Результаты поэтапного хирургического подхода к лечению инфицированных несросшихся переломов диафиза бедренной кости у взрослых
20 декабря 2020 г. обновлено: Michael Girgis Waheeb Tawfeek, Assiut University
Оценка эффективности многоэтапной методики в эрадикации инфекции и достижении консолидации травматических инфицированных несросшихся переломов диафиза бедренной кости у взрослых пациентов в течение года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Все случаи будут лечить методом индуцированных мембран в два этапа. На первом этапе проводится тщательная санация инфицированной кости и мягких тканей и обильный лаваж.
После радикальной хирургической обработки первичная фиксация будет выполнена либо с помощью внешней фиксации, либо с помощью внутренних фиксированных имплантатов, покрытых цементом с антибиотиком. Если есть дефект кости, он будет измерен и заполнен пропитанным антибиотиком (ПММА) цементным спейсером. Процедура второго этапа будет выполнена через 4–8 недель после первой, если это позволяют мягкие ткани, и только если нет клинических или биохимических признаков продолжающейся инфекции, о чем свидетельствует нормальный уровень лейкоцитов, С-реактивного белка и скорости оседания эритроцитов. . Он включает замену антибиотического цементного спейсера губчатым костным трансплантатом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослый пациент отделения ортопедии и травматологии Асьютского университета с травматически инфицированными несросшимися переломами бедренной кости.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Тип 32 по классификации Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen у взрослых.
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточным покрытием мягких тканей с обнаженной костью.
- Больные рефлекторной симпатической дистрофией.
- Травмы позвоночника, связанные с неврологическими осложнениями, поражающими нижние конечности.
- Сопутствующая травма головы, затрагивающая сознательный уровень или двигательную силу поврежденной конечности.
- Сопутствующая калечащая травма конечности или периферическая ампутация.
- Костный дефект длиной более 6 см.
- Хроническая периферическая ишемия конечности.
- В анамнезе патологические переломы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщаемого пациентом клинического исхода, оцененного с использованием индекса остеоартрита WOMAC, от регистрации до 1-летнего наблюдения после окончательной стадии.
Временное ограничение: от регистрации до одного года последующего наблюдения после окончательного этапа.
|
WOMAC состоит из 24 пунктов по 3 субшкалам (5 для боли, 2 для жесткости и 17 для физической функции).
Участники могут оценить свою сложность для каждого элемента.
|
от регистрации до одного года последующего наблюдения после окончательного этапа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Учебный стул: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Директор по исследованиям: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Директор по исследованиям: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Prasarn ML, Ahn J, Achor T, Matuszewski P, Lorich DG, Helfet DL. Management of infected femoral nonunions with a single-staged protocol utilizing internal fixation. Injury. 2009 Nov;40(11):1220-5. doi: 10.1016/j.injury.2009.06.009. Epub 2009 Jul 7.
- Kinik H, Karaduman M. Cierny-Mader Type III chronic osteomyelitis: the results of patients treated with debridement, irrigation, vancomycin beads and systemic antibiotics. Int Orthop. 2008 Aug;32(4):551-8. doi: 10.1007/s00264-007-0342-9. Epub 2007 Mar 21.
- Liporace FA, Yoon RS, Frank MA, Gaines RJ, Maurer JP, Polishchuk DL, Choung EW. Use of an "antibiotic plate" for infected periprosthetic fracture in total hip arthroplasty. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):e18-23. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216dd60.
- Ohtsuka H, Yokoyama K, Higashi K, Tsutsumi A, Fukushima N, Noumi T, Itoman M. Use of antibiotic-impregnated bone cement nail to treat septic nonunion after open tibial fracture. J Trauma. 2002 Feb;52(2):364-6. doi: 10.1097/00005373-200202000-00025. No abstract available.
- Micev AJ, Kalainov DM, Soneru AP. Masquelet technique for treatment of segmental bone loss in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2015 Mar;40(3):593-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.007. Epub 2015 Jan 31.
- Masquelet AC. Induced Membrane Technique: Pearls and Pitfalls. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31 Suppl 5:S36-S38. doi: 10.1097/BOT.0000000000000979.
- Blum AL, BongioVanni JC, Morgan SJ, Flierl MA, dos Reis FB. Complications associated with distraction osteogenesis for infected nonunion of the femoral shaft in the presence of a bone defect: a retrospective series. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):565-70. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.23475.
- Phillips JR, Trezies AJ, Davis TR. Long-term follow-up of femoral shaft fracture: Relevance of malunion and malalignment for the development of knee arthritis. Injury. 2011 Feb;42(2):156-61. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.024.
- Stannard JP, Bankston L, Futch LA, McGwin G, Volgas DA. Functional outcome following intramedullary nailing of the femur: a prospective randomized comparison of piriformis fossa and greater trochanteric entry portals. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):1385-91. doi: 10.2106/JBJS.J.00760.
- Weam F, El-sayed M, Mohamed M. Induced Membrane (Masquelet) Technique for Treatment of Long Bone De-fects. The Medical Journal of Cairo University 2018;86:215-222.
- Dhanasekhar R, Jacob PJ, Francis J. Antibiotic cement impregnated nailing in the management of infected non-union of femur and tibia. Kerala J Orthop 2013;26:93-97.
- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fracture-related infection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .