成人における感染した非結合大腿骨骨幹部骨折の管理のための段階的外科的アプローチの結果
2020年12月20日 更新者：Michael Girgis Waheeb Tawfeek、Assiut University
感染の根絶における多段階技術の有効性の評価と、1年間のフォローアップのための成人患者における外傷性感染大腿骨骨幹骨折の癒合の達成。
調査の概要
詳細な説明
すべての症例は、2 段階の誘導膜法によって治療されます。 最初の段階では、感染した骨と軟部組織の徹底的な創面切除と大量の洗浄が行われます。
根治的デブリドマンの後、外部固定または抗生物質セメントでコーティングされた内部固定インプラントによって一次固定が行われます。 第 2 段階の手順は、軟部組織が許す場合、第 1 段階の手順の 4 ～ 8 週間後に実行され、正常な白血球数、C 反応性タンパク質、および赤血球沈降速度によって示される進行中の感染の臨床的または生化学的証拠がない場合にのみ実行されます。 . これには、海綿骨移植による抗生物質セメントスペーサーの交換が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アシュート大学の整形外科および外傷学科に通う成人患者で、外傷性感染性非結合大腿骨骨折を患っています。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 成人のArbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen分類によるとタイプ32。
除外基準:
- 軟部組織の被覆が不十分で、骨が露出している患者。
- 反射性交感神経性ジストロフィーの患者。
- 下肢に影響を及ぼす神経学的合併症に関連する脊髄損傷。
- 負傷した手足の意識レベルまたは運動能力に影響を与える関連する頭部外傷。
- 関連する手足の切断損傷または末梢切断。
- 長さが6cmを超える骨欠損。
- 四肢の慢性末梢虚血。
- 病的骨折の過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC変形性関節症指数を使用して評価された患者報告の臨床転帰の変化は、登録から確定段階後の1年間のフォローアップまでです。
時間枠：登録から最終段階後の1年間のフォローアップまで。
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WOMAC は、3 つのサブスケール (痛み 5、こわばり 2、身体機能 17) の 24 項目で構成されています。
参加者は各項目の難易度を評価できます。
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登録から最終段階後の1年間のフォローアップまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael G. Waheeb, Msc ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- スタディチェア：Osama Farouk, MD ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- スタディディレクター：Hossam MA Abubeih, MD ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- スタディディレクター：Mahmoud Badran, MD ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Prasarn ML, Ahn J, Achor T, Matuszewski P, Lorich DG, Helfet DL. Management of infected femoral nonunions with a single-staged protocol utilizing internal fixation. Injury. 2009 Nov;40(11):1220-5. doi: 10.1016/j.injury.2009.06.009. Epub 2009 Jul 7.
- Kinik H, Karaduman M. Cierny-Mader Type III chronic osteomyelitis: the results of patients treated with debridement, irrigation, vancomycin beads and systemic antibiotics. Int Orthop. 2008 Aug;32(4):551-8. doi: 10.1007/s00264-007-0342-9. Epub 2007 Mar 21.
- Liporace FA, Yoon RS, Frank MA, Gaines RJ, Maurer JP, Polishchuk DL, Choung EW. Use of an "antibiotic plate" for infected periprosthetic fracture in total hip arthroplasty. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):e18-23. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216dd60.
- Ohtsuka H, Yokoyama K, Higashi K, Tsutsumi A, Fukushima N, Noumi T, Itoman M. Use of antibiotic-impregnated bone cement nail to treat septic nonunion after open tibial fracture. J Trauma. 2002 Feb;52(2):364-6. doi: 10.1097/00005373-200202000-00025. No abstract available.
- Micev AJ, Kalainov DM, Soneru AP. Masquelet technique for treatment of segmental bone loss in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2015 Mar;40(3):593-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.007. Epub 2015 Jan 31.
- Masquelet AC. Induced Membrane Technique: Pearls and Pitfalls. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31 Suppl 5:S36-S38. doi: 10.1097/BOT.0000000000000979.
- Blum AL, BongioVanni JC, Morgan SJ, Flierl MA, dos Reis FB. Complications associated with distraction osteogenesis for infected nonunion of the femoral shaft in the presence of a bone defect: a retrospective series. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):565-70. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.23475.
- Phillips JR, Trezies AJ, Davis TR. Long-term follow-up of femoral shaft fracture: Relevance of malunion and malalignment for the development of knee arthritis. Injury. 2011 Feb;42(2):156-61. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.024.
- Stannard JP, Bankston L, Futch LA, McGwin G, Volgas DA. Functional outcome following intramedullary nailing of the femur: a prospective randomized comparison of piriformis fossa and greater trochanteric entry portals. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):1385-91. doi: 10.2106/JBJS.J.00760.
- Weam F, El-sayed M, Mohamed M. Induced Membrane (Masquelet) Technique for Treatment of Long Bone De-fects. The Medical Journal of Cairo University 2018;86:215-222.
- Dhanasekhar R, Jacob PJ, Francis J. Antibiotic cement impregnated nailing in the management of infected non-union of femur and tibia. Kerala J Orthop 2013;26:93-97.
- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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