6時間以内です。
  6. 脳卒中前の mRS スコアは 0 ~ 1 です。
  7. 患者と家族はインフォームド コンセントに署名します。 画像の包含基準

1. 術前 CT または MR または DSA 血管造影により、症状および徴候と一致する大血管閉塞 (内頸動脈または中大脳動脈 M1 セグメント) が見つかりました。 2. ASPECT スコアが 6 ポイント以上 3. MCA 領域の関与が 1/3 未満 (CT または MRI で確認)

除外基準:

  • 一般的な除外基準

    1. -急速な神経機能の改善、NIHSSスコアが10ポイント未満、または無作為化前の血管再開通の証拠;
    2. 脳卒中発症時の発作;
    3. 頭蓋内出血;
    4. CTスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状;
    5. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0またはPTT > 通常の3倍の抗凝固療法中;
    6. 1立方ミリメートルあたり100,000未満の血小板数;
    7. 重度の肝機能障害または腎機能障害;
    8. 重度の持続性高血圧(収縮期血圧 >185 mmHg または拡張期血圧 >110 mmHg)
    9. ベースラインの血糖値が <50mg/dL (2.78 mmol) または >400mg/dL (22.20 mmol)
    10. 活動性および慢性閉塞性肺疾患または急性呼吸窮迫症候群;
    11. 現在の脳卒中管理ガイドラインに従って、末梢動脈酸素飽和度 (SaO2) を 95% 維持するために必要な >3 L/min の酸素。
    12. 医学的に不安定;
    13. 平均余命<90日;
    14. 90日間のフォローアップを完了できなかった患者;
    15. -頭蓋内腫瘍の証拠;
    16. 貧血または真性多血症、または緊急の酸素吸入を必要とするその他の状況の患者;
    17. 上部消化管出血や吐き気・嘔吐があり、マスクに協力して酸素を吸入できない患者。
    18. 造影剤に対する重度のアレルギーの病歴;
    19. その他、血管内治療に適さない疾患があります。

画像除外基準

  1. CTA/MRA は血管の過度の曲がりを示しており、デバイスの送達を妨げる可能性があります。
  2. 病歴およびCTA/MRAに基づく脳血管炎症の疑い;
  3. 病歴およびCTA/MRAに基づく大動脈解離の疑い
  4. CTA/MRA により、多血管領域の閉塞 (両側前方循環または前方/後方循環など)、または両側梗塞または多領域梗塞が確認されました。
  5. CTA/MRAでもやもや病またはもやもや症候群が確認された;
  6. CT/MRI により、正中線シフトの明らかな効果が確認されました
  7. CT/MRIで頭蓋内腫瘍の存在が確認された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NBOグループ
血管内機械的血栓除去術と組み合わせた正常気圧高酸素症
脳卒中発症後 6 時間以内に、患者は NBO 群に無作為に割り付けられ、すぐに (無作為化後 30 分以内に) 密封された非換気酸素貯蔵マスクを使用して 10L/分の換気速度で 100% 酸素吸入を与えられ、与え続けました。 4時間酸素。 換気を維持するために患者に人工呼吸器を挿管する必要がある場合は、FiO2 を 1.0 に設定する必要があります。
他の名前:
  • NBO
EVT は、血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中の治療に関する国際的なガイドラインです。
他の名前:
  • EVT
プラセボコンパレーター:対照群
吸入空気プラセボと血管内機械的血栓除去術
EVT は、血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中の治療に関する国際的なガイドラインです。
他の名前:
  • EVT
偽 NBO グループの場合、患者は、同じマスクを使用して 1 リットル/分の換気速度で酸素吸入を直ちに行い (無作為化後 30 分以内)、酸素を 4 時間供給し続けました。 維持するために患者に人工呼吸器を挿管する必要がある場合は、FiO2 を 0.3 に設定し、spO2≤94% の場合は徐々に増加させる必要があります。
他の名前:
  • 偽NBO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠:無作為化後90±14日
mRs は、7 つのカテゴリの順序障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡)。
無作為化後90±14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梗塞量
時間枠:無作為化後24~48時間
脳梗塞の梗塞容積はMRIやCTで評価
無作為化後24~48時間
予後良好の割合
時間枠:無作為化後90±14日
mRS 0-2 で定義
無作為化後90±14日
機能的独立の割合
時間枠:無作為化後90±14日
mRS 0-1 で定義
無作為化後90±14日
重度障害者の割合
時間枠:無作為化後90±14日
mRS 4-6 で定義
無作為化後90±14日
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)によって評価されたスコア
時間枠:無作為化後 24 ± 6 時間、72 ± 24 時間、7 ± 2 日後
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコアは 0 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な神経障害があることを示します。
無作為化後 24 ± 6 時間、72 ± 24 時間、7 ± 2 日後
神経機能改善の割合
時間枠:無作為化後24±6時間
-NIHSSスコアがベースラインから4ポイント以上減少
無作為化後24±6時間
血管再開通の成功
時間枠:手続き直後
血管再開通の成功は、最終血管造影図の eTICI 2b/2c/3 によって定義されます。 脳虚血 (eTICI) スコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど再灌流が良好であることを示します。
手続き直後
血管再開通
時間枠:無作為化後24±6時間
血管再開通は、CTA または MRA によって評価され、AOL グレードによって評価されます。 動脈閉塞性病変 (AOL) の範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど再開通が良好であることを示します
無作為化後24±6時間
動脈酸素分圧
時間枠:4時間の酸素療法後
動脈血ガス分析によって得られた検査指標
4時間の酸素療法後
バーセル指数 (BI)
時間枠:無作為化後90±14日
BI は、10 カテゴリの序数障害スコアです (範囲は 0 から 100 で、値が高いほど予後が良好であることを示します)。
無作為化後90±14日
EuroQol五次元アンケート(EQ-5D)
時間枠:無作為化後90±14日
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど最適な状態であることを示します
無作為化後90±14日
入院日数
時間枠:無作為化後90±14日
入院期間
無作為化後90±14日
全死因死亡
時間枠:無作為化後90±14日
安全性エンドポイント;各グループで死亡した全患者の割合
無作為化後90±14日
重篤な有害事象
時間枠:無作為化後90±14日
安全性エンドポイント;各グループの重篤な有害事象の割合
無作為化後90±14日
脳卒中関連死亡率
時間枠:無作為化後90±14日
安全性エンドポイント;各グループの脳卒中関連死の割合
無作為化後90±14日
酸素関連の有害事象
時間枠:無作為化後90±14日
安全性エンドポイント;重度の肺感染症、気胸、無気肺、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、および心肺停止を含む、各グループにおける酸素関連の有害事象の割合
無作為化後90±14日
特に関心のある有害事象
時間枠:無作為化後90±14日
安全性エンドポイント;悪性脳浮腫、周術期心筋梗塞、急性心不全など、各グループで特に関心のある有害事象の割合
無作為化後90±14日
症候性頭蓋内出血
時間枠:無作為化後24±6時間
安全性エンドポイント; ECASS II 定義による
無作為化後24±6時間
頭蓋内出血
時間枠:無作為化後24±6時間
安全性エンドポイント;各グループにおける頭蓋内出血の割合
無作為化後24±6時間
早期の神経学的悪化 (END)
時間枠:無作為化後24±6時間
安全性エンドポイント; NIHSS スコアがベースラインから 4 ポイント以上増加した場合と定義
無作為化後24±6時間
収縮期および拡張期血圧
時間枠:無作為化後24±6時間
安全性エンドポイント;バイタルサイン
無作為化後24±6時間
心拍数
時間枠:無作為化後24±6時間
安全性エンドポイント;バイタルサイン
無作為化後24±6時間
呼吸数
時間枠:無作為化後24±6時間
安全性エンドポイント;バイタルサイン
無作為化後24±6時間
酸素飽和度
時間枠:無作為化後24±6時間
安全性エンドポイント;バイタルサイン
無作為化後24±6時間
動脈血ガス分析のPH
時間枠:4時間の酸素療法後
安全性エンドポイント
4時間の酸素療法後
動脈血ガス分析のPaCO2
時間枠:4時間の酸素療法後
安全性エンドポイント
4時間の酸素療法後
動脈血ガス分析の乳酸
時間枠:4時間の酸素療法後
安全性エンドポイント
4時間の酸素療法後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2023年5月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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