- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681846
Aikuisten tartunnan saaneiden epäyhtenäisten reisiluun murtumien asteittaisen kirurgisen lähestymistavan tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tapaukset käsitellään indusoidulla kalvotekniikalla kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa infektoituneen luun ja pehmytkudosten perusteellinen puhdistus ja runsas huuhtelu tehdään.
Radikaalin debridementin jälkeen ensisijainen kiinnitys tehdään joko ulkoisella kiinnityksellä tai antibioottisementillä päällystetyillä sisäisesti kiinnitetyillä implanteilla. Jos luuvirheitä ilmenee, se mitataan ja täytetään antibiootilla kyllästetyllä (PMMA) sementtivälikkeellä. Toisen vaiheen toimenpide suoritetaan 4–8 viikon kuluttua ensimmäisestä, jos pehmytkudokset sen sallivat ja vain, jos jatkuvasta infektiosta ei ole kliinisiä tai biokemiallisia todisteita, kuten normaali valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini ja punasolujen sedimentaationopeus osoittavat. . Se sisältää antibioottisen sementtivälikkeen vaihdon hohkoluun siirteellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Tyyppi 32 Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen -luokituksen mukaan aikuisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutteellinen pehmytkudospeitto ja paljas luu.
- Potilaat, joilla on refleksi-sympaattinen dystrofia.
- Selkärangan vammat, jotka liittyvät alaraajoihin vaikuttaviin neurologisiin komplikaatioihin.
- Tähän liittyvä päävamma, joka vaikuttaa tajunnan tasoon tai loukkaantuneen raajan motoriseen tehoon.
- Tähän liittyvä silpova raajan vamma tai perifeerinen amputaatio.
- Yli 6 cm pitkä luuvika.
- Krooninen perifeerinen iskemia raajan.
- Patologisten murtumien historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaiden ilmoittamassa kliinisessä tuloksessa, joka on arvioitu WOMAC-nivelrikkoindeksin avulla, rekisteröinnistä yhden vuoden seurantaan lopullisen vaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vuoden seurantaan lopullisen vaiheen jälkeen.
|
WOMAC koostuu 24 kohdasta 3 ala-asteikolla (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa).
Osallistujat voivat arvioida kunkin kohteen vaikeusasteensa.
|
ilmoittautumisesta vuoden seurantaan lopullisen vaiheen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Opintojen puheenjohtaja: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Opintojohtaja: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Opintojohtaja: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Prasarn ML, Ahn J, Achor T, Matuszewski P, Lorich DG, Helfet DL. Management of infected femoral nonunions with a single-staged protocol utilizing internal fixation. Injury. 2009 Nov;40(11):1220-5. doi: 10.1016/j.injury.2009.06.009. Epub 2009 Jul 7.
- Kinik H, Karaduman M. Cierny-Mader Type III chronic osteomyelitis: the results of patients treated with debridement, irrigation, vancomycin beads and systemic antibiotics. Int Orthop. 2008 Aug;32(4):551-8. doi: 10.1007/s00264-007-0342-9. Epub 2007 Mar 21.
- Liporace FA, Yoon RS, Frank MA, Gaines RJ, Maurer JP, Polishchuk DL, Choung EW. Use of an "antibiotic plate" for infected periprosthetic fracture in total hip arthroplasty. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):e18-23. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216dd60.
- Ohtsuka H, Yokoyama K, Higashi K, Tsutsumi A, Fukushima N, Noumi T, Itoman M. Use of antibiotic-impregnated bone cement nail to treat septic nonunion after open tibial fracture. J Trauma. 2002 Feb;52(2):364-6. doi: 10.1097/00005373-200202000-00025. No abstract available.
- Micev AJ, Kalainov DM, Soneru AP. Masquelet technique for treatment of segmental bone loss in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2015 Mar;40(3):593-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.007. Epub 2015 Jan 31.
- Masquelet AC. Induced Membrane Technique: Pearls and Pitfalls. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31 Suppl 5:S36-S38. doi: 10.1097/BOT.0000000000000979.
- Blum AL, BongioVanni JC, Morgan SJ, Flierl MA, dos Reis FB. Complications associated with distraction osteogenesis for infected nonunion of the femoral shaft in the presence of a bone defect: a retrospective series. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):565-70. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.23475.
- Phillips JR, Trezies AJ, Davis TR. Long-term follow-up of femoral shaft fracture: Relevance of malunion and malalignment for the development of knee arthritis. Injury. 2011 Feb;42(2):156-61. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.024.
- Stannard JP, Bankston L, Futch LA, McGwin G, Volgas DA. Functional outcome following intramedullary nailing of the femur: a prospective randomized comparison of piriformis fossa and greater trochanteric entry portals. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):1385-91. doi: 10.2106/JBJS.J.00760.
- Weam F, El-sayed M, Mohamed M. Induced Membrane (Masquelet) Technique for Treatment of Long Bone De-fects. The Medical Journal of Cairo University 2018;86:215-222.
- Dhanasekhar R, Jacob PJ, Francis J. Antibiotic cement impregnated nailing in the management of infected non-union of femur and tibia. Kerala J Orthop 2013;26:93-97.
- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fracture-related infection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtuma ei liity
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
La Raza Medical CenterValmisTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaMeksiko