成人感染性股骨干骨折分期手术治疗的结果
2020年12月20日 更新者：Michael Girgis Waheeb Tawfeek、Assiut University
评估多阶段技术在根除感染和实现创伤性感染股骨骨干骨折愈合一年随访中的疗效。
研究概览
详细说明
所有病例都将采用诱导膜技术分两个阶段进行治疗。 在第一阶段，将对受感染的骨骼和软组织进行彻底清创并进行大量灌洗。
根治性清创后，将通过外固定或涂有抗生素骨水泥的内固定植入物进行初步固定。如果存在骨缺损，将对其进行测量并用抗生素浸渍 (PMMA) 骨水泥垫片填充。 如果软组织允许，并且只有在正常白细胞计数、C 反应蛋白和红细胞沉降率表明没有持续感染的临床或生化证据的情况下，第二阶段程序将在第一阶段程序后 4 至 8 周进行. 它包括用松质骨移植物更换抗生素骨水泥垫片。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael G. Waheeb, Msc ortho
- 电话号码：+201224414404
- 邮箱：michael_ortho_surg@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
就诊于 Assiut 大学骨科和外伤科的成年患者患有外伤性感染性股骨骨折。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 根据 Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen 成人分类的 32 型。
排除标准：
- 软组织覆盖不足且骨骼外露的患者。
- 反射性交感神经营养不良患者。
- 与影响下肢的神经系统并发症相关的脊柱损伤。
- 影响意识水平或受伤肢体运动能力的相关头部损伤。
- 相关的残肢损伤或外周截肢。
- 骨缺损长度超过 6 厘米。
- 肢体慢性外周缺血。
- 既往病理性骨折史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 WOMAC 骨关节炎指数评估的患者报告的临床结果的变化，从入组到确定阶段后的 1 年随访。
大体时间：从入学到确定阶段后的一年跟进。
|
WOMAC 由 3 个分量表的 24 个项目组成（5 个用于疼痛，2 个用于僵硬，17 个用于身体功能）。
参与者可以对每个项目的难度进行评分。
|
从入学到确定阶段后的一年跟进。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael G. Waheeb, Msc ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- 学习椅：Osama Farouk, MD ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- 研究主任：Hossam MA Abubeih, MD ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- 研究主任：Mahmoud Badran, MD ortho、Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Prasarn ML, Ahn J, Achor T, Matuszewski P, Lorich DG, Helfet DL. Management of infected femoral nonunions with a single-staged protocol utilizing internal fixation. Injury. 2009 Nov;40(11):1220-5. doi: 10.1016/j.injury.2009.06.009. Epub 2009 Jul 7.
- Kinik H, Karaduman M. Cierny-Mader Type III chronic osteomyelitis: the results of patients treated with debridement, irrigation, vancomycin beads and systemic antibiotics. Int Orthop. 2008 Aug;32(4):551-8. doi: 10.1007/s00264-007-0342-9. Epub 2007 Mar 21.
- Liporace FA, Yoon RS, Frank MA, Gaines RJ, Maurer JP, Polishchuk DL, Choung EW. Use of an "antibiotic plate" for infected periprosthetic fracture in total hip arthroplasty. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):e18-23. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216dd60.
- Ohtsuka H, Yokoyama K, Higashi K, Tsutsumi A, Fukushima N, Noumi T, Itoman M. Use of antibiotic-impregnated bone cement nail to treat septic nonunion after open tibial fracture. J Trauma. 2002 Feb;52(2):364-6. doi: 10.1097/00005373-200202000-00025. No abstract available.
- Micev AJ, Kalainov DM, Soneru AP. Masquelet technique for treatment of segmental bone loss in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2015 Mar;40(3):593-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.007. Epub 2015 Jan 31.
- Masquelet AC. Induced Membrane Technique: Pearls and Pitfalls. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31 Suppl 5:S36-S38. doi: 10.1097/BOT.0000000000000979.
- Blum AL, BongioVanni JC, Morgan SJ, Flierl MA, dos Reis FB. Complications associated with distraction osteogenesis for infected nonunion of the femoral shaft in the presence of a bone defect: a retrospective series. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):565-70. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.23475.
- Phillips JR, Trezies AJ, Davis TR. Long-term follow-up of femoral shaft fracture: Relevance of malunion and malalignment for the development of knee arthritis. Injury. 2011 Feb;42(2):156-61. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.024.
- Stannard JP, Bankston L, Futch LA, McGwin G, Volgas DA. Functional outcome following intramedullary nailing of the femur: a prospective randomized comparison of piriformis fossa and greater trochanteric entry portals. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):1385-91. doi: 10.2106/JBJS.J.00760.
- Weam F, El-sayed M, Mohamed M. Induced Membrane (Masquelet) Technique for Treatment of Long Bone De-fects. The Medical Journal of Cairo University 2018;86:215-222.
- Dhanasekhar R, Jacob PJ, Francis J. Antibiotic cement impregnated nailing in the management of infected non-union of femur and tibia. Kerala J Orthop 2013;26:93-97.
- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月20日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨折不愈合的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的