Resultados da Abordagem Cirúrgica Estagiada para Tratamento de Fraturas Infeccionadas da Diáfise do Fêmur Não Unidas em Adultos
20 de dezembro de 2020 atualizado por: Michael Girgis Waheeb Tawfeek, Assiut University
Avaliação da eficácia da técnica de múltiplos estágios na erradicação da infecção e obtenção da união de fraturas não unidas da diáfise do fêmur infectadas traumáticas em pacientes adultos por um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os casos serão tratados pela técnica de membrana induzida em duas etapas. Na primeira etapa, será feito desbridamento completo do osso infectado e tecidos moles e lavagem abundante.
Após o desbridamento radical, a fixação primária será feita por fixação externa ou implantes fixados internamente revestidos com cimento antibiótico. Se houver um defeito ósseo, ele será medido e preenchido com um espaçador de cimento impregnado com antibiótico (PMMA). O procedimento do segundo estágio será realizado 4 a 8 semanas após o primeiro, se os tecidos moles permitirem e somente se não houver evidência clínica ou bioquímica de infecção em andamento, conforme indicado pela contagem normal de glóbulos brancos, proteína C reativa e taxa de sedimentação de eritrócitos . Inclui a troca do espaçador de cimento antibiótico por um enxerto de osso esponjoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
paciente adulto atendido no departamento de ortopedia e traumatologia da universidade de Assiut com fratura femoral infectada traumática não consolidada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Tipo 32 de acordo com a classificação Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen em adultos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cobertura deficiente de tecidos moles com osso exposto.
- Pacientes com distrofia simpática reflexa.
- Lesões da coluna vertebral associadas a complicações neurológicas afetando os membros inferiores.
- Traumatismo craniano associado afetando o nível de consciência ou a força motora do membro lesionado.
- Lesão de membro mutilante associada ou amputação periférica.
- Defeito ósseo com mais de 6 cm de comprimento.
- Isquemia periférica crônica do membro.
- História pregressa de fraturas patológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado clínico relatado pelo paciente conforme avaliado usando o WOMAC Osteoarthritis Index desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento após o estágio definitivo.
Prazo: desde o ingresso até um ano de seguimento após a etapa definitiva.
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O WOMAC é composto por 24 itens em 3 subescalas (5 para dor, 2 para rigidez e 17 para função física).
Os participantes podem classificar sua dificuldade para cada item.
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desde o ingresso até um ano de seguimento após a etapa definitiva.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Cadeira de estudo: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Diretor de estudo: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Diretor de estudo: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Micev AJ, Kalainov DM, Soneru AP. Masquelet technique for treatment of segmental bone loss in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2015 Mar;40(3):593-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.007. Epub 2015 Jan 31.
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- Weam F, El-sayed M, Mohamed M. Induced Membrane (Masquelet) Technique for Treatment of Long Bone De-fects. The Medical Journal of Cairo University 2018;86:215-222.
- Dhanasekhar R, Jacob PJ, Francis J. Antibiotic cement impregnated nailing in the management of infected non-union of femur and tibia. Kerala J Orthop 2013;26:93-97.
- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fracture-related infection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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