Resultater af den trinvise kirurgiske tilgang til behandling af inficerede un-united femoral skaftfrakturer hos voksne
20. december 2020 opdateret af: Michael Girgis Waheeb Tawfeek, Assiut University
Vurdering af effektiviteten af flertrinsteknikken til udryddelse af infektion og opnåelse af forening af traumatiske inficerede lårbensfrakturer i et års opfølgning hos voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle tilfælde vil blive behandlet med den inducerede membranteknik i to trin. I den første fase vil der blive foretaget grundig debridering af den inficerede knogle og blødt væv og rigelig udskylning.
Efter radikal debridement vil den primære fiksering blive udført enten ved ekstern fiksering eller antibiotisk cementcoated internt fikserede implantater. Hvis der er en knogledefekt, vil den blive målt og fyldt med en antibiotika-imprægneret (PMMA) cement spacer. Anden fase procedure vil blive udført 4 til 8 uger efter den første, hvis blødt væv tillader det, og kun hvis der ikke er kliniske eller biokemiske tegn på igangværende infektion som angivet ved normalt antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed . Det omfatter udskiftning af den antibiotiske cement-spacer med et spongiagtigt knogletransplantat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael G. Waheeb, Msc ortho
- Telefonnummer: +201224414404
- E-mail: michael_ortho_surg@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksen patient, der går på afdelingen for ortopædi og traumatologi, Assiut universitet med traumatisk inficerede un-united femoral frakturer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Type 32 ifølge Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen klassificering hos voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mangelfuld dækning af blødt væv med blottede knogler.
- Patienter med refleks sympatisk dystrofi.
- Rygmarvsskader forbundet med neurologiske komplikationer, der påvirker underekstremiteterne.
- Associeret hovedskade, der påvirker det bevidste niveau eller motorkraften af det skadede lem.
- Tilknyttet lemlæstende lemmerskade eller perifer amputation.
- Knogledefekt mere end 6 cm i længden.
- Kronisk perifer iskæmi i lemmet.
- Tidligere historie med patologiske frakturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det patientrapporterede kliniske resultat som vurderet ved hjælp af WOMAC Osteoarthritis Index fra indskrivning til 1-års opfølgning efter det endelige stadium.
Tidsramme: fra indskrivning til et års opfølgning efter den endelige fase.
|
WOMAC er sammensat af 24 emner fordelt på 3 underskalaer (5 for smerte, 2 for stivhed og 17 for fysisk funktion).
Deltagerne kan vurdere deres sværhedsgrad for hvert emne.
|
fra indskrivning til et års opfølgning efter den endelige fase.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Studiestol: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Studieleder: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Studieleder: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Prasarn ML, Ahn J, Achor T, Matuszewski P, Lorich DG, Helfet DL. Management of infected femoral nonunions with a single-staged protocol utilizing internal fixation. Injury. 2009 Nov;40(11):1220-5. doi: 10.1016/j.injury.2009.06.009. Epub 2009 Jul 7.
- Kinik H, Karaduman M. Cierny-Mader Type III chronic osteomyelitis: the results of patients treated with debridement, irrigation, vancomycin beads and systemic antibiotics. Int Orthop. 2008 Aug;32(4):551-8. doi: 10.1007/s00264-007-0342-9. Epub 2007 Mar 21.
- Liporace FA, Yoon RS, Frank MA, Gaines RJ, Maurer JP, Polishchuk DL, Choung EW. Use of an "antibiotic plate" for infected periprosthetic fracture in total hip arthroplasty. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):e18-23. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216dd60.
- Ohtsuka H, Yokoyama K, Higashi K, Tsutsumi A, Fukushima N, Noumi T, Itoman M. Use of antibiotic-impregnated bone cement nail to treat septic nonunion after open tibial fracture. J Trauma. 2002 Feb;52(2):364-6. doi: 10.1097/00005373-200202000-00025. No abstract available.
- Micev AJ, Kalainov DM, Soneru AP. Masquelet technique for treatment of segmental bone loss in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2015 Mar;40(3):593-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.007. Epub 2015 Jan 31.
- Masquelet AC. Induced Membrane Technique: Pearls and Pitfalls. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31 Suppl 5:S36-S38. doi: 10.1097/BOT.0000000000000979.
- Blum AL, BongioVanni JC, Morgan SJ, Flierl MA, dos Reis FB. Complications associated with distraction osteogenesis for infected nonunion of the femoral shaft in the presence of a bone defect: a retrospective series. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):565-70. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.23475.
- Phillips JR, Trezies AJ, Davis TR. Long-term follow-up of femoral shaft fracture: Relevance of malunion and malalignment for the development of knee arthritis. Injury. 2011 Feb;42(2):156-61. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.024.
- Stannard JP, Bankston L, Futch LA, McGwin G, Volgas DA. Functional outcome following intramedullary nailing of the femur: a prospective randomized comparison of piriformis fossa and greater trochanteric entry portals. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):1385-91. doi: 10.2106/JBJS.J.00760.
- Weam F, El-sayed M, Mohamed M. Induced Membrane (Masquelet) Technique for Treatment of Long Bone De-fects. The Medical Journal of Cairo University 2018;86:215-222.
- Dhanasekhar R, Jacob PJ, Francis J. Antibiotic cement impregnated nailing in the management of infected non-union of femur and tibia. Kerala J Orthop 2013;26:93-97.
- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fracture-related infection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud ikke forening
-
Zimmer BiometAfsluttetSkinnebensbrud Non Union BoneForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringInficeret Non Union og Delayed Union i frakturer af både lange og korte knoglerEgypten
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
CHU de ReimsAfsluttetSeptisk Tibial Ikke-unionFrankrig
-
Xijing HospitalUkendtKnogledefekt | Knogle ikke-unionKina
-
Technical University of MunichAfsluttetBrud, Helt, Fibrøs Union
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekruttering
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalUkendtKnoglebrud | Knogle ikke-union
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Keele UniversityAfsluttetIkke-forening af frakturerDet Forenede Kongerige
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture