Risultati dell'approccio chirurgico graduale per la gestione delle fratture infette non unite della diafisi femorale negli adulti
20 dicembre 2020 aggiornato da: Michael Girgis Waheeb Tawfeek, Assiut University
Valutazione dell'efficacia della tecnica multistadio nell'eradicazione dell'infezione e nel raggiungimento dell'unione di fratture femorali non unite traumatiche infette in pazienti adulti per un anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i casi saranno trattati con la tecnica della membrana indotta in due fasi. Nella prima fase, verrà eseguito un accurato debridement dell'osso infetto e dei tessuti molli e un abbondante lavaggio.
Dopo lo sbrigliamento radicale, la fissazione primaria verrà eseguita mediante fissazione esterna o impianti fissati internamente rivestiti con cemento antibiotico. Se è presente un difetto osseo, verrà misurato e riempito con un distanziatore di cemento impregnato di antibiotico (PMMA). La procedura di seconda fase verrà eseguita da 4 a 8 settimane dopo la prima se i tessuti molli lo consentono e solo se non vi è alcuna evidenza clinica o biochimica di infezione in corso come indicato dalla normale conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva e velocità di eritrosedimentazione . Include la sostituzione del distanziatore di cemento antibiotico con un innesto di osso spongioso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael G. Waheeb, Msc ortho
- Numero di telefono: +201224414404
- Email: michael_ortho_surg@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
paziente adulto frequentante il reparto di ortopedia e traumatologia, università Assiut con fratture femorali non unite traumatiche infette.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Tipo 32 secondo la classificazione Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen negli adulti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa copertura dei tessuti molli con osso esposto.
- Pazienti con distrofia simpatica riflessa.
- Lesioni spinali associate a complicanze neurologiche che interessano gli arti inferiori.
- Trauma cranico associato che interessa il livello cosciente o la potenza motoria dell'arto leso.
- Lesioni mutilanti associate agli arti o amputazione periferica.
- Difetto osseo di lunghezza superiore a 6 cm.
- Ischemia periferica cronica dell'arto.
- Storia passata di fratture patologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'esito clinico riferito dal paziente valutato utilizzando l'indice di osteoartrite WOMAC dall'arruolamento al follow-up di 1 anno dopo la fase definitiva.
Lasso di tempo: dall'arruolamento a un anno di follow-up dopo la fase definitiva.
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WOMAC è composto da 24 item su 3 sottoscale (5 per il dolore, 2 per la rigidità e 17 per la funzione fisica).
I partecipanti possono valutare la loro difficoltà per ogni elemento.
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dall'arruolamento a un anno di follow-up dopo la fase definitiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Cattedra di studio: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Direttore dello studio: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Direttore dello studio: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Prasarn ML, Ahn J, Achor T, Matuszewski P, Lorich DG, Helfet DL. Management of infected femoral nonunions with a single-staged protocol utilizing internal fixation. Injury. 2009 Nov;40(11):1220-5. doi: 10.1016/j.injury.2009.06.009. Epub 2009 Jul 7.
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- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fracture-related infection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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